Żywności i Leków (FDA) zezwoliła Juul Labs na sprzedaż swoich vape’ów oraz kapsułek o smaku tytoniowym i mentolowym w Stanach Zjednoczonych.
Orzeczenie to oznacza znaczący rozwój dla firmy, która od lat boryka się z kontrolą regulacyjną, procesami sądowymi i trudnościami finansowymi, a także szerszą zmianę w sposobie oceny produktów do waporyzacji przez agencję.
FDA stwierdziła w piątkowym oświadczeniu, że po dokonaniu przeglądu zaktualizowanych danych przekazanych przez Juul, ustaliła, że produkty te spełniają standardy agencji w zakresie wprowadzania do obrotu.
Zezwolenie ma zastosowanie do urządzenia Juul firmy, wraz z jego tytoniem Virginia i kapsułkami mentolowymi, zarówno o zawartości nikotyny 5,0%, jak i 3%.
„Odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego
FDA stwierdziła: „Agencja ustaliła, że marketing tych produktów jest odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”. Dodano, że decyzja odzwierciedla „rygorystyczny przegląd naukowy” danych toksykologicznych i behawioralnych.
FDA podkreśliła, że produkty te nie są zatwierdzone jako bezpieczne, ani nie są dopuszczone do użytku przez młodzież lub osoby, które jeszcze nie używają tytoniu.
Zamiast tego zezwolenie opiera się na dowodach, że produkty Juul mogą pomóc uzależnionym dorosłym palaczom w rzuceniu papierosów. Jest to kluczowy aspekt ram regulacyjnych agencji w ramach procesu przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów tytoniowych (PMTA).
„Ważny moment dla redukcji szkód
W oświadczeniu dyrektor generalny Juul Labs, K.C. Crosthwaite, powiedział: „Doceniamy decyzję FDA i teraz z niecierpliwością czekamy na ponowne wejście na rynek, aby zaoferować dorosłym palaczom alternatywę dla palnych papierosów. To ważny moment dla redukcji szkód, zwłaszcza dla milionów dorosłych palaczy, którzy nadal używają śmiercionośnych papierosów”.
Decyzja zapada dwa lata po tym, jak FDA początkowo odmówiła Juul PMTA w czerwcu 2022 r., nakazując wycofanie produktów z rynku.
Nakaz ten został szybko wstrzymany przez sąd federalny, a FDA później poddała odmowę wewnętrznemu przeglądowi. W piątek agencja formalnie uchyliła odmowę z 2022 r. i wydała w jej miejsce nakazy dopuszczenia do obrotu (MGO).
Grupy zwalczające waporyzację skrytykowały ten ruch, a niektórzy twierdzili, że może on odwrócić postęp w ograniczaniu używania waporyzatorów przez młodzież. Crosthwaite powiedział jednak, że firma podjęła szeroko zakrojone kroki, aby zapobiec dostępowi nieletnich.
„Pozostajemy zaangażowani w zapobieganie używaniu narkotyków przez nieletnich, jednocześnie zwiększając możliwości redukcji szkód dla dorosłych palaczy” – powiedział.
Rygorystyczne zasady marketingowe
FDA oświadczyła, że będzie nadal monitorować produkty Juul po wprowadzeniu ich na rynek, a firma musi przestrzegać surowych ograniczeń marketingowych i sprzedażowych w ramach swojego zezwolenia.
Juul jest obecnie jedną z zaledwie dwóch firm, które mogą legalnie sprzedawać produkty do waporyzacji o smaku mentolu w Stanach Zjednoczonych.
W styczniu FDA zatwierdziła markę nikotyny w saszetkach ZYN do sprzedaży w USA w dziesięciu smakach i dwóch mocach nikotyny.
„Aby otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, FDA musi mieć wystarczające dowody na to, że nowe produkty oferują większe korzyści dla zdrowia populacji niż ryzyko” – powiedział wówczas dr Matthew Farrelly, dyrektor Biura Nauki w Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA.
