Con un’importante svolta, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha espresso il proprio sostegno alla riduzione del danno da tabacco e ha suggerito che presto potrebbe essere autorizzata la vendita di vapes aromatizzati.
Parlando alla conferenza annuale sul tabacco e la nicotina del Food and Drug Law Institute (FDLI), Bret Koplow, direttore facente funzione del Center for Tobacco Products (CTP) della FDA, ha dichiarato che l’agenzia ora sostiene “la promozione di un approccio di riduzione del danno da tabacco per ridurre il fumo di sigaretta”.
Secondo il veterano Cliff Douglas, esperto di controllo del tabacco, Koplow “sostiene con attenzione la possibilità di aumentare la gamma di sigarette elettroniche aromatizzate che potrebbero essere autorizzate alla vendita”.
Un marcato cambiamento di tono
I commenti rappresentano un netto distacco dalla precedente posizione della FDA, che ha visto l’agenzia respingere o ritardare la stragrande maggioranza delle richieste di prodotti per il vaping, in particolare quelli con aromi diversi dal tabacco.
Ad oggi, la FDA ha autorizzato solo una manciata di dispositivi e ricariche, limitati ai gusti di tabacco e mentolo. Douglas ha descritto le osservazioni come “rinfrescanti e potenzialmente rivoluzionarie”, mentre altri partecipanti le hanno definite “un notevole cambiamento di tono”.
Koplow ha inoltre sottolineato la necessità di un mercato più forte e legale di prodotti autorizzati a rischio ridotto, supportato da un’applicazione efficace.
In un post su X, Douglas ha scritto che Koplow “enfatizza la necessità di un ‘mercato legale’ con la disponibilità di soli prodotti autorizzati a rischio ridotto”, ma ha aggiunto che “per far sì che questo funzioni effettivamente per scopi di salute pubblica, [la FDA] deve snellire, semplificare e accelerare drasticamente il processo di revisione e autorizzazione e fornire un mercato veramente solido. Altrimenti, un mercato non regolamentato prospererà e queste finiranno per essere parole vuote”.
Verso un modello di riduzione del danno regolamentato
I commenti di Koplow suggeriscono che l’FDA potrebbe prepararsi a rivedere il suo quadro di revisione delle richieste di prodotti del tabacco pre-market (PMTA), un processo criticato sia dall’industria che dagli esperti di salute pubblica per la sua complessità e lentezza.
Koplow ha dichiarato che l’agenzia pubblicherà presto una nuova guida che illustrerà come valuta il rischio dei prodotti a base di nicotina e tabacco e ha indicato che i prodotti aromatizzati che utilizzano controlli rigorosi per verificare l’età possono soddisfare gli standard di salute pubblica.
Gli osservatori del settore, tra cui Chris Allen, che dirige la società di consulenza britannica per la riduzione del danno Broughton, hanno affermato che le osservazioni segnano il primo riconoscimento pubblico da parte della FDA in anni che la riduzione del danno potrebbe essere incorporata nella sua struttura normativa.
Scrivendo su LinkedIn e nei commenti a Nicotine Insider, Allen ha dichiarato: “Questo è stato più di un cambiamento linguistico. Si tratta di una revisione del modo in cui la CTP interpreta lo standard “appropriato per la protezione della salute pubblica” che è alla base della legge sul controllo del tabacco”.
Implicazioni più ampie
Secondo gli esperti, questo cambiamento potrebbe avere conseguenze di vasta portata per il mercato globale del tabacco e della nicotina. L’approccio normativo dell’FDA ha spesso plasmato gli standard internazionali e una mossa verso l’autorizzazione dei vapes aromatizzati potrebbe influenzare le discussioni europee e britanniche sulla regolamentazione proporzionata al rischio.
Per il momento, tuttavia, rimangono dubbi su quanto e quanto velocemente l’agenzia agirà. La FDA ha emesso decine di ordini di rifiuto della commercializzazione (MDO) negli ultimi anni e i critici avvertono che un cambiamento significativo dipenderà dal fatto che le nuove politiche siano seguite da una reale flessibilità normativa.
Tuttavia, il cambiamento di tono dell’agenzia – dalla restrizione assoluta alla riduzione del danno – potrebbe segnare l’inizio di una nuova era nella politica statunitense sulla nicotina, che le autorità di regolamentazione mondiali seguiranno con attenzione.
