Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyspieszy przeglądy niewielkiej grupy produktów nikotynowych w saszetkach, pod naciskiem Białego Domu, zgodnie ze stenogramami spotkań uzyskanymi przez agencję Reuters.
Program pilotażowy, który wystartował w zeszłym tygodniu, przyspieszy proces przedrynkowego zgłoszenia wyrobów tytoniowych (PMTA) dla czterech firm: Philip Morris International, Altria, R.J. Reynolds i Turning Point Brands.
Wyrobów Tytoniowych (CTP), które było krytykowane za duże opóźnienia i ograniczone zezwolenia.
Do tej pory tylko jedna marka saszetek z nikotyną – Zyn, należąca do Swedish Match/PMI – otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od FDA, a proces ten trwał prawie pięć lat od złożenia wniosku w marcu 2020 r. do zatwierdzenia w styczniu 2025 r.
„Usprawniony proces
W ramach pilotażu urzędnicy FDA powiedzieli, że recenzenci skupią się tylko na „informacjach niezbędnych do rozpoczęcia przeglądu naukowego woreczków nikotynowych, podstawowej charakterystyce produktu, spójności i stabilności produkcji oraz danych dotyczących nadużywania”, zgodnie z transkrypcjami.
Usprawniony proces będzie również obejmował częstszą komunikację między agencją a wnioskodawcami, a jego celem będzie zakończenie przeglądów do grudnia.
Wybrane produkty to Zyn Ultra (Swedish Match/PMI), on! and on! PLUS (Helix Innovations/Altria), Velo mini (R.J. Reynolds) oraz Fre and Alp (Turning Point Brands). Niektóre z nich nie są jeszcze dostępne na rynku, podczas gdy inne są już sprzedawane bez zezwolenia FDA.
„Najbezpieczniejszy sposób spożywania nikotyny
Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej Robert F. Kennedy Jr. powiedział niedawno, że woreczki z nikotyną są „najbezpieczniejszym sposobem spożywania nikotyny” i że „vape są na drugim miejscu”. Twierdził również, że „przyspieszamy zatwierdzanie” niektórych vape’ów, chociaż żadne produkty do wapowania nie są objęte programem pilotażowym.
Zmiana FDA następuje pod wpływem presji politycznej i lobbingu przemysłu. Pracownicy agencji zostali poinformowani, że program pilotażowy został opracowany „w odpowiedzi na naciski ze strony przywódców, w tym Białego Domu”. Firmy tytoniowe naciskały również na szybszy i bardziej przejrzysty proces wydawania zezwoleń.
Powolne tempo spowodowało tarcia
W międzyczasie powolne tempo FDA spowodowało tarcia z przemysłem. Spółka zależna Altria, NJOY, pozwała agencję na początku tego roku z powodu opóźnień, podczas gdy Altria i Reynolds zaczęły wprowadzać nowe produkty bez zezwolenia, skutecznie ośmielając CTP do działania.
Od czasu upływu terminu PMTA pięć lat temu, FDA zatwierdziła zaledwie osiem urządzeń do waporyzacji opartych na e-płynie – wszystkie zamknięte systemy o smaku tytoniowym lub mentolowym. Żaden butelkowany e-liquid, urządzenie wielokrotnego napełniania lub aromatyzowane vape nie przeszły przeglądu.
Woreczki z nikotyną, które są umieszczane pod wargą i nie zawierają liści tytoniu, są obecnie najszybciej rozwijającą się kategorią produktów nikotynowych w USA. Zyn firmy PMI jest liderem rynku, z kwartalnym wzrostem dostaw od 40 do 80 procent od stycznia 2023 roku.
Niektóre grupy zajmujące się zdrowiem publicznym wezwały do ostrożności w związku z najnowszym posunięciem. „Nie powinno być żadnych skrótów, jeśli chodzi o zdrowie naszych dzieci” – powiedziała Yolonda Richardson, dyrektor generalna Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu.
Jednak urzędnicy FDA zauważyli na niedawnym spotkaniu, że obecne dowody „nie wskazują na znaczące rozpowszechnienie tych produktów wśród młodych ludzi”.
Altria nazwała posunięcie FDA „zachęcającym i pozytywnym krokiem w kierunku redukcji szkód”. Turning Point Brands powiedział, że plan odzwierciedla zobowiązanie do „wydajności, skuteczności i przejrzystości”. PMI powiedział, że przyspieszenie przeglądów „może być krokiem we właściwym kierunku”. Reynolds odmówił komentarza.
