La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado a Juul Labs a comercializar sus vaporizadores y cápsulas con sabor a tabaco y mentol en EE.UU.
La sentencia supone un avance significativo para la empresa, que se ha enfrentado a años de escrutinio normativo, demandas judiciales y dificultades financieras, así como a un cambio más amplio en la forma en que la agencia evalúa los productos de vapeo.
La FDA dijo en un comunicado el viernes que, tras revisar los datos actualizados presentados por Juul, determinó que los productos cumplen la norma de la agencia para su comercialización.
La autorización se aplica al dispositivo Juul de la empresa, junto con sus cápsulas de tabaco de Virginia y mentol, ambas con una concentración de nicotina del 5,0% y del 3%.
Adecuado para la protección de la salud pública».
Dijo la FDA: «La agencia determinó que la comercialización de estos productos es adecuada para la protección de la salud pública». Añadió que la decisión refleja «una rigurosa revisión científica» de los datos toxicológicos y conductuales.
La FDA subrayó que los productos no están aprobados como seguros, ni autorizados para su uso por jóvenes o personas que no consuman ya tabaco.
En cambio, la autorización se basa en pruebas de que los productos de Juul podrían ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar los cigarrillos. Este es un aspecto clave del marco regulador de la agencia en el marco de su proceso de solicitud previa a la comercialización de productos del tabaco (PMTA).
Un «momento importante para la reducción de daños
En una declaración, el director general de Juul Labs, K.C. Crosthwaite, dijo: «Agradecemos la decisión de la FDA y ahora esperamos volver a entrar en el mercado para ofrecer a los fumadores adultos una alternativa a los cigarrillos de combustible. Es un momento importante para la reducción de daños, especialmente para los millones de fumadores adultos que siguen utilizando cigarrillos mortales.»
La decisión se produce dos años después de que la FDA denegara inicialmente la PMTA de Juul en junio de 2022, ordenando la retirada de los productos del mercado.
Esa orden fue rápidamente suspendida por un tribunal federal, y la FDA sometió posteriormente la denegación a revisión interna. El viernes, la agencia anuló formalmente la denegación de 2022 y emitió en su lugar órdenes de comercialización concedidas (MGO).
Los grupos anti-vapeo criticaron la medida, y algunos argumentaron que podría revertir los avances en la reducción del consumo de vapeadores por parte de los jóvenes. Pero Crosthwaite afirmó que la empresa ha tomado amplias medidas para impedir el acceso de los menores.
«Seguimos comprometidos con la prevención del consumo entre menores, al tiempo que avanzamos en la oportunidad de reducir los daños para los fumadores adultos», afirmó.
Normas estrictas de comercialización
La FDA dijo que seguirá vigilando los productos de Juul después de su comercialización, y que la empresa debe cumplir estrictas restricciones de comercialización y venta como parte de su autorización.
Juul es ahora una de las dos empresas autorizadas legalmente a vender productos de vapeo con sabor a mentol en EE.UU.
En enero, la FDA aprobó la marca de bolsitas de nicotina ZYN para su venta en EE.UU. en diez sabores y dos concentraciones de nicotina.
«Para recibir autorizaciones de comercialización, la FDA debe tener pruebas suficientes de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios para la salud de la población que riesgos», dijo entonces el doctor Matthew Farrelly, director de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos del Tabaco de la FDA.
