Der Nachweis, dass die gesundheitlichen Vorteile die Risiken \u00fcberwiegen<\/strong><\/h3>\nUm die beh\u00f6rdliche Zulassung zu erhalten, m\u00fcssen Vape-Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt \u201ef\u00fcr den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit geeignet\u201c ist. Das bedeutet, dass alle gesundheitlichen Vorteile \u2014 wie etwa die Unterst\u00fctzung von Rauchern bei der Umstellung auf generell weniger sch\u00e4dliches Vaping \u2014 die Risiken \u00fcberwiegen m\u00fcssen, die mit der Markteinf\u00fchrung des neuen Produkts verbunden sind.<\/p>\n
Eric Heyer, Anwalt von Triton und Anwalt von Vapetasia, teilte dem Gericht mit, dass die FDA \u201eregulatorische Weichen\u201c<\/strong> indem sie ihre Anforderungen f\u00fcr Bewerbungen nach Ablauf der Frist auf unfaire Weise ge\u00e4ndert hat. <\/p>\nEr sagte, sie h\u00e4tten zun\u00e4chst Hinweise gegeben, dass keine spezifischen Studien erforderlich seien, um die positive Wirkung von Vapes mit s\u00fc\u00dfem Geschmack im Vergleich zu Tabak auf die Unterst\u00fctzung von Rauchern beim Aufh\u00f6ren nachzuweisen – dies \u00e4nderte sich jedoch, als die Antr\u00e4ge bereits eingereicht worden waren.<\/p>\n
Er sagte: \u201eDie neue Anforderung der FDA zur Langzeitwirksamkeit widerspricht direkt den Leitlinien, die die FDA vor Ablauf der Einreichungsfrist gegeben hat, als die FDA wusste, dass etwa zwei Drittel der erwachsenen ENDS-Anwender aromatisierte Produkte verwenden. Zuvor hatte die FDA gesagt, dass \u201ef\u00fcr einen Antrag keine spezifischen Studien erforderlich sind\u201c. <\/p>\n
\u201eDanach lehnte die FDA Antr\u00e4ge f\u00fcr \u00fcber eine Million Produkte und \u00fcber 250 Antragsteller ab, weil ihnen eine randomisierte kontrollierte Studie, eine L\u00e4ngsschnittkohortenstudie oder \u201eandere Beweise zum Vergleich der fraglichen aromatisierten ENDS-Produkte mit endS-Produkten mit tabakaromatisierten ENDS-Produkten im Hinblick auf die Reduzierung der Zigarettenrate im Laufe der Zeit\u201c fehlten.<\/p><\/blockquote>\n
Er f\u00fcgte hinzu: \u201eZuvor hatte die FDA angek\u00fcndigt, ihre Entscheidung auf der Grundlage des gesamten Inhalts des Antrags zu treffen. Danach hat die FDA zugegebenerma\u00dfen nichts in den Antr\u00e4gen bewertet, au\u00dfer ob sie im L\u00e4ngsschnitt vergleichende Wirksamkeitsnachweise enthielten.\u201c<\/p>\n
Der konservative Richter Clarence Thomas fragte Curtis Gannon, den Anwalt des Justizministeriums, der sich f\u00fcr die FDA aussprach, ob die Anforderungen der Verordnung \u201eEigentlich ein bewegliches Ziel \u2014 dass sie entweder nicht klar waren oder dass Sie die Leitlinien im Laufe der Zeit ge\u00e4ndert haben.\u201c<\/strong><\/p>\n\u201eDas ist ihr Argument, Richter Thomas\u201c, sagte Gannon. \u201eAber ich denke, der entscheidende Punkt ist, dass sie aus dem Gesetz wussten, dass sie diesen Vergleich dar\u00fcber anstellen mussten, welche Vorteile f\u00fcr bestehende Raucher bestehen, und dies gegen die potenziellen Kosten in Bezug auf Nichtraucher und die Gewinnung junger Menschen abw\u00e4gen mussten. Sie wussten durchweg, dass die FDA dar\u00fcber besorgt war, dass Aromen f\u00fcr Jugendliche attraktiv sind.\u201c<\/p>\n
\u201eHarmloser Fehler\u201c<\/strong><\/h3>\nGannon kehrte wiederholt zu dem Argument zur\u00fcck, dass die \u00c4nderung der Leitlinien lediglich auf einen \u201eharmlosen Fehler\u201c zur\u00fcckzuf\u00fchren war.<\/p>\n
Das Gericht befragte Gannon, ob die FDA es vers\u00e4umt hatte, die Vape-Unternehmen rechtzeitig dar\u00fcber zu informieren, welche Art von Beweisen sie f\u00fcr die Zulassung aromatisierter Vapes ben\u00f6tigt. <\/p>\n
Es schien jedoch mit der Position der Beh\u00f6rde gr\u00f6\u00dftenteils einverstanden zu sein, und viele der Richter schienen verbl\u00fcfft \u00fcber den Vorschlag, sie habe ihre Position w\u00e4hrend des Genehmigungsverfahrens ge\u00e4ndert. <\/p>\n
\u201eIch sehe nicht wirklich, was die \u00dcberraschung hier ist oder was die Ver\u00e4nderung hier ist\u201c, sagte Richterin Elena Kagan gegen\u00fcber Heyer. \u201eIm Grunde wei\u00df jeder, dass Aromen besonders gef\u00e4hrlich sind, wenn Kinder anfangen, Raucherprodukte zu konsumieren.\u201c <\/p>\n
Richterin Sonia Sotomayor sagte, sie sei \u201eratlos\u201c <\/strong>ich versuche zu verstehen, wie die FDA ihre Position ge\u00e4ndert hat.<\/p>\nDie FDA hat im Laufe der Jahre nur 34 aromatisierte E-Zigaretten-Sorten zugelassen, die alle mit Tabak- oder Mentholgeschmack ausgestattet sind. <\/p>\n
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Der Kern des Rechtsstreits besteht darin, ob die FDA die Anfragen zweier Hersteller \u2014 Triton Distribution und Vapetasia \u2014 zum Verkauf aromatisierter E-Liquids nicht korrekt gepr\u00fcft hat, was gegen ein Bundesgesetz namens Administrative Procedure Act verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n","protected":false},"author":990002,"featured_media":12387,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[268],"tags":[],"slider":[],"class_list":["post-17000","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17000","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/990002"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17000"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17000\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18982,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17000\/revisions\/18982"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12387"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17000"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17000"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17000"},{"taxonomy":"slider","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/slider?post=17000"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}