{"id":26617,"date":"2025-09-19T08:50:20","date_gmt":"2025-09-19T08:50:20","guid":{"rendered":"https:\/\/clearingtheair.eu\/post\/las-revisiones-de-las-bolsitas-de-nicotina-por-la-via-rapida-en-el-programa-piloto-de-la-fda\/"},"modified":"2025-09-19T08:50:37","modified_gmt":"2025-09-19T08:50:37","slug":"las-revisiones-de-las-bolsitas-de-nicotina-por-la-via-rapida-en-el-programa-piloto-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clearingtheair.eu\/es\/post\/las-revisiones-de-las-bolsitas-de-nicotina-por-la-via-rapida-en-el-programa-piloto-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Las revisiones de las bolsitas de nicotina por la v\u00eda r\u00e1pida en el programa piloto de la FDA"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/div>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) acelerar\u00e1 las revisiones de un peque\u00f1o grupo de productos de nicotina en bolsa, siguiendo la presi\u00f3n de la Casa Blanca, seg\u00fan transcripciones de reuniones obtenidas por Reuters.<\/strong><\/p>\n\n

El programa piloto, que se puso en marcha la semana pasada, acelerar\u00e1 el proceso de solicitud previa a la comercializaci\u00f3n del tabaco (PMTA) para cuatro empresas: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds y Turning Point Brands.<\/p>\n\n

La medida supone un cambio para el Centro de Productos del Tabaco (CTP) de la FDA, que ha sido criticado por los largos retrasos y las autorizaciones limitadas. <\/p>\n\n

Hasta la fecha, s\u00f3lo una marca de bolsitas de nicotina -Zyn, propiedad de Swedish Match\/PMI- ha recibido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA,<\/a> un proceso que se alarg\u00f3 casi cinco a\u00f1os desde su presentaci\u00f3n en marzo de 2020 hasta su aprobaci\u00f3n en enero de 2025.<\/p>\n\n

Un \u00abproceso racionalizado<\/strong><\/h3>\n\n

En el marco del programa piloto, los funcionarios de la FDA dijeron que los revisores se centrar\u00e1n \u00fanicamente en \u00abla informaci\u00f3n esencial para iniciar la revisi\u00f3n cient\u00edfica de las bolsas de nicotina, la caracterizaci\u00f3n b\u00e1sica del producto, la coherencia y estabilidad de la fabricaci\u00f3n y los datos sobre responsabilidad por abuso\u00bb, seg\u00fan las transcripciones. <\/p>\n\n

El proceso racionalizado tambi\u00e9n incluir\u00e1 una comunicaci\u00f3n m\u00e1s frecuente entre la agencia y los solicitantes, con el objetivo de completar las revisiones para diciembre.<\/p>\n\n

Los productos elegidos son Zyn Ultra (Swedish Match\/PMI), on! y on! PLUS (Helix Innovations\/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds), y Fre y Alp (Turning Point Brands). Algunos todav\u00eda no est\u00e1n en el mercado, mientras que otros ya se venden sin autorizaci\u00f3n de la FDA. <\/p>\n\n

La \u00abforma m\u00e1s segura de consumir nicotina<\/strong><\/h3>\n\n

El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., dijo recientemente que las bolsitas de nicotina son \u00abla forma m\u00e1s segura de consumir nicotina\u00bb y que \u00ablos vapes son lo segundo\u00bb. Tambi\u00e9n afirm\u00f3 que \u00abestamos acelerando la aprobaci\u00f3n\u00bb de algunos vapes, aunque ning\u00fan producto de vaping est\u00e1 incluido en el programa piloto. <\/p>\n\n

El cambio de la FDA se produce en medio de presiones pol\u00edticas y grupos de presi\u00f3n de la industria. Se dijo al personal de la agencia que el programa piloto se hab\u00eda desarrollado \u00aben respuesta a la presi\u00f3n de los dirigentes, incluidos los de la Casa Blanca\u00bb. Las empresas tabaqueras tambi\u00e9n han presionado para que el proceso de autorizaci\u00f3n sea m\u00e1s r\u00e1pido y claro. <\/p>\n\n

La lentitud ha provocado fricciones<\/strong><\/h3>\n\n

Mientras tanto, la lentitud de la FDA ha creado fricciones con la industria. NJOY, filial de Altria, demand\u00f3 a la agencia a principios de a\u00f1o por los retrasos, mientras que Altria y Reynolds han empezado a lanzar nuevos productos sin autorizaci\u00f3n, desafiando de hecho a la CTP a actuar. <\/p>\n\n

Desde que venci\u00f3 el plazo de la PMTA hace cinco a\u00f1os, la FDA s\u00f3lo ha autorizado ocho dispositivos de vapeo basados en e-l\u00edquidos, todos ellos sistemas cerrados con sabor a tabaco o mentol. Ning\u00fan e-l\u00edquido embotellado, dispositivo rellenable o vapeador aromatizado ha superado la revisi\u00f3n. <\/p>\n\n

Las bolsitas de nicotina, que se colocan bajo el labio y no contienen hoja de tabaco, son actualmente la categor\u00eda de productos de nicotina de m\u00e1s r\u00e1pido crecimiento en EE.UU. Zyn, de PMI, lidera el mercado, con un crecimiento trimestral de los env\u00edos de entre el 40% y el 80% desde enero de 2023.<\/p>\n\n

Algunos grupos de salud p\u00fablica han pedido cautela ante la \u00faltima medida. \u00abNo debe haber atajos cuando se trata de la salud de nuestros hijos\u00bb, dijo Yolonda Richardson, directora general de la Campa\u00f1a para Ni\u00f1os Libres de Tabaco. <\/p>\n\n

Pero los funcionarios de la FDA se\u00f1alaron en una reuni\u00f3n reciente que las pruebas actuales \u00abno muestran un consumo significativo de estos productos entre los j\u00f3venes.\u00bb<\/p>\n\n

Altria calific\u00f3 la medida de la FDA de \u00abalentadora y un paso positivo para la reducci\u00f3n de da\u00f1os\u00bb. Turning Point Brands dijo que el plan refleja un compromiso con la \u00abeficiencia, eficacia y transparencia\u00bb. PMI dijo que acelerar las revisiones \u00abpodr\u00eda ser un paso en la direcci\u00f3n correcta\u00bb. Reynolds declin\u00f3 hacer comentarios. <\/p>\n

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