La Food and Drug Administration (FDA) statunitense accelererà le revisioni di un piccolo gruppo di prodotti a sacchetto con nicotina, in seguito alle pressioni esercitate dalla Casa Bianca, secondo le trascrizioni delle riunioni ottenute da Reuters.
Il programma pilota, lanciato la scorsa settimana, accelererà il processo di richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato del tabacco (PMTA) per quattro aziende: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds e Turning Point Brands.
La mossa segna un cambiamento per il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA, che è stato criticato per i lunghi ritardi e le autorizzazioni limitate.
Ad oggi, solo una marca di sacchetti di nicotina – Zyn, di proprietà di Swedish Match/PMI – ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della FDA, un processo che si è protratto per quasi cinque anni, dalla presentazione nel marzo 2020 all’approvazione nel gennaio 2025.
Un “processo semplificato
Nell’ambito del progetto pilota, i funzionari della FDA hanno dichiarato che i revisori si concentreranno solo sulle “informazioni essenziali per avviare la revisione scientifica delle buste di nicotina, la caratterizzazione del prodotto di base, la consistenza e la stabilità della produzione e i dati sulla responsabilità per abuso”, secondo le trascrizioni.
Il processo semplificato prevede anche una comunicazione più frequente tra l’agenzia e i richiedenti, con l’obiettivo di completare le revisioni entro dicembre.
I prodotti scelti sono Zyn Ultra (Swedish Match/PMI), on! and on! PLUS (Helix Innovations/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds) e Fre e Alp (Turning Point Brands). Alcuni non sono ancora in commercio, mentre altri sono già venduti senza l’autorizzazione della FDA.
Il “modo più sicuro di assumere nicotina
Il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr. ha recentemente affermato che le buste di nicotina sono “il modo più sicuro di consumare nicotina” e che “i vapes sono il secondo”. Ha anche affermato che “stiamo accelerando l’approvazione” di alcuni vapes, anche se nessun prodotto di vaping è incluso nel progetto pilota.
Il cambiamento della FDA arriva in seguito alle pressioni politiche e alle pressioni dell’industria. Al personale dell’agenzia è stato detto che il progetto pilota è stato sviluppato “in risposta alle pressioni della leadership, anche alla Casa Bianca”. Le aziende del tabacco hanno anche spinto per un processo di autorizzazione più rapido e chiaro.
La lentezza ha causato attriti
Nel frattempo, la lentezza della FDA ha creato attriti con l’industria. All’inizio di quest’anno, la controllata di Altria NJOY ha fatto causa all’agenzia per i ritardi, mentre Altria e Reynolds hanno iniziato a lanciare nuovi prodotti senza autorizzazione, sfidando di fatto la CTP ad agire.
Dalla scadenza del PMTA, cinque anni fa, l’FDA ha autorizzato solo otto dispositivi di vaping basati su e-liquid, tutti sistemi chiusi al tabacco o al mentolo. Nessun e-liquid in bottiglia, dispositivo ricaricabile o vape aromatizzato ha superato la revisione.
Le buste di nicotina, che vengono posizionate sotto le labbra e non contengono foglie di tabacco, sono attualmente la categoria di prodotti con nicotina in più rapida crescita negli Stati Uniti. Zyn della PMI è in testa al mercato, con una crescita trimestrale delle spedizioni tra il 40% e l’80% da gennaio 2023.
Alcuni gruppi che si occupano di salute pubblica hanno esortato alla cautela nei confronti dell’ultima mossa. “Non dovrebbero esserci scorciatoie quando si tratta della salute dei nostri bambini”, ha dichiarato Yolonda Richardson, CEO della Campaign for Tobacco-Free Kids.
Ma i funzionari della FDA hanno notato in un recente incontro che le prove attuali “non mostrano una significativa diffusione di questi prodotti tra i giovani”.
Altria ha definito la mossa della FDA “incoraggiante e un passo positivo per la riduzione del danno”. Turning Point Brands ha dichiarato che il piano riflette un impegno verso “l’efficienza, l’efficacia e la trasparenza”. PMI ha dichiarato che accelerare le revisioni “potrebbe essere un passo nella giusta direzione”. Reynolds ha rifiutato di commentare.
