La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé Juul Labs à commercialiser ses vapes et ses dosettes aromatisées au tabac et au menthol aux États-Unis.
Cette décision marque une évolution importante pour l’entreprise, qui a été confrontée pendant des années à une surveillance réglementaire, à des poursuites judiciaires et à des difficultés financières, ainsi qu’à un changement plus général dans la manière dont l’agence évalue les produits de vapotage.
La FDA a déclaré dans un communiqué vendredi qu’après avoir examiné les données actualisées soumises par Juul, elle avait déterminé que les produits répondaient aux normes de commercialisation de l’agence.
L’autorisation s’applique au dispositif Juul de la société, ainsi qu’à ses dosettes de tabac de Virginie et de menthol, toutes deux avec des teneurs en nicotine de 5,0 % et 3,0 %.
Approprié pour la protection de la santé publique
La FDA a déclaré : « L’agence a déterminé que la commercialisation de ces produits est appropriée pour la protection de la santé publique ». Elle a ajouté que cette décision reflétait « un examen scientifique rigoureux » des données toxicologiques et comportementales.
La FDA a souligné que ces produits ne sont pas considérés comme sûrs et qu’ils ne sont pas autorisés à être utilisés par les jeunes ou les personnes qui ne consomment pas déjà du tabac.
En revanche, l’autorisation se fonde sur des preuves que les produits Juul pourraient aider les fumeurs adultes dépendants à abandonner la cigarette. Il s’agit là d’un aspect essentiel du cadre réglementaire de l’agence dans le cadre de sa procédure de demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché des produits du tabac (PMTA).
Un « moment important pour la réduction des risques ».
Dans un communiqué, K.C. Crosthwaite, PDG de Juul Labs, a déclaré : « Nous apprécions la décision de la FDA : « Nous apprécions la décision de la FDA et sommes impatients de revenir sur le marché pour offrir aux fumeurs adultes une alternative aux cigarettes combustibles. C’est un moment important pour la réduction des risques, en particulier pour les millions de fumeurs adultes qui continuent à utiliser des cigarettes mortelles. »
Cette décision intervient deux ans après que la FDA a initialement refusé la PMTA de Juul en juin 2022, ordonnant que les produits soient retirés du marché.
Cette ordonnance a été rapidement suspendue par un tribunal fédéral, et la FDA a ensuite soumis le refus à un examen interne. Vendredi, l’agence a officiellement annulé le refus de 2022 et a émis des ordonnances d’autorisation de mise sur le marché (OAM) pour le remplacer.
Les groupes de lutte contre le vapotage ont critiqué cette décision, certains estimant qu’elle pourrait réduire à néant les progrès accomplis dans la lutte contre l’utilisation des produits de vapotage par les jeunes. Mais M. Crosthwaite a déclaré que l’entreprise avait pris des mesures importantes pour empêcher l’accès des mineurs.
« Nous restons déterminés à prévenir la consommation chez les mineurs, tout en favorisant la réduction des risques pour les fumeurs adultes », a-t-il déclaré.
Des règles de commercialisation strictes
La FDA a déclaré qu’elle continuerait à surveiller les produits Juul après leur mise sur le marché et que l’entreprise devait respecter des restrictions strictes en matière de marketing et de vente dans le cadre de son autorisation.
Juul est désormais l’une des deux seules entreprises légalement autorisées à vendre des produits de vapotage aromatisés au menthol aux États-Unis.
En janvier, la FDA a approuvé la marque de sachets de nicotine ZYN pour la vente aux États-Unis en dix arômes et deux taux de nicotine.
« Pour obtenir des autorisations de mise sur le marché, la FDA doit disposer de preuves suffisantes que les nouveaux produits présentent plus d’avantages que de risques pour la santé de la population », a déclaré à l’époque Matthew Farrelly, Ph.D., directeur de l’Office of Science au sein du Center for Tobacco Products de la FDA.
