La Food and Drug Administration (FDA) va accélérer l’examen d’un petit groupe de sachets de nicotine, sous la pression de la Maison Blanche, selon des transcriptions de réunions obtenues par Reuters.
Le programme pilote, lancé la semaine dernière, accélérera le processus de demande d’autorisation de mise sur le marché du tabac (PMTA) pour quatre entreprises : Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds et Turning Point Brands.
Cette décision marque un changement pour le Centre des produits du tabac (CTP) de la FDA, qui a été critiqué pour ses longs délais et ses autorisations limitées.
À ce jour, une seule marque de sachets de nicotine – Zyn, détenue par Swedish Match/PMI – a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA, un processus qui s’est étendu sur près de cinq ans, de la soumission en mars 2020 à l’approbation en janvier 2025.
Un « processus rationalisé
Dans le cadre de ce projet pilote, les représentants de la FDA ont déclaré que les examinateurs ne se concentreraient que sur les « informations essentielles pour entamer l’examen scientifique des sachets de nicotine, la caractérisation du produit de base, la cohérence et la stabilité de la fabrication et les données relatives à la responsabilité en cas d’abus », d’après les transcriptions.
La procédure rationalisée comprendra également une communication plus fréquente entre l’agence et les demandeurs, l’objectif étant d’achever les examens d’ici décembre.
Les produits choisis sont Zyn Ultra (Swedish Match/PMI), on ! et on ! PLUS (Helix Innovations/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds) et Fre et Alp (Turning Point Brands). Certains ne sont pas encore sur le marché tandis que d’autres sont déjà vendus sans l’autorisation de la FDA.
Le « moyen le plus sûr de consommer de la nicotine ».
Le secrétaire d’État à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a récemment déclaré que les sachets de nicotine étaient « le moyen le plus sûr de consommer de la nicotine » et que « les vapes venaient en deuxième position ». Il a également affirmé que « nous accélérons l’approbation » de certaines vapes, bien qu’aucun produit de vapotage ne soit inclus dans le projet pilote.
Le changement de cap de la FDA intervient dans un contexte de pressions politiques et de lobbying de l’industrie. Le personnel de l’agence a été informé que le projet pilote avait été élaboré « en réponse à la pression exercée par les dirigeants, y compris ceux de la Maison Blanche ». Les fabricants de tabac ont également réclamé une procédure d’autorisation plus rapide et plus claire.
La lenteur a provoqué des frictions
Entre-temps, la lenteur de la FDA a créé des frictions avec l’industrie. La filiale d’Altria, NJOY, a intenté un procès à l’agence au début de l’année en raison des retards, tandis qu’Altria et Reynolds ont commencé à lancer de nouveaux produits sans autorisation, mettant ainsi le CTP au défi d’agir.
Depuis l’échéance de la PMTA il y a cinq ans, la FDA n’a autorisé que huit dispositifs de vapotage à base d’e-liquide – tous des systèmes fermés aromatisés au tabac ou au menthol. Aucun e-liquide en bouteille, dispositif rechargeable ou dispositif de vapotage aromatisé n’a fait l’objet d’un examen.
Les sachets de nicotine, qui sont placés sous la lèvre et ne contiennent pas de feuilles de tabac, constituent actuellement la catégorie de produits à base de nicotine qui connaît la plus forte croissance aux États-Unis. Zyn de PMI domine le marché, avec une croissance trimestrielle des expéditions comprise entre 40 % et 80 % depuis janvier 2023.
Certains groupes de santé publique ont appelé à la prudence face à cette nouvelle initiative. « Il ne faut pas prendre de raccourcis lorsqu’il s’agit de la santé de nos enfants », a déclaré Yolonda Richardson, directrice générale de la Campagne pour des enfants sans tabac (Campaign for Tobacco-Free Kids).
Toutefois, lors d’une réunion récente, les responsables de la FDA ont fait remarquer que les données actuelles « ne montrent pas une utilisation significative de ces produits chez les jeunes ».
Altria a qualifié la décision de la FDA d' »encourageante et d’étape positive pour la réduction des risques ». Turning Point Brands a déclaré que le plan reflétait un engagement en faveur de « l’efficience, de l’efficacité et de la transparence ». PMI a déclaré que l’accélération des examens « pourrait être un pas dans la bonne direction ». Reynolds s’est refusé à tout commentaire.
