La Corte Suprema de los Estados Unidos ha escuchado los argumentos sobre si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tuvo razón al bloquear las solicitudes de los fabricantes de vaporizadores aromatizados.
El quid de la batalla legal es si la FDA no consideró correctamente las solicitudes de dos fabricantes, Triton Distribution y Vapetasia, para vender líquidos electrónicos aromatizados, lo que supone una violación de una ley federal llamada Ley de Procedimiento Administrativo.
La FDA está apelando una decisión del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito según la cual la denegación de las solicitudes fue «arbitraria y caprichosa».
Ahora, la Corte Suprema debe sopesar sus opciones en un momento en que el expresidente Donald Trump, quien se comprometió a «salvar el vapeo» - está listo para volver a ocupar el cargo.
«Objetivos cambiantes»
Triton y Vapetasia sostienen que la FDA «modificó las metas» al final del proceso de solicitud al añadir el requisito de realizar estudios a largo plazo.
Afirman que esto significa que la agencia denegó injustamente sus solicitudes para vender líquidos electrónicos dulces o con sabor a fruta, que según dicen son una ayuda importante para ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar. También se denegaron las solicitudes de millones de productos similares presentadas por otras empresas.
Mientras tanto, la FDA afirma que los fabricantes no demostraron que sus productos tuvieran más probabilidades de ayudar a los fumadores actuales a cambiar al vapeo que a enganchar a los jóvenes a la nicotina.
Demostrar que los beneficios para la salud superan los riesgos
Para obtener la aprobación regulatoria, las compañías de vapeo deben demostrar que su producto sería «apropiado para la protección de la salud pública». Esto significa que cualquier beneficio para la salud (como ayudar a los fumadores a optar por un vapeo generalmente menos dañino) debe superar los riesgos de lanzar el nuevo producto al mercado.
Eric Heyer, abogado de Triton y abogado de Vapetasia, dijo al tribunal que la FDA participó en «intercambios regulatorios» al cambiar injustamente sus requisitos para las solicitudes una vez transcurrido el plazo.
Dijo que inicialmente dieron orientación en el sentido de que no se necesitaban estudios específicos para demostrar el impacto positivo de los vaporizadores con sabor dulce en comparación con el tabaco para ayudar a los fumadores a dejar de fumar, pero esto cambió una vez que las solicitudes ya se habían presentado.
Dijo: «El nuevo requisito de eficacia longitudinal de la FDA contradice directamente las directrices que la FDA proporcionó antes de la fecha límite de presentación, cuando la FDA sabía que aproximadamente dos tercios de los usuarios adultos de END utilizan productos aromatizados. Antes, la FDA decía que «no se requieren estudios específicos para presentar una solicitud».
«Posteriormente, la FDA denegó las solicitudes de más de un millón de productos y de más de 250 solicitantes porque carecían de un ensayo controlado aleatorio, un estudio de cohorte longitudinal u «otras pruebas que compararan los productos END aromatizados en cuestión con los productos END con sabor a tabaco en cuanto a la reducción del consumo de cigarrillos a lo largo del tiempo».
Y agregó: «Antes, la FDA dijo que tomaría su determinación basándose en todo el contenido de la solicitud. Después, es cierto que la FDA no evaluó nada de lo que figuraba en las solicitudes, aparte de si contenían pruebas comparativas longitudinales de eficacia».
El juez conservador Clarence Thomas preguntó a Curtis Gannon, el abogado del Departamento de Justicia que aboga por la FDA, si los requisitos del reglamento eran «en realidad, un objetivo en movimiento, que o no estaban claros o que cambiabas la orientación con el paso del tiempo».
«Ese es su argumento, juez Thomas», dijo Gannon. «Pero creo que el punto clave es que sabían por la ley que tenían que hacer esta comparación sobre cuáles eran los beneficios para los fumadores actuales y sopesarlos con los posibles costos para los no fumadores y para atraer a los jóvenes. Sabían desde el principio que la FDA estaba preocupada por el hecho de que los sabores fueran atractivos para los jóvenes».
«Error inofensivo»
Gannon retomó repetidamente el argumento de que el cambio de orientación se había debido simplemente a un «error inofensivo».
El tribunal interrogó a Gannon sobre si la FDA no había avisado con justicia a las empresas de vapeo sobre el tipo de pruebas que necesitaban para aprobar los vaporizadores aromatizados.
Sin embargo, en su mayoría pareció simpatizar con la posición de la agencia, y muchos de los jueces parecieron desconcertados ante la sugerencia de que había cambiado de posición durante el proceso de aprobación.
«La verdad es que no veo cuál es la sorpresa ni cuál es el cambio», dijo la jueza Elena Kagan a Heyer. «Básicamente, todo el mundo sabe que los sabores son particularmente peligrosos cuando los niños comienzan a consumir productos para fumar».
La jueza Sonia Sotomayor dijo que es «perdido» intentando entender cómo la FDA cambió su posición.
A lo largo de los años, la FDA ha aprobado solo 34 variedades de cigarrillos electrónicos con sabor, todas con sabor a tabaco o mentol.
