Pierwsze zezwolenie FDA na vape o smaku owocowym powinno być punktem zwrotnym w długotrwałej amerykańskiej bitwie o politykę nikotynową. Zamiast tego ujawniło, jak zagmatwana stała się ta polityka.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła do obrotu cztery produkty do waporyzacji firmy Glas Inc. z siedzibą w Los Angeles, w tym kapsułki z mango i jagodami. Jest to pierwszy raz, gdy agencja dopuściła na legalny rynek amerykański smaki vape inne niż tytoniowe i bezmentolowe.
FDA stwierdziła, że produkty te wykorzystują technologię ograniczania dostępu do urządzeń i będą podlegać ograniczeniom marketingowym mającym na celu ograniczenie korzystania z nich przez młodzież.
Większą historią nie jest jednak zgoda jednej firmy. Chodzi o to, co ta decyzja ujawnia o systemie, który przez lata blokował legalne aromatyzowane waporyzatory, podczas gdy papierosy pozostają szeroko dostępne.
Przez lata amerykańskie podejście do aromatyzowanej waporyzacji opierało się na prostym założeniu, że aromaty przemawiają do młodych ludzi, więc trzymanie ich z dala od legalnego rynku chroni młodzież.
Krytycy podejścia FDA twierdzą jednak, że polityka ta nie uwzględnia w pełni tego, co dzieje się, gdy legalne produkty smakowe są niedostępne. Co stanie się z dorosłymi palaczami, którzy preferują aromaty? Co się stanie, gdy legalne produkty znikną, ale popyt na nie nie wzrośnie? A co się dzieje, gdy jedyną powszechnie dostępną alternatywą są papierosy lub nielegalne waporyzatory?
Decyzja Glas wydaje się potwierdzać, że przynajmniej niektóre produkty do wapowania o smaku owocowym mogą spełniać standardy zdrowia publicznego FDA pod pewnymi warunkami. Jednak zatwierdzając tylko niewielką liczbę ściśle kontrolowanych produktów, agencja podkreśliła również szersze sprzeczności w systemie.
FDA dopuściła zaledwie 45 produktów vape do legalnej sprzedaży w USA. W międzyczasie agencja wcześniej odrzuciła ponad milion wniosków o aromatyzowane vape podczas rozprawy z wapowaniem wśród młodzieży, podczas gdy nielegalne produkty jednorazowego użytku nadal zalewały rynek.
Krytycy twierdzą, że brak równowagi nie jest szczegółem technicznym, ale dowodem na to, że system regulacyjny stara się konkurować z rzeczywistym popytem.
Polityka zbudowana wokół strachu przed smakami
Smaki stały się centrum amerykańskiej debaty na temat waporyzacji, ponieważ są łatwe do zrozumienia i łatwe do zaatakowania. Aromaty mango, jagodowe, cukierkowe i deserowe brzmią młodzieńczo, podczas gdy aromat tytoniu brzmi dorośle.
Prawdziwe życie nie jest jednak tak schludne, ponieważ dorośli również lubią smaki owocowe. Byli palacze często twierdzą, że smaki inne niż tytoniowe pomagają im odejść od papierosów, ponieważ zrywają sensoryczne powiązanie z paleniem. Krytycy twierdzą, że polityka, która poważnie ogranicza produkty aromatyzowane, może sprawić, że alternatywy bezdymne staną się mniej atrakcyjne dla dorosłych palaczy.
Clive Bates i współautorzy Stefanie Miller, Brad Rodu, Sally Satel i David Sweanor argumentują, że obecne podejście FDA jest zasadniczo oderwane od rzeczywistego świata.
W szczegółowym komentarzu do projektu wytycznych FDA stwierdzają oni: „Pomimo znaczenia tych polityk dla milionów Amerykanów, projekt wytycznych jest oderwany od rzeczywistości i nie nadaje się do celu”.
To trudny zarzut. Ale własny rynek FDA rodzi trudne pytania. Pomimo lat ograniczeń, aromatyzowane jednorazowe vape pozostają szeroko dostępne za pośrednictwem nielegalnych kanałów, podczas gdy tylko niewielka liczba produktów otrzymała zezwolenie FDA.
Bates i jego współautorzy argumentują, że polityka ta stworzyła zniekształcony rynek, na którym legalni producenci napotykają ogromne przeszkody, podczas gdy nielegalne produkty nadal dominują w popycie.
Podczas gdy aromatyzowane aplikacje vape przez lata spotykały się z odrzuceniem i opóźnieniami, palne papierosy pozostają szeroko dostępne na rynku amerykańskim.
Rynek prawny jest zbyt mały, by konkurować
Najnowsza decyzja FDA była godna uwagi, ponieważ zezwoliła na stosowanie kapsułek vape z mango i jagodami. Ale była również godna uwagi ze względu na to, jak wąska wydaje się być droga do zatwierdzenia.
Agencja zwróciła uwagę na technologię ograniczania dostępu do urządzeń firmy Glas w połączeniu z ograniczeniami marketingowymi wymaganymi przez FDA. FDA stwierdziła: „Rygorystyczny, naukowy przegląd tych produktów przeprowadzony przez FDA wykazał, że wnioskodawca w wystarczającym stopniu wykazał, że technologia ograniczania dostępu do urządzeń Glas, w połączeniu z ograniczeniami marketingowymi wymaganymi przez FDA, ma skutecznie złagodzić zdolność młodzieży do korzystania z produktu”.
Może to być rozsądne w przypadku tych konkretnych produktów. Jeśli jednak technologia z ograniczeniem wiekowym stanie się jedyną realistyczną ścieżką dla aromatyzowanych waporyzatorów, krytycy twierdzą, że legalny rynek pozostanie zbyt ograniczony, aby konkurować z nielegalną podażą.
Ma to znaczenie, ponieważ nielegalny rynek jest już ogromny.
Bates i jego współautorzy twierdzą, że nielegalny rynek prawdopodobnie dominuje w USA, pisząc, że amerykański rynek vape jest „zdominowany (88 procent) przez produkty niedozwolone przez FDA”. Ostrzegają, że restrykcyjny system prawny nie eliminuje popytu na produkty aromatyzowane, ale go przekierowuje.
„Oczywistym problemem związanym z wysoce restrykcyjnym podejściem regulacyjnym do aromatyzowanych ENDS jest to, że ludzie (dorośli i młodzież) będą zaopatrywać się w aromatyzowane produkty od nielegalnych dostawców” – piszą.
W 2021 roku FDA wydała nakazy odmowy dla około 55 000 aromatyzowanych produktów do waporyzacji od zaledwie trzech wnioskodawców. Dwa lata później agencja wydała kolejne nakazy odmowy obejmujące kolejne 6500 produktów.
Działania FDA nie wyeliminowały z rynku aromatyzowanych produktów do waporyzacji. Zamiast tego jednorazowe marki – wiele importowanych z Chin i nieposiadających autoryzacji FDA – szybko zaspokoiły popyt konsumentów.
Krytycy twierdzą, że rodzi to poważną sprzeczność w centrum polityki USA. Chodzi o to, że ograniczenia mające na celu kontrolowanie aromatyzowanej waporyzacji mogły zamiast tego pomóc konsumentom w dążeniu do nieuregulowanego rynku.
Firma podlegająca regulacjom może być zobowiązana do przestrzegania zasad pakowania, marketingu, produkcji i weryfikacji wieku, ale nielegalny dostawca nie może tego zrobić. Legalny produkt może być monitorowany, wycofywany lub ograniczany, ale nielegalne produkty znajdują się całkowicie poza tym systemem.
Brak równowagi regulacyjnej na korzyść papierosów
Jednym z najbardziej kontrowersyjnych aspektów podejścia FDA jest kontrast między ograniczeniami dotyczącymi produktów do wapowania a ciągłą dostępnością papierosów.
Papierosy pozostają legalne, znane i szeroko dostępne. Natomiast produkty nikotynowe dla niepalących podlegają powolnemu, kosztownemu i niepewnemu procesowi wydawania zezwoleń.
Bates i jego współautorzy nazywają to „perwersyjną nierównowagą regulacyjną na korzyść śmiertelnie niebezpiecznych wyrobów tytoniowych”.
Ich argumentem jest to, że regulacje powinny ułatwiać palaczom przesuwanie się w dół spektrum ryzyka, a nie utrudniać.
Sama FDA przyznała w swoim komunikacie, że palenie pozostaje poważnym problemem dla zdrowia publicznego, mówiąc, że ponad 25 milionów Amerykanów nadal pali palne papierosy.
Krytycy twierdzą, że powinien to być punkt wyjścia dla polityki. Zamiast tego, amerykański system spędził lata traktując aromatyzowane produkty vaping głównie jako kwestię ryzyka dla młodzieży, zamiast oceniać ich potencjalną rolę w pomaganiu dorosłym palaczom w odejściu od papierosów.
Nie oznacza to, że używanie nikotyny przez młodzież powinno być ignorowane, ale krytycy twierdzą, że kompromisy muszą być oceniane uczciwie i przejrzyście. Nastolatek, który w przeciwnym razie nigdy nie używałby nikotyny, to jedno zmartwienie. Palacz w średnim wieku borykający się z poważną chorobą związaną z paleniem to inna kwestia. Młoda osoba, która wapuje zamiast palić, to jeszcze inna kwestia.
Bates i jego współautorzy twierdzą, że ramy zdrowia publicznego FDA nie uwzględniały odpowiednio tych konkurujących ze sobą realiów.
Polityka sprawia, że słabość jest wyraźniejsza
Moment wydania zezwolenia Glas sprawił, że decyzja ta stała się jeszcze bardziej kontrowersyjna. Według Reutersa, zatwierdzenie nastąpiło pod presją polityczną na agencję, po doniesieniach, że prezydent Donald Trump naciskał na komisarza FDA Marty’ego Makary’ego, aby szybciej poruszał się w sprawie aromatyzowanych vapów i produktów nikotynowych.
Reuters poinformował również, że FDA będzie nadal wymagać „dużego ciężaru dowodów na korzyści dla palaczy w przypadku smaków vape, które są również atrakcyjne dla młodzieży, takich jak smaki owocowe lub cukierkowe”.
To polityczne tło nasiliło krytykę procesu regulacyjnego, który wielu już postrzegało jako nieprzejrzysty i nieprzewidywalny.
Krytycy twierdzą, że gdyby FDA miała jasne, wykonalne ramy dla produktów aromatyzowanych, indywidualne decyzje dotyczące zezwoleń byłyby mniej podatne na naciski polityczne i lobbing branżowy. Firmy wiedziałyby, jakie dowody są wymagane. Grupy zajmujące się zdrowiem publicznym wiedziałyby, w jaki sposób oceniane jest ryzyko dla młodzieży. Konsumenci mogliby lepiej zrozumieć, dlaczego niektóre produkty zostały dopuszczone do obrotu, a inne odrzucone.
Zamiast tego proces ten często wydawał się niespójny i trudny w nawigacji.
Bates i jego współautorzy twierdzą, że test porównawczy skuteczności aromatów przeprowadzony przez FDA jest „tak słabo określony, że jest niewykonalny dla większości producentów”. Twierdzą oni również, że agencja stworzyła „słabo określony de facto standard produktu” bez zastosowania odpowiedniego procesu tworzenia przepisów.
Ta krytyka ma znaczenie, ponieważ stawka nie jest teoretyczna. System, który ma trudności z wydajnym przetwarzaniem legalnych wniosków, tworzy przestrzeń dla rozwoju nielegalnych rynków.
Polityka smakowa nie może ignorować zachowania
Krytycy podejścia FDA twierdzą, że agencja nie wzięła odpowiednio pod uwagę tego, jak konsumenci reagują, gdy legalne produkty smakowe są niedostępne.
Ludzie mogą zmieniać produkty, kupować nielegalnie, dzielić się urządzeniami, używać innych produktów nikotynowych lub wracać do papierosów. Dorośli, którzy nie mogą znaleźć pożądanych produktów, mogą nadal palić. Młodzi ludzie zdeterminowani do używania nikotyny mogą zamiast tego szukać nielegalnych produktów.
Bates i jego współautorzy stwierdzili: „FDA domyślnie zakłada, że pozostaliby abstynentami nikotynowymi, gdyby aromatyzowane ENDS były niedostępne lub gdyby FDA nie zezwoliła na aromatyzowane produkty do waporyzacji”.
To założenie jest w centrum debaty. Prawdziwym pytaniem nie jest po prostu to, czy smaki owocowe są atrakcyjne dla młodzieży. Szersze pytanie dotyczy tego, jaki rodzaj polityki powoduje najniższe ogólne szkody dla zdrowia publicznego w całej populacji.
Krytycy twierdzą, że jeśli ograniczenia zmniejszą legalną sprzedaż vape, ale zwiększą palenie papierosów lub nielegalny handel, polityka ta może przynieść niezamierzone konsekwencje, które podważą jej deklarowane cele.
Niektóre badania ekonomiczne cytowane przez Batesa i jego współautorów sugerują, że ograniczenia smakowe mogą zwiększyć sprzedaż papierosów, wzmacniając obawy, że papierosy i vape mogą funkcjonować jako produkty zastępcze dla niektórych konsumentów.
Spadek waporyzacji wśród młodzieży w ostatnich latach dodatkowo skomplikował debatę. Wskaźniki waporyzacji wśród nastolatków gwałtownie spadły ze szczytowego poziomu w 2019 r., pomimo ciągłej powszechnej dostępności nielegalnych jednorazowych waporyzatorów smakowych na rynku amerykańskim.
Zgoda Glas nie jest wystarczająca
Zatwierdzenie produktów Glas przez FDA oznacza odejście od wcześniejszego niemal całkowitego oporu agencji wobec produktów do waporyzacji o smaku owocowym. Krytycy twierdzą jednak, że to zdecydowanie za mało, by naprawić cały system.
Garstka produktów z ograniczeniami wiekowymi nie może konkurować z ogromnym nielegalnym rynkiem. Nie mogą też odzwierciedlać zakresu preferencji dorosłych w kraju z milionami palaczy.
Krytycy twierdzą, że decyzja ta pokazuje, że aromatyzowane waporyzatory mogą spełniać standardy zdrowia publicznego FDA, ale nie pokazuje, że agencja stworzyła wykonalną ścieżkę dla szerszej kategorii.
Bates i jego współautorzy opowiadają się za „niemarginalną reformą”, w tym za systemem zdolnym do autoryzacji tysięcy produktów ENDS, zmniejszeniem kosztów aplikacji, dotrzymaniem ustawowych terminów przeglądu i wykorzystaniem nadzoru po wprowadzeniu na rynek do monitorowania rzeczywistych wyników.
Argumentują, że nie oznaczałoby to nieuregulowanego rynku, ale uregulowany legalny rynek zdolny do konkurowania z nielegalną podażą.
Produkty mogą być nadal oceniane pod kątem bezpieczeństwa, jakości, opakowania i marketingu. Branding ukierunkowany na młodzież może nadal podlegać ograniczeniom. Kontrola wieku nadal mogłaby być wymagana. Krytycy twierdzą jednak, że dorośli palacze mieliby dostęp do szerszej gamy regulowanych alternatyw, zamiast być popychani w kierunku papierosów lub nielegalnych produktów.
Prawdziwy test
Pierwsze zatwierdzenie przez FDA vape o smaku owocowym zostało przedstawione jako zwycięstwo polityczne, zmiana regulacyjna i test nowej technologii. Jest to wszystko, ale jest to również dowód na głębszy problem w amerykańskiej polityce nikotynowej.
Przez lata organy regulacyjne działały w oparciu o założenie, że ograniczenie legalnych produktów aromatyzowanych będzie chronić zdrowie publiczne. Jednak ciągły wzrost nielegalnej sprzedaży aromatyzowanych vape ujawnił ograniczenia tego podejścia.
Debata nie dotyczy już tylko tego, czy smaki są atrakcyjne dla młodych ludzi. Chodzi o to, czy obecny system nieumyślnie wzmocnił nielegalny rynek, pozostawiając papierosy palne na dominującej pozycji.
Decyzja Glas wydaje się potwierdzać, że produkty do wapowania o smaku owocowym mogą mieć miejsce na regulowanym legalnym rynku pod pewnymi warunkami. Pytanie brzmi teraz, czy FDA zbuduje szerszy system wokół tej rzeczywistości – czy też będzie kontynuować podejście, które według krytyków pomogło podsycić nielegalny handel, ograniczyło legalne alternatywy i pozostawiło papierosy w dużej mierze nietknięte.
