La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato Juul Labs a commercializzare i suoi vapes e le sue cialde al gusto di tabacco e mentolo negli Stati Uniti.
La sentenza segna uno sviluppo significativo per l’azienda, che ha affrontato anni di controlli normativi, cause legali e difficoltà finanziarie, nonché un cambiamento più ampio nel modo in cui l’agenzia valuta i prodotti del vaping.
La FDA ha dichiarato venerdì in un comunicato che, dopo aver esaminato i dati aggiornati presentati da Juul, ha stabilito che i prodotti soddisfano gli standard dell’agenzia per la commercializzazione.
L’autorizzazione si applica al dispositivo Juul dell’azienda e alle sue cialde di tabacco Virginia e mentolo, entrambe al 5,0% e al 3,0% di nicotina.
Appropriato per la protezione della salute pubblica
La FDA ha dichiarato che: “L’agenzia ha stabilito che la commercializzazione di questi prodotti è appropriata per la protezione della salute pubblica”. Ha aggiunto che la decisione riflette “una rigorosa revisione scientifica” dei dati tossicologici e comportamentali.
L’FDA ha sottolineato che i prodotti non sono approvati come sicuri, né sono autorizzati per l’uso da parte di giovani o persone che non fanno già uso di tabacco.
L’autorizzazione si basa invece sulla prova che i prodotti Juul potrebbero aiutare i fumatori adulti dipendenti ad abbandonare le sigarette. Questo è un aspetto fondamentale del quadro normativo dell’agenzia nell’ambito del processo di richiesta di prodotti del tabacco pre-market (PMTA).
Un “momento importante per la riduzione del danno
In un comunicato, il CEO di Juul Labs, K.C. Crosthwaite, ha dichiarato: “Apprezziamo la decisione della FDA e ora non vediamo l’ora di rientrare nel mercato per offrire ai fumatori adulti un’alternativa alle sigarette a combustione. Questo è un momento importante per la riduzione del danno, soprattutto per i milioni di fumatori adulti che continuano a usare sigarette letali”.
La decisione arriva due anni dopo che la FDA aveva inizialmente negato il PMTA di Juul nel giugno 2022, ordinando il ritiro dei prodotti dal mercato.
L’ordine è stato rapidamente sospeso da un tribunale federale e l’FDA ha successivamente sottoposto il rifiuto a revisione interna. Venerdì scorso, l’agenzia ha formalmente annullato il rifiuto del 2022 e ha emesso al suo posto degli ordini di commercializzazione concessi (MGO).
I gruppi anti-vapore hanno criticato la mossa, sostenendo che potrebbe annullare i progressi compiuti nel ridurre l’uso dei vapes da parte dei giovani. Ma Crosthwaite ha dichiarato che l’azienda ha adottato misure molto importanti per impedire l’accesso ai minorenni.
“Rimaniamo impegnati a prevenire l’uso da parte dei minorenni, promuovendo al contempo l’opportunità di ridurre i danni per i fumatori adulti”, ha dichiarato.
Regole di marketing rigorose
La FDA ha dichiarato che continuerà a monitorare i prodotti Juul dopo la commercializzazione e che l’azienda dovrà attenersi a rigide restrizioni di marketing e di vendita come parte della sua autorizzazione.
Juul è ora una delle due aziende legalmente autorizzate a vendere prodotti per il vaping al gusto di mentolo negli Stati Uniti.
A gennaio, la FDA ha approvato la vendita negli Stati Uniti del sacchetto di nicotina ZYN in dieci gusti e due gradazioni di nicotina.
“Per ricevere le autorizzazioni alla commercializzazione, la FDA deve avere prove sufficienti che i nuovi prodotti offrano maggiori benefici per la salute della popolazione rispetto ai rischi”, ha dichiarato Matthew Farrelly, Ph.D., direttore dell’Office of Science del Center for Tobacco Products della FDA.
