{"id":40738,"date":"2026-08-27T15:22:43","date_gmt":"2026-08-27T15:22:43","guid":{"rendered":"https:\/\/clearingtheair.eu\/post\/sad-w-usa-uchyla-decyzje-fda-odrzucajace-wnioski-dotyczace-e-papierosow-z-powodu-niezgodnosci-z-prawem\/"},"modified":"2026-08-27T15:26:30","modified_gmt":"2026-08-27T15:26:30","slug":"sad-w-usa-uchyla-decyzje-fda-odrzucajace-wnioski-dotyczace-e-papierosow-z-powodu-niezgodnosci-z-prawem","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/post\/sad-w-usa-uchyla-decyzje-fda-odrzucajace-wnioski-dotyczace-e-papierosow-z-powodu-niezgodnosci-z-prawem\/","title":{"rendered":"S\u0105d w USA uchyla decyzje FDA odrzucaj\u0105ce wnioski dotycz\u0105ce e-papieros\u00f3w z powodu niezgodno\u015bci z prawem"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/a><\/div>\n

Ameryka\u0144ski federalny s\u0105d apelacyjny uchyli\u0142 szereg decyzji FDA blokuj\u0105cych wprowadzenie na rynek produkt\u00f3w do wapowania, orzekaj\u0105c, \u017ce organ regulacyjny zastosowa\u0142 niezgodnie z prawem narzucony standard, kt\u00f3ry sprowadza\u0142 si\u0119 do \u201efaktycznego zakazu\u201d.<\/p>\n\n

W dniu 19 sierpnia S\u0105d Apelacyjny Stan\u00f3w Zjednoczonych dla Pi\u0105tego Okr\u0119gu uwzgl\u0119dni\u0142<\/a> siedem po\u0142\u0105czonych skarg wniesionych przez producent\u00f3w i sprzedawc\u00f3w detalicznych e-papieros\u00f3w, uchyli\u0142 decyzje Agencji ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) odmawiaj\u0105ce zezwolenia na wprowadzenie produkt\u00f3w do obrotu oraz przekaza\u0142 sprawy do ponownego rozpatrzenia przez t\u0119 agencj\u0119.<\/p>\n\n

Sednem sporu by\u0142 standard \u201eskuteczno\u015bci por\u00f3wnawczej\u201d ustanowiony przez FDA, kt\u00f3ry wymaga\u0142 od producent\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek e-papieros\u00f3w o smakach innych ni\u017c tytoniowe przedstawienia dowod\u00f3w wskazuj\u0105cych, \u017ce ich produkty zapewniaj\u0105 doros\u0142ym palaczom wi\u0119ksze korzy\u015bci ni\u017c e-papierosy o smaku tytoniowym.<\/p>\n\n

S\u0105d stwierdzi\u0142, \u017ce FDA w praktyce ustanowi\u0142a zasad\u0119 merytoryczn\u0105, kt\u00f3ra mia\u0142a zastosowanie do znacznej liczby wniosk\u00f3w, nie poddaj\u0105c jej jednak procesowi og\u0142oszenia publicznego i zg\u0142aszania uwag, wymaganemu przez ustaw\u0119 o procedurze administracyjnej.<\/p>\n\n

Stwierdzono, \u017ce agencja \u201ezignorowa\u0142a wym\u00f3g dotycz\u0105cy procedury regulacyjnej opartej na zawiadomieniu i zg\u0142aszaniu uwag, przewidziany w ustawie APA\u201d.<\/p>\n\n

Odrzucono ponad 1,2 miliona produkt\u00f3w smakowych<\/strong><\/h3>\n\n

Zgodnie z prawem Stan\u00f3w Zjednoczonych producenci musz\u0105 uzyska\u0107 zezwolenie FDA na wprowadzenie produktu do obrotu, zanim nowy produkt do wapowania b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 by\u0107 legalnie sprzedawany.<\/p>\n\n

Organ regulacyjny musi rozstrzygn\u0105\u0107, czy dopuszczenie danego produktu do obrotu by\u0142oby w\u0142a\u015bciwe z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego, rozwa\u017caj\u0105c potencjalne korzy\u015bci dla obecnych palaczy w stosunku do zagro\u017ce\u0144, w tym ryzyka, \u017ce produkt ten zaczn\u0105 u\u017cywa\u0107 osoby, kt\u00f3re obecnie nie si\u0119gaj\u0105 po wyroby tytoniowe.<\/p>\n\n

W przypadku produkt\u00f3w o smakach innych ni\u017c tytoniowy FDA opracowa\u0142a bardziej rygorystyczny test. Od wnioskodawc\u00f3w oczekiwano wykazania, \u017ce ich produkty mog\u0105 pom\u00f3c doros\u0142ym palaczom rzuci\u0107 palenie lub przej\u015b\u0107 na inne produkty skuteczniej ni\u017c e-papierosy o smaku tytoniowym, co mia\u0142o zr\u00f3wnowa\u017cy\u0107 to, co agencja uzna\u0142a za wi\u0119ksz\u0105 atrakcyjno\u015b\u0107 smak\u00f3w dla m\u0142odzie\u017cy. <\/p>\n\n

S\u0105d Apelacyjny Pi\u0105tego Okr\u0119gu stwierdzi\u0142, \u017ce dowody przedstawione w trakcie post\u0119powania wykaza\u0142y, i\u017c decyzje FDA o odmowie dopuszczenia do obrotu dotyczy\u0142y ponad 1,2 miliona aromatyzowanych produkt\u00f3w do wapowania, a wnioski dotyczy\u0142y ponad sze\u015bciu milion\u00f3w produkt\u00f3w ENDS.<\/p>\n\n

S\u0119dziowie stwierdzili, \u017ce skala i sp\u00f3jno\u015b\u0107 tych decyzji przemawiaj\u0105 za wnioskiem, \u017ce test skuteczno\u015bci por\u00f3wnawczej by\u0142 wi\u0105\u017c\u0105cy dla recenzent\u00f3w FDA, a nie stanowi\u0142 prawdziwie indywidualnej oceny.<\/p>\n\n

S\u0105d okre\u015bli\u0142 to podej\u015bcie jako \u201efaktyczny zakaz\u201d.<\/p>\n\n

Stwierdzono, \u017ce norma ta powsta\u0142a w ramach wewn\u0119trznego procesu kszta\u0142towania polityki FDA, a dopiero potem zosta\u0142a zastosowana w odniesieniu do poszczeg\u00f3lnych wniosk\u00f3w, a nie zosta\u0142a opracowana w spos\u00f3b jawny w ramach formalnego procesu stanowienia prawa.<\/p>\n\n

S\u0119dziowie zgodzili si\u0119 z wcze\u015bniejszym sk\u0142adem orzekaj\u0105cym S\u0105du Apelacyjnego dla Pi\u0105tego Okr\u0119gu, \u017ce w kwestii proceduralnej: \u201eNie jest to sprawa budz\u0105ca w\u0105tpliwo\u015bci\u201d.<\/p>\n\n

FDA za\u017c\u0105da\u0142a bardziej przekonuj\u0105cych dowod\u00f3w na zmian\u0119 leku<\/strong><\/h3>\n\n

G\u0142\u00f3wna sprawa dotyczy\u0142a firmy NicQuid, kt\u00f3ra w 2020 r. z\u0142o\u017cy\u0142a wnioski o dopuszczenie do obrotu produkt\u00f3w tytoniowych, obejmuj\u0105ce p\u0142yny do e-papieros\u00f3w, w tym o smakach \u201eMenthol Blend\u201d, \u201eStrawberry-Peach\u201d, \u201eSpearmint\u201d i \u201eSweet Leaf\u201d, a tak\u017ce produkt bez nikotyny.<\/p>\n\n

W maju 2024 r. FDA odrzuci\u0142a wnioski, uznaj\u0105c, \u017ce nie ma wystarczaj\u0105cych dowod\u00f3w na to, i\u017c produkty te przynios\u0142yby doros\u0142ym palaczom korzy\u015bci na tyle du\u017ce, by przewa\u017cy\u0142y one nad potencjalnym ryzykiem dla m\u0142odzie\u017cy.<\/p>\n\n

W szczeg\u00f3lno\u015bci agencja stwierdzi\u0142a, \u017ce wnioski nie zawiera\u0142y danych z randomizowanych bada\u0144 kontrolowanych, d\u0142ugoterminowych bada\u0144 kohortowych ani innych dowod\u00f3w pozwalaj\u0105cych na rzetelne por\u00f3wnanie rezygnacji z palenia lub ograniczenia palenia papieros\u00f3w w\u015br\u00f3d os\u00f3b doros\u0142ych u\u017cywaj\u0105cych produkt\u00f3w aromatyzowanych z osobami u\u017cywaj\u0105cymi e-papieros\u00f3w o smaku tytoniowym.<\/p>\n\n

S\u0105d nie orzek\u0142, \u017ce FDA post\u0105pi\u0142a niew\u0142a\u015bciwie, bior\u0105c pod uwag\u0119 kwesti\u0119 u\u017cywania e-papieros\u00f3w przez m\u0142odzie\u017c lub domagaj\u0105c si\u0119 dowod\u00f3w na korzy\u015bci dla palaczy.<\/p>\n\n

Stwierdzono natomiast, \u017ce gdy wym\u00f3g dotycz\u0105cy skuteczno\u015bci por\u00f3wnawczej sta\u0142 si\u0119 sztywnym standardem stosowanym prospektywnie w odniesieniu do wszystkich wniosk\u00f3w, FDA nie mog\u0142a wprowadzi\u0107 go za zamkni\u0119tymi drzwiami bez przestrzegania gwarancji proceduralnych wymaganych w przypadku stanowienia przepis\u00f3w merytorycznych.<\/p>\n\n

S\u0119dziowie stwierdzili, \u017ce formalna procedura stanowienia prawa da\u0142aby zainteresowanym przedsi\u0119biorstwom mo\u017cliwo\u015b\u0107 ustosunkowania si\u0119 do proponowanych wymog\u00f3w, zanim sta\u0142yby si\u0119 one wi\u0105\u017c\u0105ce.<\/p>\n\n

S\u0105d Najwy\u017cszy pozostawi\u0142 t\u0119 kwesti\u0119 nierozstrzygni\u0119t\u0105<\/strong><\/h3>\n\n

Orzeczenie to jest wynikiem wieloletniego sporu s\u0105dowego dotycz\u0105cego sposobu rozpatrywania przez FDA wniosk\u00f3w dotycz\u0105cych produkt\u00f3w do wapowania.<\/p>\n\n

W 2025 roku S\u0105d Najwy\u017cszy Stan\u00f3w Zjednoczonych opowiedzia\u0142 si\u0119 po stronie FDA w odr\u0119bnej sprawie wniesionej przez producent\u00f3w aromatyzowanych e-papieros\u00f3w, odrzucaj\u0105c argumenty, \u017ce agencja post\u0105pi\u0142a niezgodnie z prawem podczas oceny dowod\u00f3w wymaganych od wnioskodawc\u00f3w.<\/p>\n\n

S\u0105d Najwy\u017cszy wyra\u017anie odm\u00f3wi\u0142 jednak rozstrzygni\u0119cia, czy normy FDA powinny by\u0142y zosta\u0107 wprowadzone w drodze formalnej procedury stanowienia prawa opartej na zawiadomieniu i zg\u0142aszaniu uwag, poniewa\u017c kwestia ta nie zosta\u0142a mu w\u0142a\u015bciwie przed\u0142o\u017cona.<\/p>\n\n

S\u0105d Apelacyjny Pi\u0105tego Okr\u0119gu stwierdzi\u0142, \u017ce sprawa z sierpnia bezpo\u015brednio porusza\u0142a t\u0119 kwesti\u0119, na kt\u00f3r\u0105 nie znaleziono odpowiedzi.<\/p>\n\n

Jest to r\u00f3wnie\u017c nast\u0119pstwem czerwcowego orzeczenia dotycz\u0105cego sp\u00f3\u0142ki VDX Distro, w kt\u00f3rym ten sam s\u0105d apelacyjny uzna\u0142, \u017ce podej\u015bcie oparte na por\u00f3wnawczej skuteczno\u015bci nie stanowi\u0142o technicznie \u201enormy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w tytoniowych\u201d, wymagaj\u0105cej wydania rozporz\u0105dzenia na mocy ustawy o kontroli tytoniu. Wyrok ten pozostawi\u0142 jednak otwart\u0105 odr\u0119bn\u0105 kwesti\u0119, czy polityka ta stanowi\u0142a zasad\u0119 merytoryczn\u0105 w rozumieniu ustawy o post\u0119powaniu administracyjnym. <\/p>\n\n

Najnowszy wyrok rozstrzyga t\u0119 kwesti\u0119 na korzy\u015b\u0107 producent\u00f3w e-papieros\u00f3w.<\/p>\n\n

Produkty nie uzyska\u0142y zezwolenia na sprzeda\u017c<\/strong><\/h3>\n\n

Decyzja ta nie oznacza, \u017ce przedmiotowe produkty do wapowania uzyska\u0142y obecnie zezwolenie FDA na wprowadzenie do obrotu.<\/p>\n\n

Zamiast tego s\u0105d uchyli\u0142 zaskar\u017cone decyzje odmowne i przekaza\u0142 wnioski z powrotem do organu w celu przeprowadzenia dalszego post\u0119powania.<\/p>\n\n

Zgodnie z przepisami FDA nowe wyroby tytoniowe musz\u0105 posiada\u0107 pisemne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zanim b\u0119d\u0105 mog\u0142y zosta\u0107 legalnie wprowadzone do obrotu mi\u0119dzystanowego w Stanach Zjednoczonych.<\/p>\n\n

Szersze znaczenie tego wyroku mo\u017ce polega\u0107 na tym, jak FDA b\u0119dzie w przysz\u0142o\u015bci rozpatrywa\u0107 wnioski dotycz\u0105ce produkt\u00f3w do wapowania. Zastrze\u017cenia s\u0105du dotyczy\u0142y raczej sposobu, w jaki opracowano i zastosowano kryterium skuteczno\u015bci por\u00f3wnawczej w odniesieniu do wszystkich wnioskodawc\u00f3w, a nie wy\u0142\u0105cznie dowod\u00f3w przed\u0142o\u017conych przez jednego producenta. <\/p>\n\n

Mo\u017ce to zmusi\u0107 agencj\u0119 do ponownego rozwa\u017cenia sposobu ustalania wymog\u00f3w dowodowych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w do wapowania lub do ustanowienia wi\u0105\u017c\u0105cych norm w ramach formalnego procesu stanowienia przepis\u00f3w, kt\u00f3ry umo\u017cliwi producentom i innym zainteresowanym stronom zg\u0142oszenie uwag przed wej\u015bciem tych norm w \u017cycie.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ameryka\u0144ski s\u0105d apelacyjny uchyli\u0142 decyzje FDA blokuj\u0105ce wprowadzenie na rynek ponad 1,2 miliona aromatyzowanych produkt\u00f3w do e-papieros\u00f3w, orzekaj\u0105c, \u017ce organ regulacyjny bezprawnie na\u0142o\u017cy\u0142 wym\u00f3g r\u00f3wnoznaczny z \u201efaktycznym zakazem\u201d.<\/p>\n","protected":false},"author":990002,"featured_media":40717,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[286,279],"tags":[593,370,582,581],"slider":[],"class_list":["post-40738","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktualnosci","category-bez-kategorii","tag-e-papierosy","tag-nikotyna","tag-usa-pl","tag-uzywanie-e-papierosow-przez-mlodziez"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40738","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/990002"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=40738"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40738\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":40757,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40738\/revisions\/40757"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/40717"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=40738"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=40738"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=40738"},{"taxonomy":"slider","embeddable":true,"href":"https:\/\/clearingtheair.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/slider?post=40738"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}