En un giro importante, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha señalado su apoyo a la reducción de los daños causados por el tabaco, y ha sugerido que pronto podría autorizarse la venta de más vaporizadores de sabores.
En su intervención en la Conferencia anual sobre Política del Tabaco y la Nicotina del Food and Drug Law Institute (FDLI), Bret Koplow, Director en funciones del Centro de Productos del Tabaco (CTP) de la FDA, afirmó que la agencia apoya ahora «la promoción de un enfoque de reducción de los daños del tabaco para reducir el consumo de cigarrillos».
Según el veterano experto en control del tabaco Cliff Douglas, Koplow también «apoya cuidadosamente la posibilidad de aumentar la gama de e-cigs de sabores cuya venta podría autorizarse.»
Cambio marcado de tono
Los comentarios suponen un sorprendente alejamiento de la postura anterior de la FDA, que ha visto cómo la agencia rechazaba o retrasaba la gran mayoría de las solicitudes de productos para vapear, sobre todo los de sabores distintos del tabaco.
Hasta la fecha, la FDA sólo ha autorizado un puñado de dispositivos y recambios, limitados a los sabores de tabaco y mentol. Douglas describió las declaraciones como «refrescantes y potencialmente innovadoras», mientras que otros asistentes las calificaron de «notable cambio de tono».
Koplow también destacó la necesidad de un mercado legal más fuerte de productos de riesgo reducido autorizados, respaldado por una aplicación eficaz.
En un post sobre X, Douglas escribió que Koplow «hace hincapié en la necesidad de un ‘mercado legal’ en el que sólo haya disponibles productos autorizados de riesgo reducido», pero añadió que «para que esto funcione realmente con eficacia a efectos de salud pública, [la FDA] debe agilizar, simplificar y acelerar drásticamente el proceso de revisión y autorización y proporcionar un mercado verdaderamente sólido. De lo contrario, prosperará un mercado no regulado y éstas acabarán siendo palabras huecas».
Hacia un modelo regulado de reducción de daños
Los comentarios de Koplow sugieren que la FDA podría estar preparándose para revisar su marco de revisión de las solicitudes previas a la comercialización de productos del tabaco (PMTA), un proceso criticado tanto por la industria como por los expertos en salud pública por su complejidad y lentitud.
Koplow indicó que la agencia publicaría pronto nuevas orientaciones sobre cómo evalúa el riesgo en los productos de nicotina y tabaco, e indicó que los productos aromatizados que utilizan fuertes controles de verificación de la edad podrían cumplir las normas de salud pública.
Los observadores del sector, entre ellos Chris Allen, que dirige la consultora británica de reducción de daños Broughton, afirmaron que las declaraciones suponen el primer reconocimiento público en años por parte de la FDA de que la reducción de daños podría integrarse en su estructura reguladora.
Escribiendo en LinkedIn y en comentarios a Nicotine Insider, Allen dijo: «Ha sido algo más que un cambio de lenguaje. Ha sido un replanteamiento de la forma en que el CTP interpreta la norma ‘adecuado para la protección de la salud pública’ que constituye el núcleo de la Ley de Control del Tabaco».
Implicaciones más amplias
Los expertos afirman que el cambio podría tener consecuencias de gran alcance para el mercado mundial del tabaco y la nicotina. El planteamiento regulador de la FDA a menudo ha dado forma a las normas internacionales, y la tendencia a autorizar los vaporizadores aromatizados podría influir en los debates europeos y británicos sobre una regulación proporcional al riesgo.
Por ahora, sin embargo, sigue habiendo dudas sobre hasta dónde y con qué rapidez actuará la agencia. La FDA ha emitido docenas de órdenes de denegación de comercialización (MDO) en los últimos años, y los críticos advierten que un cambio significativo dependerá de si las nuevas políticas van seguidas de una verdadera flexibilidad reguladora.
Aun así, el cambio de tono de la agencia -de la restricción absoluta a la reducción de daños- puede marcar el comienzo de una nueva era en la política estadounidense sobre nicotina, que los reguladores mundiales seguirán de cerca.
