Die Food and Drug Administration (FDA) hat Juul Labs die Erlaubnis erteilt, seine Vapes und Kapseln mit Tabak- und Mentholgeschmack in den USA zu vermarkten.
Die Entscheidung markiert eine bedeutende Entwicklung für das Unternehmen, das jahrelang mit behördlicher Kontrolle, Klagen und finanziellen Schwierigkeiten zu kämpfen hatte, sowie eine breitere Veränderung in der Art und Weise, wie die Behörde Vaping-Produkte bewertet.
Die FDA sagte am Freitag in einer Erklärung, dass sie nach Prüfung der von Juul eingereichten aktualisierten Daten festgestellt hat, dass die Produkte den Standard der Behörde für die Vermarktung erfüllen.
Die Zulassung gilt für das Juul-Gerät des Unternehmens sowie für die Virginia-Tabak- und Menthol-Pods, beide in den Stärken 5,0 Prozent und 3,0 Prozent Nikotin.
Angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit“.
Die FDA sagte: „Die Behörde hat entschieden, dass die Vermarktung dieser Produkte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen ist.“ Sie fügte hinzu, dass die Entscheidung auf einer „strengen wissenschaftlichen Prüfung“ der toxikologischen und verhaltensbezogenen Daten beruht.
Die FDA betonte, dass die Produkte weder als sicher zugelassen sind, noch für den Gebrauch durch Jugendliche oder Personen, die nicht bereits Tabak konsumieren, zugelassen sind.
Stattdessen basiert die Zulassung auf dem Nachweis, dass die Produkte von Juul süchtigen erwachsenen Rauchern helfen könnten, von Zigaretten wegzukommen. Dies ist ein zentraler Aspekt des regulatorischen Rahmens der Behörde im Rahmen ihres PMTA-Verfahrens (Pre-Market Tobacco Product Application).
Ein ‚wichtiger Moment für die Schadensbegrenzung‘
In einer Erklärung sagte der CEO von Juul Labs, K.C. Crosthwaite: „Wir begrüßen die Entscheidung der FDA und freuen uns darauf, wieder auf den Markt zu kommen und erwachsenen Rauchern eine Alternative zu brennbaren Zigaretten anzubieten. Dies ist ein wichtiger Moment für die Schadensbegrenzung, insbesondere für die Millionen erwachsener Raucher, die weiterhin tödliche Zigaretten benutzen.“
Die Entscheidung kommt zwei Jahre nachdem die FDA die PMTA von Juul im Juni 2022 zunächst abgelehnt und die Produkte vom Markt genommen hatte.
Diese Anordnung wurde schnell von einem Bundesgericht ausgesetzt und die FDA hat die Verweigerung später intern überprüft. Am Freitag hob die Behörde die Verweigerung aus dem Jahr 2022 formell auf und erließ stattdessen eine Vermarktungserlaubnis (MGO).
Anti-Dampfer-Gruppen kritisierten den Schritt. Einige argumentierten, dass er die Fortschritte bei der Reduzierung des jugendlichen Konsums von Dampfern rückgängig machen könnte. Aber Crosthwaite sagte, das Unternehmen habe umfangreiche Maßnahmen ergriffen, um den Zugang von Minderjährigen zu verhindern.
„Wir sind nach wie vor bestrebt, den Konsum bei Minderjährigen zu verhindern und gleichzeitig die Möglichkeiten zur Schadensbegrenzung für erwachsene Raucher zu verbessern“, sagte er.
Strenge Vermarktungsregeln
Die FDA sagte, dass sie die Produkte von Juul auch nach der Markteinführung überwachen wird und dass das Unternehmen im Rahmen seiner Zulassung strenge Marketing- und Verkaufsbeschränkungen einhalten muss.
Juul ist jetzt eines von nur zwei Unternehmen, die in den USA legal Vaping-Produkte mit Menthol-Geschmack verkaufen dürfen.
Im Januar hat die FDA die Nikotinbeutelmarke ZYN für den Verkauf in den USA in zehn Geschmacksrichtungen und zwei Nikotinstärken zugelassen.
„Um eine Marktzulassung zu erhalten, muss die FDA ausreichende Beweise dafür haben, dass die neuen Produkte einen größeren Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung bieten als Risiken“, sagte Matthew Farrelly, Ph.D., Direktor des Office of Science im Center for Tobacco Products der FDA, damals.
