La Cour suprême des États-Unis a entendu des arguments visant à déterminer si la Food and Drug Administration (FDA) avait eu raison de bloquer les demandes des fabricants de vapoteurs aromatisés.
Le cœur de la bataille juridique est de savoir si la FDA n'a pas correctement pris en compte les demandes de deux fabricants - Triton Distribution et Vapetasia - de vendre des e-liquides aromatisés, violant ainsi une loi fédérale appelée Loi sur les procédures administratives.
La FDA fait appel d'une décision de la Cour d'appel du cinquième circuit selon laquelle le rejet des demandes était « arbitraire et capricieux ».
À présent, la Cour suprême doit évaluer ses options à un moment où l'ancien président Donald Trump, qui s'est engagé à « sauver le vapotage » - est sur le point de reprendre ses fonctions.
« Postes de but mobiles »
Triton et Vapetasia soutiennent que la FDA a « revu les objectifs » à la fin du processus de demande en ajoutant une exigence pour des études à long terme.
Ils affirment que cela signifie que l'agence a injustement rejeté leurs demandes de vente d'e-liquides sucrés ou aromatisés aux fruits, qui, selon elle, constituent une aide importante pour aider les fumeurs adultes à arrêter de fumer. Les demandes de diverses autres sociétés pour des millions de produits similaires ont également été rejetées.
La FDA, quant à elle, affirme que les fabricants n'ont pas démontré que leurs produits étaient plus susceptibles d'aider les fumeurs existants à passer au vapotage que d'inciter les jeunes à la nicotine.
Prouver que les avantages pour la santé l'emportent sur
Pour obtenir l'approbation réglementaire, les entreprises de vapotage doivent démontrer que leur produit serait « approprié pour la protection de la santé publique ». Cela signifie que tous les avantages pour la santé, tels que le fait d'aider les fumeurs à passer à un vapotage généralement moins nocif, doivent l'emporter sur les risques liés à la mise sur le marché du nouveau produit.
Eric Heyer, avocat de Triton et avocat de Vapetasia, a déclaré au tribunal que la FDA s'était engagée « commutateurs réglementaires » en modifiant injustement ses exigences relatives aux candidatures une fois la date limite passée.
Il a indiqué qu'ils avaient initialement indiqué qu'aucune étude spécifique n'était nécessaire pour prouver l'impact positif des vapoteurs aromatisés au sucre par rapport au tabac pour aider les fumeurs à arrêter de fumer, mais cela a changé une fois que les demandes avaient déjà été soumises.
Il a déclaré : « La nouvelle exigence d'efficacité longitudinale de la FDA contredit directement les directives fournies par la FDA avant la date limite de soumission, alors que la FDA savait qu'environ les deux tiers des utilisateurs adultes d'ENDS utilisaient des produits aromatisés. Auparavant, la FDA avait déclaré « aucune étude spécifique n'est requise pour une demande ».
« Par la suite, la FDA a rejeté les demandes pour plus d'un million de produits et plus de 250 candidats parce qu'elle ne disposait pas d'un essai contrôlé randomisé, d'une étude de cohorte longitudinale ou « d'autres preuves comparant les produits EnDS aromatisés en cause avec les produits EnDS aromatisés au tabac en ce qui concerne la réduction du tabagisme au fil du temps ». »
Et d'ajouter : « Auparavant, la FDA avait déclaré qu'elle prendrait sa décision sur la base de l'intégralité du contenu de la demande. Par la suite, la FDA n'a certes rien évalué dans les demandes au-delà de la question de savoir si elles contenaient des preuves d'efficacité comparatives longitudinales. »
Le juge conservateur Clarence Thomas a demandé à Curtis Gannon, l'avocat du ministère de la Justice plaidant pour la FDA, si les exigences de la réglementation étaient « en fait, une cible mouvante, soit elle n'était pas claire, soit vous avez modifié les directives au fil du temps. »
« C'est leur argument, juge Thomas », a déclaré Gannon. « Mais je pense que l'essentiel est qu'ils savaient, grâce à la loi, qu'ils devaient établir cette comparaison entre les avantages pour les fumeurs existants et les coûts potentiels pour les non-fumeurs et attirer les jeunes. Ils savaient depuis le début que la FDA était préoccupée par le fait que les saveurs attirent les jeunes. »
« Erreur inoffensive »
Gannon est revenu à plusieurs reprises sur l'argument selon lequel la modification des directives était simplement due à une « erreur inoffensive ».
Le tribunal a demandé à Gannon si la FDA n'avait pas informé les entreprises de vapotage suffisamment à l'avance du type de preuves dont elles avaient besoin pour approuver les vapoteurs aromatisés.
Cependant, elle a semblé plutôt favorable à la position de l'agence, de nombreux juges semblant déconcertés par la suggestion selon laquelle elle avait changé de position au cours du processus d'approbation.
« Je ne vois pas vraiment quelle est la surprise ou le changement », a déclaré la juge Elena Kagan à Heyer. « Tout le monde sait que les arômes sont particulièrement dangereux pour les enfants qui commencent à utiliser des produits à fumer. »
La juge Sonia Sotomayor a déclaré qu'elle était « à perte » en essayant de comprendre comment la FDA a changé de position.
Au fil des ans, la FDA n'a approuvé que 34 variétés de cigarettes électroniques aromatisées, toutes aromatisées au tabac ou au menthol.
