La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) acelerará las revisiones de un pequeño grupo de productos de nicotina en bolsa, siguiendo la presión de la Casa Blanca, según transcripciones de reuniones obtenidas por Reuters.
El programa piloto, que se puso en marcha la semana pasada, acelerará el proceso de solicitud previa a la comercialización del tabaco (PMTA) para cuatro empresas: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds y Turning Point Brands.
La medida supone un cambio para el Centro de Productos del Tabaco (CTP) de la FDA, que ha sido criticado por los largos retrasos y las autorizaciones limitadas.
Hasta la fecha, sólo una marca de bolsitas de nicotina -Zyn, propiedad de Swedish Match/PMI- ha recibido la autorización de comercialización de la FDA, un proceso que se alargó casi cinco años desde su presentación en marzo de 2020 hasta su aprobación en enero de 2025.
Un «proceso racionalizado
En el marco del programa piloto, los funcionarios de la FDA dijeron que los revisores se centrarán únicamente en «la información esencial para iniciar la revisión científica de las bolsas de nicotina, la caracterización básica del producto, la coherencia y estabilidad de la fabricación y los datos sobre responsabilidad por abuso», según las transcripciones.
El proceso racionalizado también incluirá una comunicación más frecuente entre la agencia y los solicitantes, con el objetivo de completar las revisiones para diciembre.
Los productos elegidos son Zyn Ultra (Swedish Match/PMI), on! y on! PLUS (Helix Innovations/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds), y Fre y Alp (Turning Point Brands). Algunos todavía no están en el mercado, mientras que otros ya se venden sin autorización de la FDA.
La «forma más segura de consumir nicotina
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., dijo recientemente que las bolsitas de nicotina son «la forma más segura de consumir nicotina» y que «los vapes son lo segundo». También afirmó que «estamos acelerando la aprobación» de algunos vapes, aunque ningún producto de vaping está incluido en el programa piloto.
El cambio de la FDA se produce en medio de presiones políticas y grupos de presión de la industria. Se dijo al personal de la agencia que el programa piloto se había desarrollado «en respuesta a la presión de los dirigentes, incluidos los de la Casa Blanca». Las empresas tabaqueras también han presionado para que el proceso de autorización sea más rápido y claro.
La lentitud ha provocado fricciones
Mientras tanto, la lentitud de la FDA ha creado fricciones con la industria. NJOY, filial de Altria, demandó a la agencia a principios de año por los retrasos, mientras que Altria y Reynolds han empezado a lanzar nuevos productos sin autorización, desafiando de hecho a la CTP a actuar.
Desde que venció el plazo de la PMTA hace cinco años, la FDA sólo ha autorizado ocho dispositivos de vapeo basados en e-líquidos, todos ellos sistemas cerrados con sabor a tabaco o mentol. Ningún e-líquido embotellado, dispositivo rellenable o vapeador aromatizado ha superado la revisión.
Las bolsitas de nicotina, que se colocan bajo el labio y no contienen hoja de tabaco, son actualmente la categoría de productos de nicotina de más rápido crecimiento en EE.UU. Zyn, de PMI, lidera el mercado, con un crecimiento trimestral de los envíos de entre el 40% y el 80% desde enero de 2023.
Algunos grupos de salud pública han pedido cautela ante la última medida. «No debe haber atajos cuando se trata de la salud de nuestros hijos», dijo Yolonda Richardson, directora general de la Campaña para Niños Libres de Tabaco.
Pero los funcionarios de la FDA señalaron en una reunión reciente que las pruebas actuales «no muestran un consumo significativo de estos productos entre los jóvenes.»
Altria calificó la medida de la FDA de «alentadora y un paso positivo para la reducción de daños». Turning Point Brands dijo que el plan refleja un compromiso con la «eficiencia, eficacia y transparencia». PMI dijo que acelerar las revisiones «podría ser un paso en la dirección correcta». Reynolds declinó hacer comentarios.
