Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird auf Druck des Weißen Hauses die Prüfung einer kleinen Gruppe von Nikotinbeuteln beschleunigen. Dies geht aus Sitzungsprotokollen hervor, die der Nachrichtenagentur Reuters vorliegen.
Das Pilotprogramm, das letzte Woche gestartet wurde, wird das Verfahren zur Beantragung von Tabakprodukten vor der Markteinführung (PMTA) für vier Unternehmen beschleunigen: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds und Turning Point Brands.
Der Schritt markiert eine Wende für das FDA-Zentrum für Tabakerzeugnisse (CTP), das für lange Verzögerungen und begrenzte Zulassungen kritisiert wurde.
Bis heute hat nur eine Nikotinbeutelmarke – Zyn von Swedish Match/PMI – die FDA-Zulassung erhalten, ein Prozess, der sich von der Einreichung im März 2020 bis zur Zulassung im Januar 2025 fast fünf Jahre hinzog.
Ein ‚gestraffter Prozess‘
Im Rahmen des Pilotprojekts werden sich die FDA-Beamten nur auf „Informationen konzentrieren, die für den Beginn der wissenschaftlichen Prüfung von Nikotinbeuteln, der grundlegenden Produktcharakterisierung, der Herstellungskonsistenz und -stabilität sowie der Daten zur Missbrauchshaftung wesentlich sind“, heißt es in den Protokollen.
Der gestraffte Prozess sieht auch eine häufigere Kommunikation zwischen der Agentur und den Antragstellern vor, mit dem Ziel, die Prüfungen bis Dezember abzuschließen.
Die ausgewählten Produkte sind Zyn Ultra (Swedish Match/PMI), on! und on! PLUS (Helix Innovations/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds) und Fre und Alp (Turning Point Brands). Einige sind noch nicht auf dem Markt, während andere bereits ohne FDA-Zulassung verkauft werden.
Die ’sicherste Art, Nikotin zu konsumieren‘
Der Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. sagte kürzlich, Nikotinbeutel seien „die sicherste Art, Nikotin zu konsumieren“, und dass „Vapes an zweiter Stelle stehen“. Er behauptete auch, dass „wir die Zulassung einiger Vapes beschleunigen“, obwohl keine Vaping-Produkte in dem Pilotprojekt enthalten sind.
Die Änderung der FDA erfolgt auf politischen Druck und Lobbyarbeit der Industrie. Den Mitarbeitern der Behörde wurde gesagt, dass das Pilotprojekt „als Reaktion auf den Druck der Führung, einschließlich des Weißen Hauses“ entwickelt wurde. Die Tabakunternehmen haben auch auf ein schnelleres und klareres Zulassungsverfahren gedrängt.
Langsames Tempo hat zu Reibungen geführt
Inzwischen hat das langsame Tempo der FDA zu Spannungen mit der Industrie geführt. Die Altria-Tochter NJOY hat die Behörde Anfang des Jahres wegen Verzögerungen verklagt, während Altria und Reynolds damit begonnen haben, neue Produkte ohne Genehmigung auf den Markt zu bringen und damit die CTP zum Handeln zu zwingen.
Seit dem Ablauf der PMTA-Frist vor fünf Jahren hat die FDA nur acht Geräte mit E-Liquid zugelassen – allesamt geschlossene Systeme mit Tabak- oder Mentholgeschmack. Kein E-Liquid in Flaschen, kein nachfüllbares Gerät und kein aromatisiertes Vape-Gerät hat die Prüfung bestanden.
Nikotinbeutel, die unter der Lippe platziert werden und keine Tabakblätter enthalten, sind jetzt die am schnellsten wachsende Kategorie von Nikotinprodukten in den USA. Zyn von PMI führt den Markt an, mit einem vierteljährlichen Versandwachstum zwischen 40 und 80 Prozent seit Januar 2023.
Einige Gesundheitsorganisationen mahnen zur Vorsicht bei diesem jüngsten Schritt. „Es sollte keine Abkürzungen geben, wenn es um die Gesundheit unserer Kinder geht“, sagte Yolonda Richardson, Geschäftsführerin der Campaign for Tobacco-Free Kids.
Die FDA-Beamten stellten jedoch in einer kürzlich abgehaltenen Sitzung fest, dass die derzeitigen Beweise „keine signifikante Aufnahme dieser Produkte unter jungen Menschen zeigen“.
Altria nannte den Schritt der FDA „ermutigend und einen positiven Schritt für die Schadensbegrenzung“. Turning Point Brands sagte, der Plan spiegele ein Engagement für „Effizienz, Effektivität und Transparenz“ wider. PMI sagte, die Beschleunigung der Prüfungen „könnte ein Schritt in die richtige Richtung sein“. Reynolds lehnte eine Stellungnahme ab.
