Żywności i Leków (FDA) zasygnalizowała wsparcie dla redukcji szkód związanych z paleniem tytoniu – i zasugerowała, że wkrótce do sprzedaży może zostać dopuszczonych więcej aromatyzowanych waporyzatorów.
Przemawiając na dorocznej konferencji Food and Drug Law Institute (FDLI) Tobacco and Nicotine Policy Conference, Bret Koplow, pełniący obowiązki dyrektora Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA (CTP), powiedział, że agencja wspiera obecnie „promowanie podejścia do redukcji szkód wyrządzanych przez tytoń w celu ograniczenia palenia papierosów”.
Według weterana w dziedzinie kontroli tytoniu , Cliffa Douglasa, Koplow również „ostrożnie wspiera potencjał zwiększenia zakresu aromatyzowanych e-papierosów, które mogłyby zostać dopuszczone do sprzedaży”.
Wyraźna zmiana tonu
Komentarze te stanowią uderzające odejście od poprzedniego stanowiska FDA, w którym agencja odrzuciła lub opóźniła zdecydowaną większość wniosków o produkty do waporyzacji, zwłaszcza te o smakach innych niż tytoniowe.
Do tej pory FDA zatwierdziła tylko kilka urządzeń i wkładów, ograniczonych do smaków tytoniowych i mentolowych. Douglas opisał te uwagi jako „odświeżające i potencjalnie przełomowe”, podczas gdy inni uczestnicy nazwali je „niezwykłą zmianą tonu”.
Koplow podkreślił również potrzebę silniejszego, legalnego rynku autoryzowanych produktów o obniżonym ryzyku, wspieranego przez skuteczne egzekwowanie przepisów.
W poście na X Douglas napisał, że Koplow „podkreśla potrzebę” legalnego rynku „z dostępnymi tylko autoryzowanymi produktami o obniżonym ryzyku”, ale dodał, że „aby faktycznie działało to skutecznie dla celów zdrowia publicznego, [FDA] musi radykalnie usprawnić, uprościć i przyspieszyć proces przeglądu i autoryzacji oraz zapewnić naprawdę solidny rynek. W przeciwnym razie nieuregulowany rynek będzie się rozwijał, a te słowa okażą się puste”.
W kierunku regulowanego modelu redukcji szkód
Komentarze Koplowa sugerują, że FDA może przygotowywać się do zmiany ram przeglądu wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów tytoniowych (PMTA), procesu krytykowanego zarówno przez przemysł, jak i ekspertów ds. zdrowia publicznego za jego złożoność i powolne tempo.
Koplow poinformował, że agencja wkrótce wyda nowe wytyczne określające sposób oceny ryzyka związanego z nikotyną i wyrobami tytoniowymi, a także wskazał, że produkty smakowe wykorzystujące silną kontrolę weryfikacji wieku mogą spełniać standardy zdrowia publicznego.
Obserwatorzy branży, w tym Chris Allen, który kieruje brytyjską firmą konsultingową Broughton, zajmującą się redukcją szkód, stwierdzili, że uwagi te oznaczają pierwsze od lat publiczne potwierdzenie przez FDA, że redukcja szkód może być osadzona w jej strukturze regulacyjnej.
Pisząc na LinkedIn i w komentarzach do Nicotine Insider, Allen powiedział: „To było coś więcej niż zmiana języka. Było to przeformułowanie sposobu, w jaki CTP interpretuje standard „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego” w samym sercu ustawy o ograniczeniu użycia tytoniu”.
Szersze implikacje
Eksperci twierdzą, że zmiana ta może mieć daleko idące konsekwencje dla globalnego rynku tytoniu i nikotyny. Podejście regulacyjne FDA często kształtowało międzynarodowe standardy, a ruch w kierunku autoryzacji aromatyzowanych vape może wpłynąć na europejskie i brytyjskie dyskusje na temat regulacji proporcjonalnych do ryzyka.
Na razie jednak pozostają pytania o to, jak daleko i jak szybko agencja będzie działać. W ostatnich latach FDA wydała dziesiątki nakazów odmowy wprowadzenia do obrotu (MDO), a krytycy ostrzegają, że znacząca zmiana będzie zależeć od tego, czy po nowej polityce nastąpi rzeczywista elastyczność regulacyjna.
Mimo to, zmiana tonu agencji – od całkowitego ograniczenia w kierunku redukcji szkód – może oznaczać początek nowej ery w polityce nikotynowej USA, którą globalne organy regulacyjne będą uważnie obserwować.
