In einer großen Kehrtwende hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Unterstützung für die Schadensbegrenzung beim Tabakkonsum signalisiert – und vorgeschlagen, dass bald mehr aromatisierte Vapes zum Verkauf zugelassen werden könnten.
Auf der jährlichen Konferenz des Food and Drug Law Institute (FDLI) zur Tabak- und Nikotinpolitik sagte Bret Koplow, amtierender Direktor des Center for Tobacco Products (CTP) der FDA, die Behörde unterstütze nun „die Förderung eines Ansatzes zur Schadensbegrenzung beim Zigarettenrauchen“.
Laut Cliff Douglas, einem altgedienten Experten für Tabakkontrolle, unterstützt Koplow auch „vorsichtig die Möglichkeit, das Angebot an aromatisierten E-Zigaretten zu erweitern, die zum Verkauf zugelassen werden könnten“.
Deutliche Veränderung des Tons
Die Kommentare stellen eine bemerkenswerte Abkehr von der bisherigen Haltung der FDA dar, die die meisten Anträge für Vaping-Produkte abgelehnt oder verzögert hat, insbesondere solche mit Nicht-Tabak-Geschmack.
Bislang hat die FDA nur eine Handvoll Geräte und Nachfüllpackungen zugelassen, die auf Tabak- und Mentholgeschmack beschränkt sind. Douglas bezeichnete die Äußerungen als „erfrischend und potenziell bahnbrechend“, während andere Teilnehmer sie als „bemerkenswerten Wandel im Ton“ bezeichneten.
Koplow betonte auch die Notwendigkeit eines stärkeren, legalen Marktes für zugelassene Produkte mit reduziertem Risiko, der durch eine effektive Durchsetzung unterstützt wird.
In einem Beitrag auf X schrieb Douglas, dass Koplow „die Notwendigkeit eines ‚legalen Marktplatzes‘ betont, auf dem nur zugelassene Produkte mit reduziertem Risiko erhältlich sind“. Er fügte jedoch hinzu, dass „damit dies tatsächlich effektiv für die öffentliche Gesundheit funktioniert, muss [die FDA] den Überprüfungs- und Zulassungsprozess drastisch straffen, vereinfachen und beschleunigen und für einen wirklich robusten Marktplatz sorgen. Andernfalls wird ein unregulierter Markt gedeihen und diese Worte werden sich als hohle Phrasen herausstellen.
Auf dem Weg zu einem regulierten Modell der Schadensbegrenzung
Koplows Äußerungen deuten darauf hin, dass die FDA möglicherweise eine Überarbeitung ihres Rahmens für die Prüfung von Anträgen für Tabakprodukte vor der Markteinführung (PMTAs) vorbereitet, ein Verfahren, das sowohl von der Industrie als auch von Experten des öffentlichen Gesundheitswesens für seine Komplexität und sein langsames Tempo kritisiert wird.
Koplow wies darauf hin, dass die Behörde in Kürze neue Leitlinien herausgeben wird, in denen sie darlegt, wie sie das Risiko von Nikotin- und Tabakprodukten bewertet, und wies darauf hin, dass aromatisierte Produkte mit strengen Alterskontrollen die Standards der öffentlichen Gesundheit erfüllen könnten.
Branchenbeobachter, darunter Chris Allen, der die britische Beratungsfirma Broughton leitet, sagten, die Äußerungen seien das erste öffentliche Eingeständnis der FDA seit Jahren, dass die Schadensbegrenzung in ihre Regulierungsstruktur eingebettet werden könnte.
Auf LinkedIn und in Kommentaren auf Nicotine Insider sagte Allen: „Dies war mehr als eine sprachliche Änderung. Es war eine Neudefinition der Art und Weise, wie CTP die Norm ‚angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit‘ im Herzen des Tabakkontrollgesetzes interpretiert.“
Weitreichendere Implikationen
Experten sagen, dass die Verschiebung weitreichende Folgen für den globalen Tabak- und Nikotinmarkt haben könnte. Der Regulierungsansatz der FDA hat oft die internationalen Standards geprägt, und ein Schritt in Richtung Zulassung von aromatisierten Vapes könnte die europäischen und britischen Diskussionen über eine risikoadäquate Regulierung beeinflussen.
Vorerst bleibt jedoch die Frage offen, wie weit und wie schnell die Behörde handeln wird. Die FDA hat in den letzten Jahren Dutzende von Anordnungen zur Verweigerung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln erlassen. Kritiker warnen, dass ein sinnvoller Wandel davon abhängt, ob auf die neue Politik auch eine echte regulatorische Flexibilität folgt.
Dennoch könnte die Änderung des Tons der Behörde – von der völligen Einschränkung hin zur Schadensbegrenzung – den Beginn einer neuen Ära in der US-Nikotinpolitik markieren, die die Regulierungsbehörden weltweit genau beobachten werden.
