Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wysłuchał argumentów na temat tego, czy Agencja Żywności i Leków (FDA) miała rację, blokując wnioski producentów aromatyzowanych waporyzatorów.
Istotą batalii prawnej jest to, czy FDA nie rozpatrzyła prawidłowo wniosków dwóch producentów – Triton Distribution i Vapetasia – o sprzedaż aromatyzowanych e-liquidów, co stanowi naruszenie prawa federalnego zwanego ustawą o postępowaniu administracyjnym.
FDA odwołuje się od decyzji Sądu Apelacyjnego Piątego Okręgu, zgodnie z którą odrzucenie wniosków było „arbitralne i kapryśne”.
Teraz Sąd Najwyższy musi rozważyć swoje opcje w czasie, gdy były prezydent Donald Trump – który obiecał „uratować vaping” – ma ponownie objąć urząd.
„Przesuwanie bramek
Triton i Vapetasia twierdzą, że FDA „przesunęła słupki bramki” na późnym etapie procesu składania wniosku, dodając wymóg długoterminowych badań.
Twierdzą oni, że oznacza to, iż agencja niesprawiedliwie odrzuciła ich wnioski o sprzedaż słodkich lub owocowych e-liquidów, które według niej stanowią ważną pomoc w rzucaniu palenia przez dorosłych palaczy. Wnioski różnych innych firm dotyczące milionów podobnych produktów również zostały odrzucone.
W międzyczasie FDA twierdzi, że producenci nie wykazali, że ich produkty z większym prawdopodobieństwem pomogą obecnym palaczom przejść na waporyzację niż wciągnąć młodych ludzi w nikotynę.
Udowodnienie, że korzyści zdrowotne przewyższają ryzyko
Aby uzyskać zgodę organów regulacyjnych, firmy vape muszą wykazać, że ich produkt będzie „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”. Oznacza to, że wszelkie korzyści zdrowotne – takie jak pomoc palaczom w przejściu na ogólnie mniej szkodliwy waporyzator – muszą przewyższać ryzyko związane z wprowadzeniem nowego produktu na rynek.
Eric Heyer, prawnik Triton i prawnik Vapetasia, powiedział sądowi, że FDA zaangażowała się w „regulacyjne switcheroos”, nieuczciwie zmieniając swoje wymagania dotyczące wniosków po upływie terminu.
Powiedział, że początkowo dali wytyczne, że nie są potrzebne żadne konkretne badania, aby udowodnić pozytywny wpływ vapów o słodkim smaku w porównaniu z tytoniem na pomoc palaczom w rzuceniu palenia – ale zmieniło się to po złożeniu wniosków.
Powiedział: „Nowy wymóg FDA dotyczący skuteczności podłużnej jest bezpośrednio sprzeczny z wytycznymi, które FDA przedstawiła przed upływem terminu składania wniosków, kiedy FDA wiedziała, że około dwie trzecie dorosłych użytkowników END używa produktów aromatyzowanych. Wcześniej FDA stwierdziła, że „do złożenia wniosku nie są wymagane żadne konkretne badania”.
„Następnie FDA odrzuciła wnioski dotyczące ponad miliona produktów i ponad 250 wnioskodawców, ponieważ brakowało im randomizowanego kontrolowanego badania, podłużnego badania kohortowego lub” innych dowodów porównujących aromatyzowane produkty END, o których mowa, z produktami END o smaku tytoniowym, jeśli chodzi o zmniejszenie liczby papierosów w czasie „.
Dodał: „Wcześniej FDA twierdziła, że podejmie decyzję na podstawie całej treści wniosku. Po tym FDA przyznała, że nie oceniła niczego we wnioskach poza tym, czy zawierały one podłużne porównawcze dowody skuteczności”.
Konserwatywny sędzia Clarence Thomas zapytał Curtisa Gannona, prawnika Departamentu Sprawiedliwości argumentującego na rzecz FDA, o to, czy wymogi rozporządzenia były „w rzeczywistości ruchomym celem – że albo nie były jasne, albo że zmieniliście wytyczne w miarę upływu czasu”.
„To jest ich argument, sędzio Thomas” – powiedział Gannon. „Ale myślę, że kluczową kwestią jest to, że wiedzieli ze statutu, że muszą dokonać porównania korzyści w odniesieniu do obecnych palaczy i porównać je z potencjalnymi kosztami w odniesieniu do osób niepalących i przyciągających młodzież. Wiedzieli, że FDA jest zaniepokojona faktem, że smaki są atrakcyjne dla młodzieży”.
„Nieszkodliwy błąd
Gannon wielokrotnie powracał do argumentu, że zmiana wytycznych była po prostu „nieszkodliwym błędem”.
Sąd zapytał Gannona o to, czy FDA nie powiadomiła firm vape o tym, jakiego rodzaju dowodów wymagała do zatwierdzenia aromatyzowanych vape.
Wydawało się jednak, że w większości przychyla się do stanowiska agencji, a wielu sędziów wydawało się zaskoczonych sugestią, że zmieniła ona swoje stanowisko w trakcie procesu zatwierdzania.
„Nie bardzo rozumiem, na czym polega niespodzianka lub zmiana” – powiedziała sędzia Elena Kagan. „Wszyscy w zasadzie wiedzą, że aromaty są szczególnie niebezpieczne, jeśli chodzi o dzieci rozpoczynające palenie”.
Sędzia Sonia Sotomayor powiedziała, że jest „zagubiona” , próbując zrozumieć, w jaki sposób FDA zmieniła swoje stanowisko.
FDA przez lata zatwierdziła tylko 34 smakowe odmiany e-papierosów, wszystkie o smaku tytoniowym lub mentolowym.
