Die erste Genehmigung der FDA für Vaporizer mit Fruchtgeschmack sollte ein Wendepunkt in Amerikas langwierigem Kampf um die Nikotinpolitik sein. Stattdessen hat sie gezeigt, wie verworren diese Politik geworden ist.
Die US Food and Drug Administration hat vier Produkte des in Los Angeles ansässigen Unternehmens Glas Inc. zugelassen, darunter Mango und Blaubeere. Dies ist das erste Mal, dass die Behörde Aromen ohne Tabak und Menthol auf dem legalen US-Markt zugelassen hat.
Die FDA teilte mit, dass die Produkte eine Technologie zur Beschränkung des Gerätezugangs verwenden und Vermarktungsbeschränkungen unterliegen, um den Gebrauch durch Jugendliche zu reduzieren.
Aber die größere Geschichte ist nicht die Zulassung eines einzelnen Unternehmens. Es geht darum, was die Entscheidung über ein System verrät, das jahrelang legale aromatisierte Vapes blockiert hat, während Zigaretten weiterhin weithin erhältlich sind.
Jahrelang beruhte Amerikas Ansatz in Bezug auf aromatisiertes Dampfen auf der einfachen Idee, dass Aromen junge Menschen ansprechen und sie deshalb vom legalen Markt ferngehalten werden müssen, um die Jugend zu schützen.
Aber Kritiker des FDA-Ansatzes argumentieren, dass die Politik nicht vollständig berücksichtigt, was passiert, wenn legale aromatisierte Produkte nicht verfügbar sind. Was passiert mit erwachsenen Rauchern, die Geschmacksrichtungen bevorzugen? Was passiert, wenn legale Produkte verschwinden, die Nachfrage aber nicht? Und was passiert, wenn die einzigen weithin verfügbaren Alternativen Zigaretten oder illegale Vapes sind?
Die Entscheidung von Glas scheint anzuerkennen, dass zumindest einige Vaping-Produkte mit Fruchtgeschmack unter bestimmten Bedingungen den FDA-Standard für die öffentliche Gesundheit erfüllen können. Doch indem die Behörde nur eine winzige Anzahl von streng kontrollierten Produkten genehmigt hat, hat sie auch die größeren Widersprüche im System hervorgehoben.
Die FDA hat gerade einmal 45 Verdampferprodukte für den legalen Verkauf in den USA zugelassen. In der Zwischenzeit hat die Behörde während ihres Vorgehens gegen das Dampfen unter Jugendlichen mehr als eine Million Anträge für aromatisierte Vape-Produkte abgelehnt, während illegale Einwegprodukte weiterhin den Markt überfluten.
Kritiker sagen, dieses Ungleichgewicht sei kein technisches Detail, sondern ein Beweis für ein Regulierungssystem, das mit der realen Nachfrage nicht mithalten kann.
Eine Politik, die auf der Angst vor Aromen basiert
Aromen sind in Amerika zum Mittelpunkt der Debatte um das Dampfen geworden, weil sie leicht zu verstehen und leicht angreifbar sind. Mango-, Blaubeer-, Süßigkeiten- und Dessert-Aromen klingen jugendlich, während Tabakaromen erwachsen klingen.
Aber das wahre Leben ist nicht so ordentlich, denn auch Erwachsene mögen Fruchtaromen. Ehemalige Raucher sagen oft, dass Nicht-Tabak-Aromen ihnen helfen, von Zigaretten wegzukommen, weil sie die sensorische Verbindung zum Rauchen unterbrechen. Kritiker argumentieren, dass eine Politik, die aromatisierte Produkte stark einschränkt, das Risiko birgt, dass rauchfreie Alternativen für erwachsene Raucher weniger attraktiv werden.
Clive Bates und die Co-Autoren Stefanie Miller, Brad Rodu, Sally Satel und David Sweanor argumentieren, dass der derzeitige Ansatz der FDA grundlegend von der realen Welt abgekoppelt ist.
In einem ausführlichen Kommentar zum Entwurf der FDA Guidance sagen sie: „Trotz der Bedeutung dieser Maßnahmen für Millionen von Amerikanern ist der Entwurf der Leitlinien nicht an der Realität orientiert und nicht zweckmäßig.“
Das ist ein harter Vorwurf. Aber der eigene Markt der FDA wirft schwierige Fragen auf. Trotz jahrelanger Beschränkungen sind aromatisierte Einwegdampfer über illegale Kanäle weit verbreitet, während nur eine kleine Anzahl von Produkten eine FDA-Zulassung erhalten hat.
Bates und seine Co-Autoren argumentieren, dass die Politik einen verzerrten Markt geschaffen hat, auf dem legale Hersteller enorme Hürden überwinden müssen, während illegale Produkte weiterhin die Nachfrage dominieren.
Und während Vape-Anwendungen mit Aromen jahrelang abgelehnt und verzögert wurden, sind brennbare Zigaretten auf dem US-Markt weiterhin weit verbreitet.
Der legale Markt ist zu klein für den Wettbewerb
Die jüngste Entscheidung der FDA war bemerkenswert, weil sie Mango- und Blaubeer-Vape-Pods zugelassen hat. Aber sie war auch bemerkenswert, weil der Weg zur Zulassung so schmal zu sein scheint.
Die Behörde hob die Technologie von Glas zur Beschränkung des Gerätezugangs in Verbindung mit den von der FDA vorgeschriebenen Vermarktungsbeschränkungen hervor. Die FDA sagte: „Die strenge, wissenschaftliche Prüfung dieser Produkte durch die FDA ergab, dass der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, dass die Technologie von Glas zur Beschränkung des Gerätezugangs in Kombination mit den von der FDA geforderten Vermarktungsbeschränkungen die Möglichkeiten von Jugendlichen, das Produkt zu verwenden, voraussichtlich wirksam einschränken wird.“
Das mag für diese speziellen Produkte vernünftig sein. Aber wenn die Technologie mit Altersbeschränkung der einzige realistische Weg für aromatisierte Vapes wird, argumentieren Kritiker, dass der legale Markt zu begrenzt bleiben wird, um mit dem illegalen Angebot zu konkurrieren.
Das ist wichtig, weil der illegale Markt bereits riesig ist.
Bates und seine Co-Autoren argumentieren, dass der illegale Markt wahrscheinlich den Konsum von Vape-Produkten in den USA dominiert. Sie schreiben, dass der US-Markt für Vape-Produkte „zu 88 Prozent von Produkten beherrscht wird, die nicht von der FDA zugelassen sind“. Sie warnen, dass eine restriktive gesetzliche Regelung die Nachfrage nach aromatisierten Produkten nicht beseitigt, sondern umlenkt.
„Das offensichtliche Problem bei einem sehr restriktiven Regulierungsansatz für aromatisierte ENDS ist, dass die Menschen (Erwachsene und Jugendliche) die gewünschten aromatisierten Produkte von illegalen Anbietern beziehen werden“, schreiben sie.
Im Jahr 2021 verweigerte die FDA die Zulassung für rund 55.000 aromatisierte Vaping-Produkte von nur drei Antragstellern. Zwei Jahre später erteilte die Behörde weitere Ablehnungsbescheide für weitere 6.500 Produkte.
Das harte Durchgreifen der FDA hat nicht dazu geführt, dass aromatisierte Vaping-Produkte vom Markt verschwunden sind. Stattdessen haben Einwegmarken – viele davon aus China importiert und ohne FDA-Zulassung – die Nachfrage der Verbraucher schnell befriedigt.
Kritiker argumentieren, dass dies einen großen Widerspruch im Zentrum der US-Politik aufwirft. Die Beschränkungen, mit denen das Dampfen von Aromen kontrolliert werden soll, könnten stattdessen dazu beigetragen haben, die Verbraucher in einen unregulierten Markt zu treiben.
Ein reguliertes Unternehmen kann verpflichtet werden, Verpackungs-, Vermarktungs-, Herstellungs- und Altersüberprüfungsvorschriften zu befolgen, aber ein illegaler Anbieter nicht. Ein legales Produkt kann überwacht, zurückgerufen oder eingeschränkt werden, aber illegale Produkte entziehen sich diesem System völlig.
Ein regulatorisches Ungleichgewicht zugunsten von Zigaretten
Einer der umstrittensten Aspekte des FDA-Ansatzes ist der Gegensatz zwischen den Beschränkungen für Vaping-Produkte und der weiteren Verfügbarkeit von Zigaretten.
Zigaretten sind nach wie vor legal, vertraut und weithin verfügbar. Im Gegensatz dazu sind rauchfreie Nikotinprodukte mit einem langsamen, kostspieligen und unsicheren Zulassungsverfahren konfrontiert.
Bates und seine Co-Autoren nennen dies ein „perverses regulatorisches Ungleichgewicht zugunsten tödlicher verbrannter Tabakprodukte“.
Ihr Argument ist, dass die Regulierung es den Rauchern erleichtern sollte, das Risikospektrum zu verringern, nicht erschweren.
Die FDA selbst räumte in ihrer Ankündigung ein, dass das Rauchen nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Mehr als 25 Millionen Amerikaner rauchen immer noch brennbare Zigaretten.
Kritiker sagen, dass dies der Ausgangspunkt für die Politik sein sollte. Stattdessen hat das US-System jahrelang aromatisierte Dampferzeugnisse in erster Linie als ein Problem für Jugendliche behandelt, anstatt auch ihre potenzielle Rolle bei der Abkehr erwachsener Raucher von Zigaretten zu bewerten.
Das bedeutet nicht, dass der Konsum von Jugendlichen ignoriert werden sollte, aber Kritiker argumentieren, dass die Kompromisse ehrlich und transparent bewertet werden müssen. Ein Jugendlicher, der sonst nie Nikotin konsumieren würde, ist eine Sorge. Ein Raucher mittleren Alters, der mit einer schweren, durch das Rauchen verursachten Krankheit zu kämpfen hat, ist eine andere. Ein junger Mensch, der dampft, anstatt zu rauchen, ist eine andere.
Bates und seine Co-Autoren argumentieren, dass der Rahmen der FDA für die öffentliche Gesundheit diese konkurrierenden Realitäten nicht angemessen berücksichtigt hat.
Die Politik macht die Schwäche deutlicher
Der Zeitpunkt der Zulassung von Glas hat die Entscheidung noch kontroverser gemacht. Laut Reuters kam die Zulassung inmitten des politischen Drucks auf die Behörde, nachdem berichtet wurde, dass Präsident Donald Trump den FDA-Kommissar Marty Makary gedrängt hatte, bei aromatisierten Vapes und Nikotinprodukten schneller zu handeln.
Reuters berichtete auch, dass die FDA weiterhin „eine hohe Beweislast für den Nutzen von Aromen für Raucher verlangen wird, die auch für Jugendliche sehr attraktiv sind, wie z.B. Frucht- oder Süßigkeitenaromen“.
Dieser politische Hintergrund hat die Kritik an einem Regulierungsprozess verstärkt, der von vielen bereits als undurchsichtig und unberechenbar angesehen wurde.
Kritiker argumentieren, dass, wenn die FDA einen klaren, praktikablen Rahmen für aromatisierte Produkte hätte, einzelne Zulassungsentscheidungen weniger anfällig für politischen Druck und Lobbyarbeit der Industrie wären. Die Unternehmen wüssten, welche Nachweise erforderlich sind. Gruppen der öffentlichen Gesundheit wüssten, wie das Jugendrisiko bewertet wird. Die Verbraucher würden besser verstehen, warum einige Produkte zugelassen und andere abgelehnt wurden.
Stattdessen hat sich der Prozess oft als uneinheitlich und schwer zu navigieren erwiesen.
Bates und seine Co-Autoren argumentieren, dass der vergleichende Wirksamkeitstest der FDA für Aromen „so schlecht spezifiziert ist, dass er für die meisten Hersteller nicht durchführbar ist“. Sie sagen auch, dass die Behörde „einen schlecht spezifizierten De-facto-Produktstandard“ geschaffen hat, ohne den ordnungsgemäßen Prozess der Regelsetzung anzuwenden.
Diese Kritik ist wichtig, denn es steht nicht nur theoretisch viel auf dem Spiel. Ein System, das sich schwer tut, legale Anträge effizient zu bearbeiten, schafft Raum für das Wachstum illegaler Märkte.
Aromapolitik kann Verhalten nicht ignorieren
Kritiker des FDA-Ansatzes argumentieren, die Behörde habe nicht angemessen berücksichtigt, wie die Verbraucher reagieren, wenn keine legalen aromatisierten Produkte verfügbar sind.
Die Menschen können die Produkte wechseln, illegal kaufen, Geräte teilen, andere Nikotinprodukte verwenden oder zu Zigaretten zurückkehren. Erwachsene, die die gewünschten Produkte nicht finden können, rauchen vielleicht weiter. Junge Menschen, die entschlossen sind, Nikotin zu konsumieren, können stattdessen zu illegalen Produkten greifen.
Bates und seine Co-Autoren sagten: „Die FDA geht implizit davon aus, dass sie nikotinabstinent bleiben würden, wenn aromatisierte ENDS nicht verfügbar wären oder wenn die FDA keine aromatisierten Vaping-Produkte zulassen würde.“
Diese Annahme steht im Mittelpunkt der Debatte. Die eigentliche Frage ist nicht nur, ob Fruchtaromen die Jugend ansprechen. Die umfassendere Frage ist, welche Art von Politik den geringsten Schaden für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Bevölkerung verursacht.
Kritiker argumentieren, dass die Politik unbeabsichtigte Folgen haben könnte, die ihre erklärten Ziele untergraben, wenn die Beschränkungen den legalen Verkauf von Vapes reduzieren, aber den Zigarettenkonsum oder den illegalen Handel erhöhen.
Einige von Bates und seinen Co-Autoren zitierte Wirtschaftsstudien deuten darauf hin, dass Aromabeschränkungen den Absatz von Zigaretten steigern können, was die Befürchtung verstärkt, dass Zigaretten und Vapes für einige Verbraucher als Ersatzprodukte fungieren könnten.
Der Rückgang des jugendlichen Rauchens in den letzten Jahren hat die Debatte weiter verkompliziert. Die Zahl der jugendlichen Dampfer ist seit ihrem Höchststand im Jahr 2019 drastisch gesunken, obwohl illegale Einwegdampfer mit Aromen auf dem US-Markt weiterhin weit verbreitet sind.
Die Genehmigung von Glas ist nicht genug
Die Zulassung von Glas-Produkten durch die FDA bedeutet eine Abkehr von der früheren fast vollständigen Ablehnung von Produkten mit Fruchtgeschmack durch die Behörde. Kritiker argumentieren jedoch, dass dies bei weitem nicht ausreicht, um das gesamte System zu verbessern.
Eine Handvoll Produkte mit Altersbeschränkung kann nicht mit einem riesigen illegalen Markt konkurrieren. Auch können sie nicht die Bandbreite der Vorlieben von Erwachsenen in einem Land mit Millionen von Rauchern widerspiegeln.
Kritiker sagen, die Entscheidung zeige, dass aromatisierte Vapes den FDA-Standard für die öffentliche Gesundheit erfüllen können, aber sie zeige nicht, dass die Behörde einen praktikablen Weg für die breitere Kategorie geschaffen habe.
Bates und seine Mitautoren plädieren für eine „nicht marginale Reform“, einschließlich eines Systems, das in der Lage ist, Tausende von ENDS-Produkten zuzulassen, die Kosten für die Antragstellung zu senken, die gesetzlichen Fristen für die Überprüfung einzuhalten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu nutzen, um die Ergebnisse in der realen Welt zu überwachen.
Sie argumentieren, dass dies nicht einen unregulierten Markt bedeuten würde, sondern einen regulierten legalen Markt, der mit dem illegalen Angebot konkurrieren kann.
Die Produkte könnten weiterhin auf Sicherheit, Qualität, Verpackung und Marketing geprüft werden. Jugendorientiertes Branding könnte weiterhin eingeschränkt werden. Alterskontrollen könnten weiterhin erforderlich sein. Kritiker argumentieren jedoch, dass erwachsene Raucher Zugang zu einer größeren Auswahl an regulierten Alternativen hätten, anstatt zu Zigaretten oder illegalen Produkten gedrängt zu werden.
Der echte Test
Die erste FDA-Zulassung für Verdampfer mit Fruchtgeschmack wurde als politischer Sieg, als regulatorische Veränderung und als Test einer neuen Technologie für die Altersfreigabe gewertet. Es ist all dies, aber es ist auch ein Beweis für ein tieferes Problem in der amerikanischen Nikotinpolitik.
Jahrelang sind die Regulierungsbehörden von der Annahme ausgegangen, dass die Beschränkung legaler aromatisierter Produkte die öffentliche Gesundheit schützen würde. Aber das anhaltende Wachstum der illegalen Verkäufe von aromatisierten Vape-Produkten hat die Grenzen dieses Ansatzes aufgezeigt.
Die Debatte dreht sich nicht mehr nur darum, ob Aromen junge Menschen ansprechen. Es geht darum, ob das derzeitige System unbeabsichtigt den illegalen Markt gestärkt hat, während brennbare Zigaretten in einer dominanten Position bleiben.
Die Entscheidung von Glas scheint anzuerkennen, dass Vaping-Produkte mit Fruchtgeschmack unter bestimmten Bedingungen einen Platz in einem regulierten legalen Markt haben können. Die Frage ist nun, ob die FDA ein breiteres System um diese Realität herum aufbauen wird – oder ob sie mit einem Ansatz weitermacht, von dem Kritiker sagen, dass er dazu beigetragen hat, den illegalen Handel anzuheizen, legale Alternativen einzuschränken und Zigaretten weitgehend unangetastet zu lassen.
