La première autorisation par la FDA de vapes aromatisées aux fruits devrait marquer un tournant dans la longue bataille que se livrent les États-Unis sur la politique de la nicotine. Au lieu de cela, elle a révélé à quel point cette politique est devenue confuse.
La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé quatre produits de vapotage de la société Glas Inc, basée à Los Angeles, dont des dosettes de mangue et de myrtille. C’est la première fois que l’agence autorise des arômes de vapotage sans tabac ni menthol sur le marché légal américain.
La FDA a déclaré que ces produits utilisent une technologie de restriction d’accès aux dispositifs et qu’ils seront soumis à des restrictions de commercialisation visant à réduire leur utilisation par les jeunes.
Mais ce n’est pas l’approbation d’une entreprise qui est le plus important. C’est ce que la décision révèle d’un système qui a passé des années à bloquer les vapes aromatisées légales alors que les cigarettes restent largement disponibles.
Pendant des années, l’approche américaine en matière de vapotage aromatisé a reposé sur l’idée simple que les arômes attirent les jeunes et qu’en les excluant du marché légal, on protège la jeunesse.
Mais les détracteurs de l’approche de la FDA affirment que cette politique ne tient pas pleinement compte de ce qui se passe lorsque les produits aromatisés légaux ne sont pas disponibles. Que se passe-t-il pour les fumeurs adultes qui préfèrent les arômes ? Que se passe-t-il lorsque les produits légaux disparaissent mais que la demande ne suit pas ? Et que se passe-t-il lorsque les seules alternatives largement disponibles sont les cigarettes ou les vapes illicites ?
La décision de Glas semble reconnaître qu’au moins certains produits de vapotage aromatisés aux fruits peuvent satisfaire aux normes de santé publique de la FDA dans certaines conditions. Toutefois, en n’approuvant qu’un nombre infime de produits étroitement contrôlés, l’agence a également mis en évidence les contradictions plus générales du système.
La FDA n’a autorisé que 45 produits de vapotage à être vendus légalement aux États-Unis. Dans le même temps, l’agence a refusé plus d’un million de demandes d’autorisation de vape aromatisée dans le cadre de ses mesures de répression du vapotage chez les jeunes, tandis que les produits jetables illicites continuaient d’inonder le marché.
Les critiques affirment que ce déséquilibre n’est pas un détail technique, mais la preuve d’un système réglementaire qui peine à rivaliser avec la demande réelle.
Une politique fondée sur la peur des saveurs
Les arômes sont devenus le centre du débat américain sur le vapotage parce qu’ils sont faciles à comprendre et à attaquer. Les arômes de mangue, de myrtille, de bonbons et de desserts sont jeunes, tandis que les arômes de tabac sont adultes.
Mais la réalité n’est pas si simple, car les adultes aiment aussi les arômes de fruits. Les anciens fumeurs disent souvent que les arômes sans tabac les aident à abandonner la cigarette parce qu’ils rompent le lien sensoriel avec le tabac. Les critiques affirment que les politiques qui restreignent sévèrement les produits aromatisés risquent de rendre les alternatives sans tabac moins attrayantes pour les fumeurs adultes.
Clive Bates et ses coauteurs, Stefanie Miller, Brad Rodu, Sally Satel et David Sweanor, affirment que l’approche actuelle de la FDA est fondamentalement détachée du monde réel.
Dans un commentaire détaillé sur le projet d’orientation de la FDA, ils déclarent : « Malgré l’importance de ces politiques pour des millions d’Américains, le projet de lignes directrices est déconnecté de la réalité et n’est pas adapté à l’objectif visé. »
C’est une accusation difficile à porter. Mais le propre marché de la FDA soulève des questions difficiles. Malgré des années de restrictions, les vapes aromatisées jetables restent largement disponibles dans les circuits illicites, alors que seul un petit nombre de produits ont reçu l’autorisation de la FDA.
Bates et ses coauteurs affirment que cette politique a créé un marché faussé où les fabricants légaux sont confrontés à d’énormes obstacles alors que les produits illégaux continuent de dominer la demande.
Alors que les demandes d’autorisation de vape aromatisée ont été rejetées et retardées pendant des années, les cigarettes combustibles restent largement disponibles sur le marché américain.
Le marché juridique est trop petit pour être compétitif
La dernière décision de la FDA est remarquable parce qu’elle autorise les vape pods à la mangue et à la myrtille. Mais elle est également remarquable en raison de l’étroitesse du chemin à parcourir pour obtenir l’autorisation.
L’agence a souligné la technologie de restriction d’accès aux dispositifs de Glas, combinée aux restrictions de commercialisation exigées par la FDA. La FDA a déclaré : « L’examen scientifique rigoureux de ces produits par la FDA a révélé que le demandeur a suffisamment démontré que la technologie de restriction d’accès aux dispositifs de Glas, associée aux restrictions de commercialisation imposées par la FDA, devrait limiter efficacement la capacité des jeunes à utiliser le produit.
C’est peut-être raisonnable pour ces produits spécifiques. Mais si la technologie liée à l’âge devient la seule voie réaliste pour les vapes aromatisées, les critiques affirment que le marché légal restera trop limité pour concurrencer l’offre illicite.
C’est important parce que le marché illicite est déjà énorme.
Bates et ses coauteurs affirment que le marché illégal domine probablement l’utilisation de la vape aux États-Unis, écrivant que le marché américain de la vape est « dominé (88 %) par des produits non autorisés par la FDA ». Ils préviennent qu’un régime juridique restrictif ne supprime pas la demande de produits aromatisés, mais la réoriente.
« Le problème évident d’une approche réglementaire très restrictive des ENDS aromatisés est que les gens (adultes et jeunes) se procureront les produits aromatisés qu’ils souhaitent auprès de fournisseurs illicites », écrivent-ils.
En 2021, la FDA a émis des ordonnances de refus pour environ 55 000 produits de vapotage aromatisés provenant de trois demandeurs seulement. Deux ans plus tard, l’agence a émis d’autres ordres de refus concernant 6 500 produits supplémentaires.
La répression de la FDA n’a pas éliminé les produits de vapotage aromatisés du marché. Au contraire, des marques jetables – souvent importées de Chine et non autorisées par la FDA – ont rapidement répondu à la demande des consommateurs.
Les critiques affirment que cela soulève une contradiction majeure au cœur de la politique américaine. En effet, les restrictions conçues pour contrôler le vapotage aromatisé pourraient avoir contribué à pousser les consommateurs vers un marché non réglementé.
Une entreprise réglementée peut être tenue de respecter des règles en matière d’emballage, de marketing, de fabrication et de vérification de l’âge, ce qui n’est pas le cas d’un fournisseur illégal. Un produit légal peut faire l’objet d’un suivi, d’un rappel ou d’une restriction, mais les produits illicites échappent totalement à ce système.
Un déséquilibre réglementaire en faveur des cigarettes
L’un des aspects les plus controversés de l’approche de la FDA est le contraste entre les restrictions imposées aux produits de vapotage et le maintien de la disponibilité des cigarettes.
Les cigarettes restent légales, familières et largement disponibles. En revanche, les produits à base de nicotine sans fumée sont soumis à un processus d’autorisation lent, coûteux et incertain.
Bates et ses coauteurs parlent d’un « déséquilibre réglementaire pervers en faveur des produits du tabac à combustion mortelle ».
Leur argument est que la réglementation devrait permettre aux fumeurs de descendre plus facilement dans le spectre des risques, et non les rendre plus difficiles.
La FDA elle-même a reconnu dans son annonce que le tabagisme reste un problème majeur de santé publique, affirmant que plus de 25 millions d’Américains fument encore des cigarettes combustibles.
Les critiques affirment que cela devrait être le point de départ de la politique. Au lieu de cela, le système américain a passé des années à traiter les produits de vapotage aromatisés principalement comme un problème de risque pour les jeunes, au lieu d’évaluer leur rôle potentiel pour aider les fumeurs adultes à se détourner de la cigarette.
Cela ne signifie pas qu’il faille ignorer la consommation des jeunes, mais les critiques soutiennent que les compromis doivent être évalués de manière honnête et transparente. Un adolescent qui, autrement, ne consommerait jamais de nicotine est une préoccupation. Un fumeur d’âge moyen confronté à une grave maladie liée au tabagisme en est une autre. Un jeune qui vapote au lieu de fumer en est une autre encore.
Bates et ses coauteurs affirment que le cadre de santé publique de la FDA n’a pas suffisamment tenu compte de ces réalités concurrentes.
La politique rend la faiblesse plus évidente
Le calendrier de l’autorisation de Glas a rendu la décision encore plus controversée. Selon Reuters, l’approbation est intervenue dans un contexte de pression politique sur l’agence, après des informations selon lesquelles le président Donald Trump avait poussé le commissaire de la FDA, Marty Makary, à agir plus rapidement sur les vapes aromatisées et les produits à base de nicotine.
Reuters a également rapporté que la FDA continuerait à exiger « une lourde charge de preuve des avantages pour les fumeurs des arômes de vape qui ont également un fort attrait pour les jeunes, tels que les arômes de fruits ou de bonbons ».
Ce contexte politique a intensifié les critiques à l’égard d’un processus réglementaire que beaucoup considéraient déjà comme opaque et imprévisible.
Les critiques font valoir que si la FDA disposait d’un cadre clair et fonctionnel pour les produits aromatisés, les décisions d’autorisation individuelles seraient moins vulnérables aux pressions politiques et au lobbying de l’industrie. Les entreprises sauraient quelles preuves sont nécessaires. Les groupes de santé publique sauraient comment les risques pour les jeunes sont évalués. Les consommateurs comprendraient mieux pourquoi certains produits sont autorisés alors que d’autres sont rejetés.
Au lieu de cela, le processus est souvent apparu incohérent et difficile à gérer.
Bates et ses coauteurs affirment que le test d’efficacité comparative de la FDA pour les arômes est « si mal spécifié qu’il est inapplicable pour la plupart des fabricants ». Ils affirment également que l’agence a créé « une norme de produit de facto mal spécifiée » sans utiliser le processus réglementaire approprié.
Cette critique est importante car les enjeux ne sont pas théoriques. Un système qui peine à traiter efficacement les demandes légales crée un espace de croissance pour les marchés illicites.
La politique des arômes ne peut ignorer les comportements
Les détracteurs de l’approche de la FDA affirment que l’agence n’a pas suffisamment tenu compte de la réaction des consommateurs lorsque des produits aromatisés légaux ne sont pas disponibles.
Les gens peuvent changer de produit, acheter illégalement, partager des dispositifs, utiliser d’autres produits à base de nicotine ou revenir à la cigarette. Les adultes qui ne trouvent pas les produits qu’ils souhaitent peuvent continuer à fumer. Les jeunes déterminés à consommer de la nicotine peuvent chercher des produits illicites à la place.
Bates et ses coauteurs ont déclaré : « La FDA suppose implicitement qu’ils resteraient abstinents à la nicotine si les ENDS aromatisés n’étaient pas disponibles ou si la FDA n’autorisait pas les produits de vapotage aromatisés ».
Cette hypothèse est au cœur du débat. La véritable question n’est pas simplement de savoir si les arômes de fruits plaisent aux jeunes. La question plus large est de savoir quel type de politique produit le plus faible préjudice global pour la santé publique dans l’ensemble de la population.
Les critiques font valoir que si les restrictions réduisent les ventes légales de produits de vapotage mais augmentent le tabagisme ou le commerce illicite, la politique peut avoir des conséquences inattendues qui compromettent ses objectifs déclarés.
Certaines recherches économiques citées par Bates et ses coauteurs suggèrent que les restrictions sur les arômes peuvent augmenter les ventes de cigarettes, ce qui renforce les inquiétudes selon lesquelles les cigarettes et les vapes peuvent fonctionner comme des produits de substitution pour certains consommateurs.
Le déclin du vapotage chez les jeunes ces dernières années a encore compliqué le débat. Les taux de vapotage chez les adolescents ont fortement chuté par rapport à leur pic de 2019, malgré la disponibilité toujours très large de vapes jetables aromatisées illicites sur le marché américain.
L’approbation du Glas ne suffit pas
L’approbation des produits Glas par la FDA marque un tournant par rapport à la résistance quasi-totale de l’agence aux produits de vapotage aromatisés aux fruits. Mais les critiques affirment que cela est loin d’être suffisant pour réparer le système dans son ensemble.
Une poignée de produits soumis à des restrictions d’âge ne peut pas rivaliser avec un marché illicite massif. Ils ne peuvent pas non plus refléter l’éventail des préférences des adultes dans un pays qui compte des millions de fumeurs.
Les critiques estiment que cette décision démontre que les vapes aromatisées peuvent satisfaire aux normes de santé publique de la FDA, mais qu’elle ne montre pas que l’agence a créé une voie praticable pour une catégorie plus large.
Bates et ses coauteurs plaident pour une « réforme non marginale », comprenant un système capable d’autoriser des milliers de produits ENDS, de réduire les coûts de demande, de respecter les délais d’examen prévus par la loi et d’utiliser la surveillance post-commercialisation pour contrôler les résultats dans le monde réel.
Selon eux, il ne s’agirait pas d’un marché non réglementé, mais d’un marché légal réglementé capable de concurrencer l’offre illicite.
Les produits pourraient toujours être évalués en termes de sécurité, de qualité, d’emballage et de marketing. Les marques destinées aux jeunes pourraient toujours être restreintes. Des contrôles d’âge pourraient toujours être exigés. Mais les critiques soutiennent que les fumeurs adultes auraient accès à une gamme plus large d’alternatives réglementées au lieu d’être poussés vers les cigarettes ou les produits illicites.
Le vrai test
L’approbation par la FDA de la première vape aromatisée aux fruits a été présentée comme une victoire politique, un changement de réglementation et un test de la nouvelle technologie de vapotage. C’est tout cela, mais c’est aussi la preuve d’un problème plus profond dans la politique américaine en matière de nicotine.
Pendant des années, les autorités réglementaires sont parties du principe que la restriction des produits aromatisés légaux protégerait la santé publique. Mais la croissance continue des ventes illicites de produits aromatisés a révélé les limites de cette approche.
Le débat ne porte plus seulement sur l’attrait des arômes pour les jeunes. Il s’agit de savoir si le système actuel a involontairement renforcé le marché illégal tout en laissant les cigarettes combustibles dans une position dominante.
La décision Glas semble reconnaître que les produits de vapotage aromatisés aux fruits peuvent avoir leur place dans un marché légal réglementé sous certaines conditions. La question est maintenant de savoir si la FDA construira un système plus large autour de cette réalité ou si elle poursuivra une approche qui, selon les critiques, a contribué à alimenter le commerce illicite, à restreindre les alternatives légales et à laisser les cigarettes largement intactes.
