{"id":26618,"date":"2025-09-19T08:50:20","date_gmt":"2025-09-19T08:50:20","guid":{"rendered":"https:\/\/clearingtheair.eu\/post\/ueberpruefung-von-nikotinbeuteln-im-rahmen-des-fda-pilotprojekts-im-schnellverfahren\/"},"modified":"2025-09-19T08:50:40","modified_gmt":"2025-09-19T08:50:40","slug":"ueberpruefung-von-nikotinbeuteln-im-rahmen-des-fda-pilotprojekts-im-schnellverfahren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clearingtheair.eu\/de\/post\/ueberpruefung-von-nikotinbeuteln-im-rahmen-des-fda-pilotprojekts-im-schnellverfahren\/","title":{"rendered":"\u00dcberpr\u00fcfung von Nikotinbeuteln im Rahmen des FDA-Pilotprojekts im Schnellverfahren"},"content":{"rendered":"\n

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird auf Druck des Wei\u00dfen Hauses die Pr\u00fcfung einer kleinen Gruppe von Nikotinbeuteln beschleunigen. Dies geht aus Sitzungsprotokollen hervor, die der Nachrichtenagentur Reuters vorliegen.<\/strong><\/p>\n\n

Das Pilotprogramm, das letzte Woche gestartet wurde, wird das Verfahren zur Beantragung von Tabakprodukten vor der Markteinf\u00fchrung (PMTA) f\u00fcr vier Unternehmen beschleunigen: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds und Turning Point Brands.<\/p>\n\n

Der Schritt markiert eine Wende f\u00fcr das FDA-Zentrum f\u00fcr Tabakerzeugnisse (CTP), das f\u00fcr lange Verz\u00f6gerungen und begrenzte Zulassungen kritisiert wurde. <\/p>\n\n

Bis heute hat nur eine Nikotinbeutelmarke – Zyn von Swedish Match\/PMI – die FDA-Zulassung erhalten,<\/a> ein Prozess, der sich von der Einreichung im M\u00e4rz 2020 bis zur Zulassung im Januar 2025 fast f\u00fcnf Jahre hinzog.<\/p>\n\n

Ein ‚gestraffter Prozess‘<\/strong><\/h3>\n\n

Im Rahmen des Pilotprojekts werden sich die FDA-Beamten nur auf „Informationen konzentrieren, die f\u00fcr den Beginn der wissenschaftlichen Pr\u00fcfung von Nikotinbeuteln, der grundlegenden Produktcharakterisierung, der Herstellungskonsistenz und -stabilit\u00e4t sowie der Daten zur Missbrauchshaftung wesentlich sind“, hei\u00dft es in den Protokollen. <\/p>\n\n

Der gestraffte Prozess sieht auch eine h\u00e4ufigere Kommunikation zwischen der Agentur und den Antragstellern vor, mit dem Ziel, die Pr\u00fcfungen bis Dezember abzuschlie\u00dfen.<\/p>\n\n

Die ausgew\u00e4hlten Produkte sind Zyn Ultra (Swedish Match\/PMI), on! und on! PLUS (Helix Innovations\/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds) und Fre und Alp (Turning Point Brands). Einige sind noch nicht auf dem Markt, w\u00e4hrend andere bereits ohne FDA-Zulassung verkauft werden. <\/p>\n\n

Die ’sicherste Art, Nikotin zu konsumieren‘<\/strong><\/h3>\n\n

Der Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. sagte k\u00fcrzlich, Nikotinbeutel seien „die sicherste Art, Nikotin zu konsumieren“, und dass „Vapes an zweiter Stelle stehen“. Er behauptete auch, dass „wir die Zulassung einiger Vapes beschleunigen“, obwohl keine Vaping-Produkte in dem Pilotprojekt enthalten sind. <\/p>\n\n

Die \u00c4nderung der FDA erfolgt auf politischen Druck und Lobbyarbeit der Industrie. Den Mitarbeitern der Beh\u00f6rde wurde gesagt, dass das Pilotprojekt „als Reaktion auf den Druck der F\u00fchrung, einschlie\u00dflich des Wei\u00dfen Hauses“ entwickelt wurde. Die Tabakunternehmen haben auch auf ein schnelleres und klareres Zulassungsverfahren gedr\u00e4ngt. <\/p>\n\n

Langsames Tempo hat zu Reibungen gef\u00fchrt<\/strong><\/h3>\n\n

Inzwischen hat das langsame Tempo der FDA zu Spannungen mit der Industrie gef\u00fchrt. Die Altria-Tochter NJOY hat die Beh\u00f6rde Anfang des Jahres wegen Verz\u00f6gerungen verklagt, w\u00e4hrend Altria und Reynolds damit begonnen haben, neue Produkte ohne Genehmigung auf den Markt zu bringen und damit die CTP zum Handeln zu zwingen. <\/p>\n\n

Seit dem Ablauf der PMTA-Frist vor f\u00fcnf Jahren hat die FDA nur acht Ger\u00e4te mit E-Liquid zugelassen – allesamt geschlossene Systeme mit Tabak- oder Mentholgeschmack. Kein E-Liquid in Flaschen, kein nachf\u00fcllbares Ger\u00e4t und kein aromatisiertes Vape-Ger\u00e4t hat die Pr\u00fcfung bestanden. <\/p>\n\n

Nikotinbeutel, die unter der Lippe platziert werden und keine Tabakbl\u00e4tter enthalten, sind jetzt die am schnellsten wachsende Kategorie von Nikotinprodukten in den USA. Zyn von PMI f\u00fchrt den Markt an, mit einem viertelj\u00e4hrlichen Versandwachstum zwischen 40 und 80 Prozent seit Januar 2023.<\/p>\n\n

Einige Gesundheitsorganisationen mahnen zur Vorsicht bei diesem j\u00fcngsten Schritt. „Es sollte keine Abk\u00fcrzungen geben, wenn es um die Gesundheit unserer Kinder geht“, sagte Yolonda Richardson, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin der Campaign for Tobacco-Free Kids. <\/p>\n\n

Die FDA-Beamten stellten jedoch in einer k\u00fcrzlich abgehaltenen Sitzung fest, dass die derzeitigen Beweise „keine signifikante Aufnahme dieser Produkte unter jungen Menschen zeigen“.<\/p>\n\n

Altria nannte den Schritt der FDA „ermutigend und einen positiven Schritt f\u00fcr die Schadensbegrenzung“. Turning Point Brands sagte, der Plan spiegele ein Engagement f\u00fcr „Effizienz, Effektivit\u00e4t und Transparenz“ wider. PMI sagte, die Beschleunigung der Pr\u00fcfungen „k\u00f6nnte ein Schritt in die richtige Richtung sein“. Reynolds lehnte eine Stellungnahme ab. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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