La prima autorizzazione della FDA per i vapes al gusto di frutta dovrebbe rappresentare un punto di svolta nella lunga battaglia americana sulla politica della nicotina. Invece, ha messo in luce quanto sia confusa questa politica.
La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato quattro prodotti per il vaping della Glas Inc, con sede a Los Angeles, tra cui cialde al mango e al mirtillo. È la prima volta che l’agenzia autorizza l’immissione sul mercato legale degli Stati Uniti di aromi per il vaping non contenenti tabacco e non contenenti mentolo.
L’FDA ha dichiarato che i prodotti utilizzano una tecnologia di restrizione dell’accesso al dispositivo e saranno soggetti a restrizioni di commercializzazione volte a ridurre l’uso da parte dei giovani.
Ma la storia più importante non è l’approvazione di un’azienda. È ciò che la decisione rivela di un sistema che ha passato anni a bloccare i vapes aromatizzati legali mentre le sigarette rimangono ampiamente disponibili.
Per anni, l’approccio americano al vaping aromatizzato si è basato sulla semplice idea che gli aromi attraggono i giovani, per cui tenerli fuori dal mercato legale protegge i giovani.
Ma i critici dell’approccio della FDA sostengono che la politica non ha tenuto pienamente conto di ciò che accade quando i prodotti aromatizzati legali non sono disponibili. Cosa succede ai fumatori adulti che preferiscono gli aromi? Cosa succede quando i prodotti legali scompaiono, ma non la domanda? E cosa succede quando le uniche alternative ampiamente disponibili sono le sigarette o i vapes illegali?
La decisione di Glas sembra riconoscere che almeno alcuni prodotti per il vaping al gusto di frutta possono soddisfare gli standard di salute pubblica della FDA in determinate condizioni. Tuttavia, approvando solo un numero esiguo di prodotti strettamente controllati, l’agenzia ha anche evidenziato le più ampie contraddizioni del sistema.
La FDA ha autorizzato la vendita legale di appena 45 prodotti da svapo negli Stati Uniti. Nel frattempo, l’agenzia ha negato più di un milione di richieste di prodotti aromatizzati durante il suo giro di vite sul vaping giovanile, mentre i prodotti illegali usa e getta hanno continuato a inondare il mercato.
I critici sostengono che questo squilibrio non è un dettaglio tecnico, ma la prova di un sistema normativo che fatica a competere con la domanda del mondo reale.
Una politica costruita sulla paura dei sapori
I sapori sono diventati il centro del dibattito americano sul vaping perché sono facili da capire e da attaccare. Gli aromi di mango, mirtillo, caramelle e dessert hanno un suono giovanile, mentre l’aroma di tabacco ha un suono adulto.
Ma la vita reale non è così ordinata: anche gli adulti amano i sapori della frutta. Gli ex fumatori dicono spesso che gli aromi non di tabacco li aiutano ad abbandonare le sigarette perché spezzano il legame sensoriale con il fumo. I critici sostengono che le politiche che limitano fortemente i prodotti aromatizzati rischiano di rendere le alternative senza fumo meno attraenti per i fumatori adulti.
Clive Bates e i coautori Stefanie Miller, Brad Rodu, Sally Satel e David Sweanor sostengono che l’attuale approccio della FDA è fondamentalmente distaccato dal mondo reale.
In un commento dettagliato sulla bozza di guida della FDA, affermano: “Nonostante l’importanza di queste politiche per milioni di americani, la bozza di guida è slegata dalla realtà e non è adatta allo scopo”.
È un’accusa difficile da sostenere. Ma il mercato stesso dell’FDA solleva domande difficili. Nonostante anni di restrizioni, i vapes aromatizzati monouso sono ancora ampiamente disponibili attraverso canali illeciti, mentre solo un piccolo numero di prodotti ha ricevuto l’autorizzazione della FDA.
Bates e i suoi coautori sostengono che questa politica ha creato un mercato distorto in cui i produttori legali devono affrontare enormi ostacoli mentre i prodotti illegali continuano a dominare la domanda.
E mentre le applicazioni di vape aromatizzato hanno affrontato anni di rifiuti e ritardi, le sigarette combustibili rimangono ampiamente disponibili sul mercato statunitense.
Il mercato legale è troppo piccolo per competere
L’ultima decisione della FDA è stata degna di nota perché ha autorizzato le cialde da svapo al mango e al mirtillo. Ma è stata anche degna di nota per la ristrettezza del percorso di approvazione.
L’agenzia ha evidenziato la tecnologia di restrizione dell’accesso ai dispositivi di Glas, combinata con le restrizioni alla commercializzazione richieste dall’FDA. L’FDA ha dichiarato che: “L’esame rigoroso e scientifico di questi prodotti da parte dell’FDA ha rilevato che il richiedente ha dimostrato in modo sufficiente che la tecnologia di restrizione dell’accesso al dispositivo di Glas, combinata con le restrizioni alla commercializzazione richieste dall’FDA, dovrebbe ridurre efficacemente la capacità dei giovani di utilizzare il prodotto”.
Questo può essere ragionevole per questi prodotti specifici. Ma se la tecnologia “age-gated” diventa l’unico percorso realistico per i vapes aromatizzati, i critici sostengono che il mercato legale rimarrà troppo limitato per competere con l’offerta illecita.
Questo è importante perché il mercato illegale è già enorme.
Bates e i suoi coautori sostengono che il mercato illegale probabilmente domina l’uso del vape negli Stati Uniti, scrivendo che il mercato statunitense del vape è “dominato (88%) da prodotti non autorizzati dalla FDA”. I due autori avvertono che un regime legale restrittivo non elimina la domanda di prodotti aromatizzati, ma la reindirizza.
“L’ovvio problema di un approccio normativo altamente restrittivo alle ENDS aromatizzate è che le persone (adulti e giovani) si procureranno i prodotti aromatizzati che desiderano da fornitori illeciti”, scrivono.
Nel 2021, la FDA ha emesso ordini di rifiuto per circa 55.000 prodotti di vaping aromatizzati provenienti da soli tre richiedenti. Due anni dopo, l’agenzia ha emesso altri ordini di rifiuto per altri 6.500 prodotti.
Il giro di vite della FDA non ha eliminato dal mercato i prodotti di vaping aromatizzati. Al contrario, le marche usa e getta, molte delle quali importate dalla Cina e prive dell’autorizzazione della FDA, hanno rapidamente soddisfatto la domanda dei consumatori.
I critici sostengono che questo solleva un’importante contraddizione al centro della politica statunitense. Le restrizioni pensate per controllare il vaping aromatizzato potrebbero invece aver contribuito a spingere i consumatori verso un mercato non regolamentato.
Un’azienda regolamentata può essere obbligata a seguire le regole di confezionamento, commercializzazione, produzione e verifica dell’età, mentre un fornitore illegale non può farlo. Un prodotto legale può essere monitorato, richiamato o limitato, ma i prodotti illeciti sono completamente al di fuori di questo sistema.
Uno squilibrio normativo a favore delle sigarette
Uno degli aspetti più controversi dell’approccio della FDA è la contrapposizione tra le restrizioni sui prodotti del vaping e la continua disponibilità di sigarette.
Le sigarette rimangono legali, familiari e ampiamente disponibili. Al contrario, i prodotti senza fumo con nicotina devono affrontare un processo di autorizzazione lento, costoso e incerto.
Bates e i suoi coautori definiscono questo “squilibrio normativo perverso a favore dei prodotti del tabacco a combustione mortale”.
La loro argomentazione è che la regolamentazione dovrebbe rendere più facile per i fumatori spostarsi verso il basso dello spettro di rischio, non più difficile.
La stessa FDA ha riconosciuto nel suo annuncio che il fumo rimane un importante problema di salute pubblica, affermando che più di 25 milioni di americani fumano ancora sigarette a combustione.
Secondo i critici, questo dovrebbe essere il punto di partenza della politica. Invece, il sistema statunitense ha passato anni a trattare i prodotti aromatizzati per il vaping principalmente come un problema di rischio per i giovani, invece di valutare il loro potenziale ruolo nell’aiutare i fumatori adulti ad abbandonare le sigarette.
Questo non significa che il consumo giovanile debba essere ignorato, ma i critici sostengono che i compromessi devono essere valutati in modo onesto e trasparente. Un adolescente che altrimenti non farebbe mai uso di nicotina è un problema. Un fumatore di mezza età che deve affrontare gravi malattie legate al fumo è un’altra. Un giovane che svapa invece di fumare è un altro ancora.
Bates e i suoi coautori sostengono che il quadro della FDA in materia di salute pubblica non ha tenuto adeguatamente conto di queste realtà contrastanti.
La politica rende più chiara la debolezza
La tempistica dell’autorizzazione di Glas ha reso la decisione ancora più controversa. Secondo Reuters, l’approvazione è arrivata in seguito alle pressioni politiche esercitate sull’agenzia, dopo che il presidente Donald Trump aveva fatto pressione sul commissario della FDA Marty Makary affinché si muovesse più rapidamente nei confronti dei vapes aromatizzati e dei prodotti a base di nicotina.
Reuters ha anche riportato che l’FDA continuerà a richiedere “un pesante onere di prova dei benefici per i fumatori per gli aromi di svapo che hanno anche un forte appeal sui giovani, come gli aromi alla frutta o alle caramelle”.
Questo scenario politico ha intensificato le critiche nei confronti di un processo normativo che molti consideravano già opaco e imprevedibile.
I critici sostengono che se la FDA disponesse di un quadro chiaro e funzionale per i prodotti aromatizzati, le decisioni di autorizzazione individuali sarebbero meno vulnerabili alle pressioni politiche e alle lobby dell’industria. Le aziende saprebbero quali prove sono necessarie. I gruppi di salute pubblica saprebbero come viene valutato il rischio giovanile. I consumatori capirebbero meglio perché alcuni prodotti sono stati autorizzati mentre altri sono stati rifiutati.
Al contrario, il processo è apparso spesso incoerente e difficile da gestire.
Bates e i suoi coautori sostengono che il test di efficacia comparativa della FDA per gli aromi è “così poco specificato da essere impraticabile per la maggior parte dei produttori”. Inoltre, sostengono che l’agenzia ha creato “uno standard di prodotto de facto mal specificato” senza utilizzare il corretto processo di regolamentazione.
Questa critica è importante perché la posta in gioco non è teorica. Un sistema che fatica a processare le domande legali in modo efficiente crea spazio per la crescita dei mercati illeciti.
La politica del gusto non può ignorare il comportamento
I critici dell’approccio della FDA sostengono che l’agenzia non ha tenuto adeguatamente conto della reazione dei consumatori quando i prodotti aromatizzati legali non sono disponibili.
Le persone possono cambiare prodotto, acquistare illegalmente, condividere i dispositivi, utilizzare altri prodotti a base di nicotina o tornare alle sigarette. Gli adulti che non riescono a trovare i prodotti che desiderano possono continuare a fumare. I giovani decisi a fare uso di nicotina possono invece cercare prodotti illeciti.
Bates e i suoi coautori hanno affermato che: “La FDA presume implicitamente che rimarrebbero astinenti dalla nicotina se le ENDS aromatizzate non fossero disponibili o se la FDA non autorizzasse i prodotti di vaping aromatizzati”.
Questo presupposto è al centro del dibattito. La vera domanda non è semplicemente se i gusti della frutta piacciono ai giovani. La questione più ampia è quale tipo di politica produce i minori danni complessivi alla salute pubblica nella popolazione.
I critici sostengono che se le restrizioni riducono le vendite legali di vape ma aumentano il fumo di sigaretta o il commercio illegale, la politica potrebbe produrre conseguenze indesiderate che minano gli obiettivi dichiarati.
Alcune ricerche economiche citate da Bates e dai suoi coautori suggeriscono che le restrizioni sugli aromi possono aumentare le vendite di sigarette, rafforzando la preoccupazione che sigarette e vapes possano funzionare come prodotti sostitutivi per alcuni consumatori.
Il calo del vaping giovanile negli ultimi anni ha complicato ulteriormente il dibattito. I tassi di vaping tra gli adolescenti sono diminuiti drasticamente rispetto al picco del 2019, nonostante la continua e diffusa disponibilità di vapes illegali aromatizzati usa e getta nel mercato statunitense.
L’approvazione di Glas non è sufficiente
L’approvazione dei prodotti Glas da parte della FDA segna un cambiamento rispetto alla precedente resistenza quasi totale dell’agenzia ai prodotti di vaping al gusto di frutta. Ma i critici sostengono che non sia sufficiente a risolvere il sistema nel suo complesso.
Una manciata di prodotti vietati all’età non può competere con un enorme mercato illegale. Né possono riflettere la gamma di preferenze degli adulti in un paese con milioni di fumatori.
Secondo i critici, la decisione dimostra che i vapes aromatizzati possono soddisfare gli standard di salute pubblica della FDA, ma non dimostra che l’agenzia ha creato un percorso praticabile per la categoria più ampia.
Bates e i suoi coautori sostengono la necessità di una “riforma non marginale”, che comprenda un sistema in grado di autorizzare migliaia di prodotti ENDS, di ridurre i costi di richiesta, di rispettare i tempi di revisione previsti dalla legge e di utilizzare la sorveglianza post-vendita per monitorare i risultati reali.
Questo non significherebbe un mercato non regolamentato, ma un mercato legale regolamentato in grado di competere con l’offerta illecita.
I prodotti potrebbero comunque essere valutati per quanto riguarda la sicurezza, la qualità, l’imballaggio e il marketing. Il branding incentrato sui giovani potrebbe essere ancora limitato. Potrebbe essere richiesto il controllo dell’età. Ma i critici sostengono che i fumatori adulti avrebbero accesso a una gamma più ampia di alternative regolamentate invece di essere spinti verso le sigarette o i prodotti illeciti.
Il vero test
La prima approvazione del vape al gusto di frutta da parte della FDA è stata definita una vittoria politica, un cambiamento normativo e un test della nuova tecnologia di svapo. Si tratta di tutte queste cose, ma è anche la prova di un problema più profondo della politica americana sulla nicotina.
Per anni, le autorità di regolamentazione hanno operato partendo dal presupposto che limitare i prodotti aromatizzati legali avrebbe protetto la salute pubblica. Ma la continua crescita delle vendite illecite di prodotti aromatizzati ha messo in luce i limiti di questo approccio.
Il dibattito non si limita più a stabilire se gli aromi piacciono ai giovani. Si tratta di capire se il sistema attuale ha involontariamente rafforzato il mercato illegale, lasciando alle sigarette combustibili una posizione dominante.
La decisione di Glas sembra riconoscere che i prodotti di vaping aromatizzati alla frutta possono trovare spazio in un mercato legale regolamentato a determinate condizioni. Ora si tratta di capire se la FDA costruirà un sistema più ampio intorno a questa realtà o se continuerà a seguire un approccio che, secondo i critici, ha contribuito ad alimentare il commercio illegale, a limitare le alternative legali e a lasciare le sigarette sostanzialmente intatte.
