{"id":40726,"date":"2026-08-27T15:22:43","date_gmt":"2026-08-27T15:22:43","guid":{"rendered":"https:\/\/clearingtheair.eu\/post\/un-tribunal-americain-annule-les-refus-de-la-fda-concernant-les-cigarettes-electroniques-en-raison-dune-regle-illegale\/"},"modified":"2026-08-27T15:26:38","modified_gmt":"2026-08-27T15:26:38","slug":"un-tribunal-americain-annule-les-refus-de-la-fda-concernant-les-cigarettes-electroniques-en-raison-dune-regle-illegale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/post\/un-tribunal-americain-annule-les-refus-de-la-fda-concernant-les-cigarettes-electroniques-en-raison-dune-regle-illegale\/","title":{"rendered":"Un tribunal am\u00e9ricain annule les refus de la FDA concernant les cigarettes \u00e9lectroniques en raison d’une r\u00e8gle ill\u00e9gale"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/a><\/div>\n

Une cour d’appel f\u00e9d\u00e9rale am\u00e9ricaine a annul\u00e9 une s\u00e9rie de d\u00e9cisions de la FDA visant \u00e0 interdire la commercialisation de produits de vapotage, apr\u00e8s avoir estim\u00e9 que l’organisme de r\u00e9glementation avait appliqu\u00e9 une norme impos\u00e9e de mani\u00e8re ill\u00e9gale qui \u00e9quivalait \u00e0 une \u00ab interdiction de fait \u00bb.<\/p>\n\n

Le 19 ao\u00fbt, la Cour d’appel des \u00c9tats-Unis pour le cinqui\u00e8me circuit a fait droit \u00e0<\/a> sept recours regroup\u00e9s introduits par des fabricants et des d\u00e9taillants de cigarettes \u00e9lectroniques, a annul\u00e9 les d\u00e9cisions de refus de mise sur le march\u00e9 rendues par la Food and Drug Administration et a renvoy\u00e9 les dossiers \u00e0 cette derni\u00e8re.<\/p>\n\n

Au c\u0153ur du litige se trouvait la norme d\u2019\u00ab efficacit\u00e9 comparative \u00bb de la FDA, qui exigeait des fabricants souhaitant obtenir l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de cigarettes \u00e9lectroniques sans ar\u00f4me de tabac qu\u2019ils fournissent des preuves d\u00e9montrant que leurs produits offraient davantage d\u2019avantages aux fumeurs adultes que les cigarettes \u00e9lectroniques aromatis\u00e9es au tabac.<\/p>\n\n

Le tribunal a estim\u00e9 que la FDA avait, dans les faits, \u00e9tabli une r\u00e8gle de fond s’appliquant \u00e0 un grand nombre de demandes sans la soumettre \u00e0 la proc\u00e9dure de publication et de consultation publique pr\u00e9vue par la loi sur la proc\u00e9dure administrative.<\/p>\n\n

Il a indiqu\u00e9 que l’agence avait \u00ab contourn\u00e9 l’obligation de proc\u00e9dure r\u00e9glementaire pr\u00e9vue par l’APA, consistant \u00e0 publier un avis et \u00e0 recueillir les observations \u00bb.<\/p>\n\n

Plus de 1,2 million de produits aromatis\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 refus\u00e9s<\/strong><\/h3>\n\n

En vertu de la l\u00e9gislation am\u00e9ricaine, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par la FDA avant qu’un nouveau produit de vapotage puisse \u00eatre l\u00e9galement commercialis\u00e9.<\/p>\n\n

L’autorit\u00e9 de r\u00e9gulation doit d\u00e9terminer s’il serait opportun, dans l’int\u00e9r\u00eat de la protection de la sant\u00e9 publique, d’autoriser la mise sur le march\u00e9 d’un produit, en mettant en balance les avantages potentiels pour les fumeurs actuels et les risques, notamment celui d’une initiation au tabac chez les personnes qui ne consomment pas de tabac \u00e0 l’heure actuelle.<\/p>\n\n

Pour les produits aux ar\u00f4mes autres que celui du tabac, la FDA a mis au point un test plus exigeant. Les demandeurs devaient d\u00e9montrer que leurs produits pouvaient aider les fumeurs adultes \u00e0 arr\u00eater de fumer ou \u00e0 changer d’habitude de consommation plus efficacement que les cigarettes \u00e9lectroniques aromatis\u00e9es au tabac, compensant ainsi ce que l’agence consid\u00e9rait comme l’attrait plus important des ar\u00f4mes pour les jeunes. <\/p>\n\n

La Cour d’appel du cinqui\u00e8me circuit a d\u00e9clar\u00e9 que les \u00e9l\u00e9ments de preuve pr\u00e9sent\u00e9s dans le cadre du litige montraient que les d\u00e9cisions de refus de commercialisation rendues par la FDA concernaient plus de 1,2 million de produits de vapotage aromatis\u00e9s, \u00e0 la suite de demandes portant sur plus de six millions de produits ENDS.<\/p>\n\n

Les juges ont estim\u00e9 que l’ampleur et la coh\u00e9rence de ces d\u00e9cisions permettaient de conclure que le crit\u00e8re d’efficacit\u00e9 comparative s’imposait aux \u00e9valuateurs de la FDA, plut\u00f4t que d’\u00eatre appliqu\u00e9 dans le cadre d’une \u00e9valuation v\u00e9ritablement au cas par cas.<\/p>\n\n

Le tribunal a qualifi\u00e9 cette approche d\u2019\u00ab interdiction de fait \u00bb.<\/p>\n\n

Il a \u00e9t\u00e9 indiqu\u00e9 que cette norme avait vu le jour dans le cadre du processus d\u00e9cisionnel interne de la FDA avant d’\u00eatre appliqu\u00e9e \u00e0 des demandes individuelles, et non pas qu’elle avait \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e de mani\u00e8re transparente dans le cadre d’une proc\u00e9dure r\u00e9glementaire officielle.<\/p>\n\n

Les juges ont confirm\u00e9 la position exprim\u00e9e pr\u00e9c\u00e9demment par une chambre de la cinqui\u00e8me circonscription judiciaire, selon laquelle la question de proc\u00e9dure ne laissait \u00ab aucun doute \u00bb.<\/p>\n\n

La FDA a exig\u00e9 des preuves plus solides justifiant ce changement<\/strong><\/h3>\n\n

L’affaire principale concernait NicQuid, qui avait d\u00e9pos\u00e9 en 2020 des demandes d’autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 portant sur des produits du tabac, notamment des e-liquides aux ar\u00f4mes \u00ab Menthol Blend \u00bb, \u00ab Fraise-P\u00eache \u00bb, \u00ab Menthe verte \u00bb et \u00ab Sweet Leaf \u00bb, ainsi qu’un produit sans nicotine.<\/p>\n\n

La FDA a rejet\u00e9 ces demandes en mai 2024 apr\u00e8s avoir estim\u00e9 qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves permettant de d\u00e9montrer que ces produits apporteraient aux fumeurs adultes des avantages suffisants pour l’emporter sur les risques potentiels pour les jeunes.<\/p>\n\n

L’agence a notamment indiqu\u00e9 que les dossiers ne comportaient ni essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9, ni \u00e9tude de cohorte longitudinale, ni aucune autre donn\u00e9e permettant de comparer de mani\u00e8re rigoureuse le sevrage tabagique ou la r\u00e9duction de la consommation de cigarettes chez les adultes utilisant des produits aromatis\u00e9s \u00e0 ceux utilisant des cigarettes \u00e9lectroniques au go\u00fbt de tabac.<\/p>\n\n

Le tribunal n’a pas jug\u00e9 que la FDA avait eu tort de prendre en compte la pratique du vapotage chez les jeunes ou d’exiger des preuves des bienfaits pour les fumeurs.<\/p>\n\n

La Cour a au contraire estim\u00e9 qu\u2019une fois que l\u2019exigence d\u2019efficacit\u00e9 comparative \u00e9tait devenue une norme rigide applicable a posteriori \u00e0 l\u2019ensemble des demandes, la FDA ne pouvait pas l\u2019introduire \u00e0 huis clos sans respecter les garanties proc\u00e9durales requises pour l\u2019\u00e9laboration d\u2019une r\u00e9glementation de fond.<\/p>\n\n

Les juges ont estim\u00e9 qu\u2019une proc\u00e9dure r\u00e9glementaire officielle aurait permis aux entreprises concern\u00e9es de se prononcer sur les exigences propos\u00e9es avant que celles-ci ne deviennent contraignantes.<\/p>\n\n

La Cour de cassation n’avait pas tranch\u00e9 la question<\/strong><\/h3>\n\n

Cette d\u00e9cision fait suite \u00e0 des ann\u00e9es de litiges concernant la mani\u00e8re dont la FDA a trait\u00e9 les demandes relatives \u00e0 la cigarette \u00e9lectronique.<\/p>\n\n

En 2025, la Cour supr\u00eame des \u00c9tats-Unis a donn\u00e9 raison \u00e0 la FDA dans une autre affaire intent\u00e9e par des fabricants de cigarettes \u00e9lectroniques aromatis\u00e9es, rejetant les arguments selon lesquels l’agence avait agi de mani\u00e8re ill\u00e9gale lors de l’\u00e9valuation des \u00e9l\u00e9ments de preuve exig\u00e9s des demandeurs.<\/p>\n\n

Cependant, la Cour supr\u00eame s’est express\u00e9ment abstenue de se prononcer sur la question de savoir si les normes de la FDA auraient d\u00fb \u00eatre adopt\u00e9es dans le cadre d’une proc\u00e9dure r\u00e9glementaire formelle de notification et de consultation publique, au motif que cette question ne lui avait pas \u00e9t\u00e9 valablement soumise.<\/p>\n\n

La Cour d’appel du cinqui\u00e8me circuit a estim\u00e9 que l’affaire d’ao\u00fbt soulevait directement cette question rest\u00e9e sans r\u00e9ponse.<\/p>\n\n

Cette d\u00e9cision fait \u00e9galement suite \u00e0 un arr\u00eat rendu en juin concernant VDX Distro, dans lequel la m\u00eame cour d\u2019appel avait estim\u00e9 que l\u2019approche fond\u00e9e sur l\u2019efficacit\u00e9 comparative ne constituait pas, techniquement, une \u00ab norme relative aux produits du tabac \u00bb n\u00e9cessitant l\u2019adoption d\u2019un r\u00e8glement en vertu de la loi sur la lutte contre le tabagisme. Toutefois, cet arr\u00eat laissait en suspens la question distincte de savoir si cette politique \u00e9quivalait \u00e0 une r\u00e8gle de fond au sens de la loi sur la proc\u00e9dure administrative. <\/p>\n\n

Le dernier arr\u00eat rendu r\u00e9pond \u00e0 cette question en faveur des fabricants de cigarettes \u00e9lectroniques.<\/p>\n\n

La commercialisation de ces produits n’a pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e<\/strong><\/h3>\n\n

Cette d\u00e9cision ne signifie pas que les produits de vapotage concern\u00e9s aient d\u00e9sormais obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 de la FDA.<\/p>\n\n

Au lieu de cela, la juridiction a annul\u00e9 les d\u00e9cisions de rejet contest\u00e9es et a renvoy\u00e9 les demandes \u00e0 l’administration pour qu’elle poursuive la proc\u00e9dure.<\/p>\n\n

Les r\u00e8gles de la FDA stipulent que les nouveaux produits du tabac doivent faire l’objet d’une autorisation de commercialisation \u00e9crite avant de pouvoir \u00eatre l\u00e9galement mis sur le march\u00e9 inter\u00e9tatique aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n

La port\u00e9e plus large de cet arr\u00eat pourrait r\u00e9sider dans la mani\u00e8re dont la FDA traitera \u00e0 l\u2019avenir les demandes d\u2019autorisation relatives au vapotage. L\u2019objection soulev\u00e9e par la cour portait sur la mani\u00e8re dont le crit\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 comparative avait \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 et appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019ensemble des demandeurs, et non pas uniquement sur les \u00e9l\u00e9ments de preuve pr\u00e9sent\u00e9s par un seul fabricant. <\/p>\n\n

Cela pourrait contraindre l’agence \u00e0 revoir la mani\u00e8re dont elle d\u00e9finit les exigences en mati\u00e8re de preuves pour les produits de vapotage, ou \u00e0 \u00e9tablir une norme contraignante par le biais d’une proc\u00e9dure r\u00e9glementaire officielle permettant aux fabricants et aux autres parties int\u00e9ress\u00e9es de formuler leurs observations avant son entr\u00e9e en vigueur.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Une cour d’appel am\u00e9ricaine a annul\u00e9 les d\u00e9cisions de la FDA interdisant plus de 1,2 million de produits de vapotage aromatis\u00e9s, estimant que l’autorit\u00e9 de r\u00e9gulation avait impos\u00e9 de mani\u00e8re ill\u00e9gale une norme \u00e9quivalant \u00e0 une \u00ab interdiction de facto \u00bb.<\/p>\n","protected":false},"author":990002,"featured_media":40714,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[267,208],"tags":[587,574,573,381],"slider":[],"class_list":["post-40726","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-non-classifiee","tag-cigarettes-electroniques","tag-etats-unis-fr","tag-le-vapotage-chez-les-jeunes","tag-nicotine-fr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40726","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/990002"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=40726"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40726\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":40746,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40726\/revisions\/40746"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/40714"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=40726"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=40726"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=40726"},{"taxonomy":"slider","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/slider?post=40726"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}