La Corte Suprema degli Stati Uniti ha discusso se la Food and Drug Administration (FDA) ha fatto bene a bloccare le richieste dei produttori di vapes aromatizzati.
Il punto cruciale della battaglia legale è se la FDA non abbia preso in considerazione correttamente le richieste di due produttori – Triton Distribution e Vapetasia – di vendere e-liquid aromatizzati, violando una legge federale chiamata Administrative Procedure Act.
L’FDA sta facendo ricorso contro la decisione della Corte d’Appello del Quinto Circuito, secondo la quale il rifiuto delle richieste è stato “arbitrario e capriccioso”.
Ora, la Corte Suprema deve valutare le sue opzioni in un momento in cui l’ex presidente Donald Trump, che si era impegnato a “salvare il vaping”, si appresta a tornare in carica.
‘Spostamento dei paletti’
Triton e Vapetasia sostengono che la FDA ha “spostato i paletti” in ritardo nel processo di richiesta aggiungendo il requisito degli studi a lungo termine.
Secondo loro, l’agenzia ha ingiustamente negato le loro richieste di vendita di e-liquid dolci o al gusto di frutta, che secondo l’agenzia sono un aiuto importante per aiutare i fumatori adulti a smettere. Anche le richieste di altre aziende per milioni di prodotti simili sono state respinte.
La FDA, nel frattempo, sostiene che i produttori non sono riusciti a dimostrare che i loro prodotti hanno maggiori probabilità di aiutare i fumatori esistenti a passare al vaping piuttosto che di avvicinare i giovani alla nicotina.
Dimostrare che i benefici per la salute superano i rischi
Per ottenere l’approvazione normativa, le aziende del vaping devono dimostrare che il loro prodotto è “appropriato per la protezione della salute pubblica”. Ciò significa che gli eventuali benefici per la salute, come ad esempio aiutare i fumatori a passare al vaping, generalmente meno dannoso, devono superare i rischi legati alla commercializzazione del nuovo prodotto.
Eric Heyer, avvocato di Triton e di Vapetasia, ha dichiarato alla corte che l’FDA si è impegnata in un “cambio di regolamentazione” cambiando ingiustamente i requisiti per le domande una volta scaduti i termini.
Ha detto che inizialmente avevano dato indicazioni che non erano necessari studi specifici per dimostrare l’impatto positivo dei vapes aromatizzati dolci rispetto al tabacco nell’aiutare i fumatori a smettere di fumare, ma questo è cambiato una volta che le domande erano già state presentate.
Ha dichiarato: “Il nuovo requisito di efficacia longitudinale dell’FDA contraddice direttamente le indicazioni fornite dall’FDA prima della scadenza del termine per la presentazione della domanda, quando l’FDA sapeva che circa due terzi dei consumatori adulti di prodotti END utilizzano prodotti aromatizzati. In precedenza, l’FDA aveva affermato che ‘non sono richiesti studi specifici per una richiesta’.
“In seguito, la FDA ha respinto le richieste di oltre un milione di prodotti e di oltre 250 richiedenti perché mancavano di uno studio randomizzato controllato, di uno studio di coorte longitudinale o di ‘altre prove che confrontassero i prodotti aromatizzati END in questione con i prodotti END aromatizzati al tabacco per quanto riguarda la riduzione delle sigarette nel tempo’”.
E ha aggiunto: “Prima la FDA diceva che avrebbe preso una decisione basata sull’intero contenuto della domanda. Dopo, l’FDA ha ammesso di non aver valutato nulla delle domande oltre al fatto che contenessero prove di efficacia comparativa longitudinale”.
Il giudice conservatore Clarence Thomas ha chiesto a Curtis Gannon, l’avvocato del Dipartimento di Giustizia che difendeva la FDA, se i requisiti del regolamento fossero “in realtà un bersaglio mobile – che non fossero chiari o che aveste cambiato le linee guida col passare del tempo”.
“È questa la loro argomentazione, giudice Thomas”, ha detto Gannon. “Ma credo che il punto chiave sia che, fin dallo statuto, sapevano di dover fare un confronto tra i benefici per i fumatori esistenti e i potenziali costi per i non fumatori e per attirare i giovani. Sapevano che la FDA era preoccupata per il fatto che gli aromi sono attraenti per i giovani”.
Errore innocuo
Gannon ha ripetuto più volte l’argomentazione secondo la quale il cambiamento delle linee guida sarebbe stato semplicemente un “errore innocuo”.
Il tribunale ha chiesto a Gannon se l’FDA non avesse dato alle aziende produttrici di vape un giusto preavviso sul tipo di prove richieste per approvare i vapes aromatizzati.
Tuttavia, è sembrata per lo più comprensiva della posizione dell’agenzia, con molti giudici che sono apparsi perplessi di fronte all’idea che l’agenzia abbia cambiato la sua posizione durante il processo di approvazione.
“Non vedo quale sia la sorpresa o il cambiamento”, ha detto il giudice Elena Kagan a Heyer. “Tutti sanno che gli aromi sono particolarmente pericolosi per i bambini che iniziano a fumare”.
Il giudice Sonia Sotomayor ha dichiarato di non riuscire a capire come la FDA abbia cambiato posizione.
Nel corso degli anni la FDA ha approvato solo 34 varietà di sigarette elettroniche aromatizzate, tutte al tabacco o al mentolo.
