Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł na korzyść Agencji Żywności i Leków (FDA) w sprawie jej prawa do blokowania wniosków składanych przez producentów waporyzatorów o słodkim smaku.
Istotą długiej batalii prawnej było to, czy FDA nie rozpatrzyła prawidłowo wniosków dwóch producentów – Triton Distribution i Vapetasia – o sprzedaż aromatyzowanych e-liquidów, co stanowi naruszenie prawa federalnego.
FDA odwołała się od decyzji Sądu Apelacyjnego Piątego Okręgu Stanów Zjednoczonych, który uznał odrzucenie wniosków za „arbitralne i kapryśne”.
Sędziowie Sądu Najwyższego jednogłośnie orzekli, że FDA w rzeczywistości nie naruszyła prawa federalnego.
Nie jest to ostatnie słowo Trumpa
Jednak decyzja o odrzuceniu orzeczenia federalnego sądu apelacyjnego nie jest ostatnim słowem w tej sprawie, a FDA może zostać zmuszona do zmiany swojego podejścia teraz, gdy prezydent Donald Trump – który obiecał „uratować vaping ” – ponownie objął urząd.
FDA odrzuciła wnioski dotyczące ponad miliona produktów nikotynowych zaprojektowanych tak, aby smakowały jak owoce, desery lub słodycze, ponieważ ich producenci nie wykazali, że aromatyzowane waporyzatory przynoszą korzyści netto dla zdrowia publicznego, zgodnie z wymogami prawa.
Triton i Vapetasia argumentowały, że FDA „przesunęła słupki bramki” na późnym etapie procesu składania wniosku, dodając wymóg długoterminowych badań.
Powiedzieli oni, że to „regulacyjne switcheroos” oznaczało, że agencja niesprawiedliwie odrzuciła ich wnioski o sprzedaż słodkich lub owocowych e-liquidów, które są ważną pomocą w rzucaniu palenia przez dorosłych palaczy.
Konserwatywny Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu stanął po stronie Triton i Vapetasia, zgadzając się, że FDA zmieniła swoje standardy bez ostrzeżenia, naruszając prawo federalne.
FDA nie uwzględniła planu marketingowego firmy Triton
Sąd Najwyższy USA wysłuchał obu stron sporu w grudniu i wydawał się w większości przychylny stanowisku agencji, a wielu sędziów wydawało się zaskoczonych sugestią, że zmieniła ona swoje stanowisko w trakcie procesu zatwierdzania.
Orzekając w środę na korzyść FDA, sąd zauważył, że agencja stwierdziła, że plan marketingowy firmy będzie ważnym czynnikiem w ocenie jej wniosku, ale ostatecznie go nie uwzględniła.
Adwokat Eric Heyer, który reprezentował Triton, wyraził rozczarowanie orzeczeniem, ale powiedział, że firma wierzy „w ogromny potencjał redukcji szkód” produktów i planuje kontynuować spór sądowy.
FDA zatwierdziła do tej pory niektóre waporyzatory o smaku tytoniowym, a ostatnio zezwoliła na pierwsze waporyzatory o smaku mentolowym po tym, jak firma dostarczyła dane pokazujące, że produkt pomaga dorosłym rzucić palenie.
Agencja nie wprowadziła jeszcze żadnych zmian w swoich zasadach dotyczących waporyzacji w odpowiedzi na nową kadencję Trumpa jako prezydenta. Ale w zeszłym tygodniu Brian King, główny regulator tytoniowy FDA, został usunięty ze stanowiska w wyniku szeroko zakrojonych cięć federalnej siły roboczej w dziedzinie zdrowia, które wyeliminowały wielu czołowych krajowych ekspertów w dziedzinie zdrowia.
King nadzorował setki listów ostrzegawczych wydanych firmom produkującym, sprzedającym i dystrybuującym aromatyzowane waporyzatory.
