Der Oberste Gerichtshof der USA hat Argumente darüber gehört, ob die Food and Drug Administration (FDA) Recht hatte, Anträge von Herstellern aromatisierter Vapes zu blockieren.
Der Kern des Rechtsstreits besteht darin, ob die FDA die Anfragen zweier Hersteller — Triton Distribution und Vapetasia — zum Verkauf aromatisierter E-Liquids nicht korrekt geprüft hat, was gegen ein Bundesgesetz namens Administrative Procedure Act verstößt.
Die FDA legt Berufung gegen eine Entscheidung des Berufungsgerichts des Fünften Bezirks ein, wonach die Ablehnung der Anträge „willkürlich und launisch“ war.
Jetzt muss der Oberste Gerichtshof seine Optionen in einer Zeit abwägen, in der der ehemalige Präsident Donald Trump - wer versprochen, „Vaping zu retten“ - wird bald wieder sein Amt antreten.
'Torpfosten verschieben'
Triton und Vapetasia argumentieren, dass die FDA spät im Antragsverfahren „die Ziele verschoben“ habe, indem sie die Anforderung von Langzeitstudien eingeführt habe.
Sie sagen, dies bedeute, dass die Behörde ihre Anträge auf Verkauf von E-Liquids mit süßem oder Fruchtgeschmack zu Unrecht abgelehnt habe, was ihrer Meinung nach eine wichtige Hilfe ist, um erwachsenen Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Anträge verschiedener anderer Unternehmen für Millionen ähnlicher Produkte wurden ebenfalls abgelehnt.
Laut FDA haben die Hersteller unterdessen nicht nachgewiesen, dass ihre Produkte bestehenden Rauchern eher dabei helfen, auf Vaping umzusteigen, als junge Menschen auf Nikotin zu locken.
Der Nachweis, dass die gesundheitlichen Vorteile die Risiken überwiegen
Um die behördliche Zulassung zu erhalten, müssen Vape-Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist. Das bedeutet, dass alle gesundheitlichen Vorteile — wie etwa die Unterstützung von Rauchern bei der Umstellung auf generell weniger schädliches Vaping — die Risiken überwiegen müssen, die mit der Markteinführung des neuen Produkts verbunden sind.
Eric Heyer, Anwalt von Triton und Anwalt von Vapetasia, teilte dem Gericht mit, dass die FDA „regulatorische Weichen“ indem sie ihre Anforderungen für Bewerbungen nach Ablauf der Frist auf unfaire Weise geändert hat.
Er sagte, sie hätten zunächst Hinweise gegeben, dass keine spezifischen Studien erforderlich seien, um die positive Wirkung von Vapes mit süßem Geschmack im Vergleich zu Tabak auf die Unterstützung von Rauchern beim Aufhören nachzuweisen - dies änderte sich jedoch, als die Anträge bereits eingereicht worden waren.
Er sagte: „Die neue Anforderung der FDA zur Langzeitwirksamkeit widerspricht direkt den Leitlinien, die die FDA vor Ablauf der Einreichungsfrist gegeben hat, als die FDA wusste, dass etwa zwei Drittel der erwachsenen ENDS-Anwender aromatisierte Produkte verwenden. Zuvor hatte die FDA gesagt, dass „für einen Antrag keine spezifischen Studien erforderlich sind“.
„Danach lehnte die FDA Anträge für über eine Million Produkte und über 250 Antragsteller ab, weil ihnen eine randomisierte kontrollierte Studie, eine Längsschnittkohortenstudie oder „andere Beweise zum Vergleich der fraglichen aromatisierten ENDS-Produkte mit endS-Produkten mit tabakaromatisierten ENDS-Produkten im Hinblick auf die Reduzierung der Zigarettenrate im Laufe der Zeit“ fehlten.
Er fügte hinzu: „Zuvor hatte die FDA angekündigt, ihre Entscheidung auf der Grundlage des gesamten Inhalts des Antrags zu treffen. Danach hat die FDA zugegebenermaßen nichts in den Anträgen bewertet, außer ob sie im Längsschnitt vergleichende Wirksamkeitsnachweise enthielten.“
Der konservative Richter Clarence Thomas fragte Curtis Gannon, den Anwalt des Justizministeriums, der sich für die FDA aussprach, ob die Anforderungen der Verordnung „Eigentlich ein bewegliches Ziel — dass sie entweder nicht klar waren oder dass Sie die Leitlinien im Laufe der Zeit geändert haben.“
„Das ist ihr Argument, Richter Thomas“, sagte Gannon. „Aber ich denke, der entscheidende Punkt ist, dass sie aus dem Gesetz wussten, dass sie diesen Vergleich darüber anstellen mussten, welche Vorteile für bestehende Raucher bestehen, und dies gegen die potenziellen Kosten in Bezug auf Nichtraucher und die Gewinnung junger Menschen abwägen mussten. Sie wussten durchweg, dass die FDA darüber besorgt war, dass Aromen für Jugendliche attraktiv sind.“
„Harmloser Fehler“
Gannon kehrte wiederholt zu dem Argument zurück, dass die Änderung der Leitlinien lediglich auf einen „harmlosen Fehler“ zurückzuführen war.
Das Gericht befragte Gannon, ob die FDA es versäumt hatte, die Vape-Unternehmen rechtzeitig darüber zu informieren, welche Art von Beweisen sie für die Zulassung aromatisierter Vapes benötigt.
Es schien jedoch mit der Position der Behörde größtenteils einverstanden zu sein, und viele der Richter schienen verblüfft über den Vorschlag, sie habe ihre Position während des Genehmigungsverfahrens geändert.
„Ich sehe nicht wirklich, was die Überraschung hier ist oder was die Veränderung hier ist“, sagte Richterin Elena Kagan gegenüber Heyer. „Im Grunde weiß jeder, dass Aromen besonders gefährlich sind, wenn Kinder anfangen, Raucherprodukte zu konsumieren.“
Richterin Sonia Sotomayor sagte, sie sei „ratlos“ ich versuche zu verstehen, wie die FDA ihre Position geändert hat.
Die FDA hat im Laufe der Jahre nur 34 aromatisierte E-Zigaretten-Sorten zugelassen, die alle mit Tabak- oder Mentholgeschmack ausgestattet sind.
