Dans un revirement majeur, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcée en faveur de la réduction des méfaits du tabac et a suggéré que la vente de vapes plus aromatisées pourrait bientôt être autorisée.
S’exprimant lors de la conférence annuelle sur la politique du tabac et de la nicotine du Food and Drug Law Institute (FDLI), Bret Koplow, directeur par intérim du Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA, a déclaré que l’agence soutenait désormais « la promotion d’une approche de réduction des méfaits du tabac afin de réduire le tabagisme ».
Selon Cliff Douglas, expert chevronné de la lutte antitabac, M. Koplow « soutient soigneusement la possibilité d’élargir la gamme des e-cigs aromatisés dont la vente pourrait être autorisée ».
Changement de ton marqué
Les commentaires représentent une rupture frappante avec la position antérieure de la FDA, qui a rejeté ou retardé la grande majorité des demandes d’autorisation de produits de vapotage, en particulier ceux dont les arômes ne sont pas ceux du tabac.
À ce jour, la FDA n’a autorisé qu’une poignée de dispositifs et de recharges, limités aux arômes de tabac et de menthol. M. Douglas a qualifié ces remarques de « rafraîchissantes et potentiellement révolutionnaires », tandis que d’autres participants les ont qualifiées de « changement de ton remarquable ».
M. Koplow a également souligné la nécessité d’un marché légal plus fort de produits à risque réduit autorisés, soutenu par une mise en œuvre efficace.
Dans un billet publié sur X, M. Douglas écrit que M. Koplow « insiste sur la nécessité d’un « marché légal » où seuls les produits à risque réduit autorisés seraient disponibles », mais il ajoute que « pour que cela fonctionne efficacement à des fins de santé publique, [la FDA] doit considérablement rationaliser, simplifier et accélérer le processus d’examen et d’autorisation et mettre en place un marché véritablement solide ». Dans le cas contraire, un marché non réglementé se développera et ces mesures finiront par être des paroles creuses ».
Vers un modèle réglementé de réduction des dommages
Les commentaires de M. Koplow suggèrent que la FDA pourrait se préparer à réviser son cadre d’examen des demandes préalables de mise sur le marché des produits du tabac (PMTA), un processus critiqué par les experts de l’industrie et de la santé publique en raison de sa complexité et de sa lenteur.
M. Koplow a indiqué que l’agence publierait bientôt de nouvelles orientations décrivant la manière dont elle évalue les risques liés à la nicotine et aux produits du tabac, et a précisé que les produits aromatisés utilisant des contrôles rigoureux de vérification de l’âge pourraient satisfaire aux normes de santé publique.
Des observateurs du secteur, dont Chris Allen, qui dirige la société britannique de conseil en réduction des risques Broughton, ont déclaré que ces remarques constituaient la première reconnaissance publique par la FDA, depuis des années, de la possibilité d’intégrer la réduction des risques dans sa structure réglementaire.
Sur LinkedIn et dans les commentaires de Nicotine Insider, M. Allen a déclaré : « C’était plus qu’un changement de langage : « Il ne s’agit pas seulement d’un changement de langage. Il s’agit d’un recadrage de la façon dont le CTP interprète la norme « appropriée pour la protection de la santé publique » au cœur de la loi relative à la lutte antitabac.
Des implications plus larges
Selon les experts, ce changement pourrait avoir des conséquences considérables sur le marché mondial du tabac et de la nicotine. L’approche réglementaire de la FDA a souvent façonné les normes internationales, et une évolution vers l’autorisation des vapes aromatisées pourrait influencer les discussions européennes et britanniques sur la réglementation proportionnelle aux risques.
Pour l’instant, cependant, des questions subsistent quant à l’ampleur et à la rapidité de l’action de l’agence. La FDA a émis des dizaines d’ordonnances de refus de mise sur le marché (MDO) ces dernières années, et les critiques avertissent qu’un changement significatif dépendra de la question de savoir si les nouvelles politiques sont suivies d’une réelle flexibilité réglementaire.
Néanmoins, le changement de ton de l’agence – de la restriction pure et simple à la réduction des dommages – pourrait marquer le début d’une nouvelle ère dans la politique américaine en matière de nicotine, une ère que les régulateurs mondiaux suivront de près.
