La primera autorización de la FDA a los vaporizadores con sabor a fruta debería ser un punto de inflexión en la larga batalla estadounidense sobre la política de nicotina. En lugar de ello, ha puesto de manifiesto lo confusa que se ha vuelto esa política.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha autorizado cuatro productos para vapear de la empresa Glas Inc, con sede en Los Ángeles, entre ellos vainas de mango y arándanos. Es la primera vez que la agencia autoriza sabores de vapeo sin tabaco ni mentol en el mercado legal estadounidense.
La FDA dijo que los productos utilizan tecnología de restricción de acceso a dispositivos y estarán sujetos a restricciones de comercialización destinadas a reducir su uso entre los jóvenes.
Pero lo más importante no es la aprobación de una empresa. Es lo que la decisión revela sobre un sistema que lleva años bloqueando los vaporizadores de sabores legales, mientras que los cigarrillos siguen estando ampliamente disponibles.
Durante años, el planteamiento estadounidense sobre el vapeo con sabores se ha basado en la simple idea de que los sabores atraen a los jóvenes, por lo que mantenerlos fuera del mercado legal protege a la juventud.
Pero los críticos del planteamiento de la FDA sostienen que la política no ha tenido plenamente en cuenta lo que ocurre cuando no se dispone de productos legales aromatizados. ¿Qué ocurre con los fumadores adultos que prefieren sabores? ¿Qué ocurre cuando desaparecen los productos legales pero no la demanda? ¿Y qué ocurre cuando las únicas alternativas ampliamente disponibles son los cigarrillos o los vaporizadores ilícitos?
La decisión de Glas parece reconocer que al menos algunos productos para vapear con sabor a fruta pueden cumplir la norma de salud pública de la FDA en determinadas condiciones. Sin embargo, al aprobar sólo un pequeño número de productos estrictamente controlados, la agencia también ha puesto de manifiesto las contradicciones más generales del sistema.
La FDA sólo ha autorizado 45 productos de vapeo para su venta legal en EEUU. Mientras tanto, la agencia denegó anteriormente más de un millón de solicitudes de vapeadores aromatizados durante su ofensiva contra el vapeo juvenil, al tiempo que los productos desechables ilícitos seguían inundando el mercado.
Los críticos dicen que ese desequilibrio no es un detalle técnico, sino la prueba de un sistema regulador que lucha por competir con la demanda del mundo real.
Una política construida en torno al miedo a los sabores
Los sabores se han convertido en el centro del debate estadounidense sobre el vapeo porque son fáciles de entender y fáciles de atacar. Los sabores a mango, arándanos, caramelos y postres suenan juveniles, mientras que el sabor a tabaco suena adulto.
Pero la vida real no es tan ordenada, ya que a los adultos también les gustan los sabores frutales. Los ex fumadores suelen decir que los sabores sin tabaco les ayudan a dejar los cigarrillos porque rompen el vínculo sensorial con el tabaco. Los críticos sostienen que las políticas que restringen severamente los productos aromatizados corren el riesgo de hacer que las alternativas sin humo sean menos atractivas para los fumadores adultos.
Clive Bates y los coautores Stefanie Miller, Brad Rodu, Sally Satel y David Sweanor sostienen que el enfoque actual de la FDA está fundamentalmente alejado del mundo real.
En un comentario detallado sobre el borrador de orientación de la FDA, afirman: «A pesar de la importancia de estas políticas para millones de estadounidenses, el Borrador de Orientaciones está desvinculado de la realidad y no es adecuado para su propósito».
Es una acusación dura. Pero el propio mercado de la FDA plantea cuestiones difíciles. A pesar de años de restricciones, los vaporizadores desechables aromatizados siguen estando ampliamente disponibles a través de canales ilícitos, mientras que sólo un pequeño número de productos han recibido la autorización de la FDA.
Bates y sus coautores sostienen que la política ha creado un mercado distorsionado en el que los fabricantes legales se enfrentan a enormes obstáculos, mientras que los productos ilegales siguen dominando la demanda.
Y mientras las aplicaciones de vape aromatizado se han enfrentado a años de rechazo y retrasos, los cigarrillos de combustible siguen estando ampliamente disponibles en el mercado estadounidense.
El mercado legal es demasiado pequeño para competir
La última decisión de la FDA fue notable porque autorizaba las cápsulas de mango y arándanos. Pero también fue notable por lo estrecha que parece ser la ruta hacia la aprobación.
La agencia destacó la tecnología de restricción de acceso a dispositivos de Glas, combinada con las restricciones de comercialización exigidas por la FDA. La FDA dijo: «La rigurosa revisión científica de estos productos por parte de la FDA concluyó que el solicitante había demostrado suficientemente que la tecnología de restricción de acceso al dispositivo de Glas, combinada con las restricciones de comercialización exigidas por la FDA, se espera que mitigue eficazmente la capacidad de los jóvenes para utilizar el producto.»
Eso puede ser razonable para estos productos concretos. Pero si la tecnología con límite de edad se convierte en la única vía realista para los vaporizadores aromatizados, los críticos sostienen que el mercado legal seguirá siendo demasiado limitado para competir con la oferta ilícita.
Eso importa porque el mercado ilícito ya es enorme.
Bates y sus coautores sostienen que es probable que el mercado ilegal domine el consumo de vape en EE.UU., escribiendo que el mercado de vape en EE.UU. está «dominado (en un 88%) por productos no autorizados por la FDA». Advierten que un régimen legal restrictivo no elimina la demanda de productos aromatizados, sino que la redirige.
«El problema obvio de un enfoque regulador muy restrictivo de los ENDS aromatizados es que la gente (adultos y jóvenes) obtendrá los productos aromatizados que desee de proveedores ilícitos», escriben.
En 2021, la FDA emitió órdenes de denegación para unos 55.000 productos de vapeo aromatizados de sólo tres solicitantes. Dos años después, la agencia emitió otras órdenes de denegación que afectaban a otros 6.500 productos.
Las medidas enérgicas de la FDA no eliminaron del mercado los productos de vapeo aromatizados. En su lugar, las marcas desechables -muchas importadas de China y sin autorización de la FDA- cubrieron rápidamente la demanda de los consumidores.
Los críticos argumentan que esto plantea una gran contradicción en el centro de la política estadounidense. Se trata de que las restricciones diseñadas para controlar el vapeo aromatizado pueden, en cambio, haber contribuido a impulsar a los consumidores hacia un mercado no regulado.
A una empresa regulada se le pueden exigir normas de envasado, comercialización, fabricación y verificación de la edad, pero a un proveedor ilegal no. Un producto legal puede ser controlado, retirado o restringido, pero los productos ilícitos quedan totalmente al margen de ese sistema.
Un desequilibrio normativo a favor de los cigarrillos
Uno de los aspectos más controvertidos del planteamiento de la FDA es el contraste entre las restricciones a los productos de vapeo y la disponibilidad continuada de cigarrillos.
Los cigarrillos siguen siendo legales, conocidos y ampliamente disponibles. En cambio, los productos de nicotina sin humo se enfrentan a un proceso de autorización lento, costoso e incierto.
Bates y sus coautores lo califican de «desequilibrio normativo perverso a favor de los mortales productos del tabaco de combustión».
Su argumento es que la regulación debe facilitar a los fumadores el descenso en el espectro de riesgo, no dificultarlo.
La propia FDA reconoció en su anuncio que el tabaquismo sigue siendo un importante problema de salud pública, afirmando que más de 25 millones de estadounidenses siguen fumando cigarrillos de combustible.
Los críticos afirman que ese debería ser el punto de partida de la política. En cambio, el sistema estadounidense lleva años tratando los productos de vapeo aromatizados principalmente como una cuestión de riesgo para los jóvenes, en lugar de evaluar también su papel potencial para ayudar a los fumadores adultos a abandonar los cigarrillos.
Esto no significa que deba ignorarse el consumo juvenil, pero los críticos sostienen que las compensaciones deben evaluarse de forma honesta y transparente. Un adolescente que de otro modo nunca consumiría nicotina es una preocupación. Un fumador de mediana edad que se enfrenta a una enfermedad grave relacionada con el tabaco es otra. Un joven que vapea en lugar de fumar es otra.
Bates y sus coautores sostienen que el marco de salud pública de la FDA no ha tenido debidamente en cuenta esas realidades contrapuestas.
La política aclara la debilidad
El momento de la autorización de Glas ha hecho que la decisión sea aún más controvertida. Según Reuters, la aprobación se produjo en medio de la presión política sobre la agencia, tras los informes de que el presidente Donald Trump había presionado a la comisaria de la FDA, Marty Makary, para que actuara con mayor rapidez en relación con los vaporizadores de sabores y los productos de nicotina.
Reuters también informó de que la FDA seguiría exigiendo «una pesada carga de pruebas de los beneficios para los fumadores de los sabores de vapeo que también tienen un fuerte atractivo para los jóvenes, como los sabores de frutas o caramelos.»
Ese trasfondo político ha intensificado las críticas a un proceso regulador que muchos ya consideraban opaco e impredecible.
Los críticos sostienen que si la FDA dispusiera de un marco claro y viable para los productos aromatizados, las decisiones individuales de autorización serían menos vulnerables a la presión política y a los grupos de presión de la industria. Las empresas sabrían qué pruebas se necesitan. Los grupos de salud pública sabrían cómo se evalúa el riesgo juvenil. Los consumidores entenderían mejor por qué se autorizaban unos productos y se rechazaban otros.
En cambio, el proceso ha parecido a menudo incoherente y difícil de navegar.
Bates y sus coautores sostienen que la prueba de eficacia comparativa de la FDA para los aromas está «tan mal especificada que resulta inviable para la mayoría de los fabricantes». También afirman que la agencia ha creado «una norma de producto de facto mal especificada» sin utilizar el proceso adecuado de elaboración de normas.
Esta crítica es importante porque lo que está en juego no es teórico. Un sistema que se esfuerza por procesar las solicitudes legales con eficacia crea espacio para que crezcan los mercados ilícitos.
La política de sabores no puede ignorar el comportamiento
Los detractores del planteamiento de la FDA sostienen que la agencia no ha tenido debidamente en cuenta cómo responden los consumidores cuando no se dispone de productos aromatizados legales.
La gente puede cambiar de producto, comprar ilegalmente, compartir dispositivos, utilizar otros productos de nicotina o volver a los cigarrillos. Los adultos que no encuentran los productos que desean pueden seguir fumando. Los jóvenes decididos a consumir nicotina pueden buscar productos ilícitos en su lugar.
Bates y sus coautores afirmaron: «La FDA asume implícitamente que seguirían abstinentes de nicotina si los ENDS con sabor no estuvieran disponibles o si la FDA no autorizara los productos vaping con sabor».
Esa suposición está en el centro del debate. La verdadera cuestión no es simplemente si los sabores de fruta atraen a los jóvenes. La cuestión más amplia es qué tipo de política produce el menor daño general a la salud pública de toda la población.
Los críticos argumentan que si las restricciones reducen las ventas legales de vapeadores pero aumentan el consumo de cigarrillos o el comercio ilícito, la política puede producir consecuencias imprevistas que socaven sus objetivos declarados.
Algunas investigaciones económicas citadas por Bates y sus coautores sugieren que las restricciones de sabor pueden aumentar las ventas de cigarrillos, lo que refuerza la preocupación de que los cigarrillos y los vapes puedan funcionar como productos sustitutivos para algunos consumidores.
El descenso del vapeo juvenil en los últimos años ha complicado aún más el debate. Las tasas de vapeo entre los adolescentes han descendido drásticamente desde su pico de 2019, a pesar de la disponibilidad generalizada de vaporizadores desechables de sabores ilícitos en todo el mercado estadounidense.
La aprobación de Glas no es suficiente
La aprobación de los productos Glas por parte de la FDA supone un cambio respecto a la anterior resistencia casi total de la agencia a los productos de vapeo con sabor a fruta. Pero los críticos sostienen que dista mucho de ser suficiente para arreglar el sistema en general.
Un puñado de productos restringidos por edad no puede competir con un mercado ilícito masivo. Tampoco pueden reflejar el abanico de preferencias de los adultos en un país con millones de fumadores.
Los críticos afirman que la decisión demuestra que los vapes aromatizados pueden satisfacer la norma de salud pública de la FDA, pero no demuestra que la agencia haya creado una vía viable para la categoría más amplia.
Bates y sus coautores abogan por una «reforma no marginal», que incluya un sistema capaz de autorizar miles de productos ENDS, reducir los costes de las solicitudes, cumplir los plazos legales de revisión y utilizar la vigilancia posterior a la comercialización para controlar los resultados en el mundo real.
Argumentan que esto no significaría un mercado no regulado, sino un mercado legal regulado capaz de competir con la oferta ilícita.
Se podría seguir evaluando la seguridad, la calidad, el envasado y la comercialización de los productos. Las marcas dirigidas a los jóvenes podrían seguir estando restringidas. Podrían seguir exigiéndose controles de edad. Pero los críticos sostienen que los fumadores adultos tendrían acceso a una gama más amplia de alternativas reguladas, en lugar de verse empujados hacia los cigarrillos o los productos ilícitos.
La verdadera prueba
La primera aprobación de un vape con sabor a fruta por parte de la FDA se ha presentado como una victoria política, un cambio normativo y una prueba de la nueva tecnología de la edad. Es todas esas cosas, pero también es la prueba de un problema más profundo dentro de la política estadounidense sobre nicotina.
Durante años, los reguladores se han basado en el supuesto de que restringir los productos legales aromatizados protegería la salud pública. Pero el continuo crecimiento de las ventas ilícitas de vaporizadores aromatizados ha puesto de manifiesto los límites de este planteamiento.
El debate ya no es simplemente si los sabores atraen a los jóvenes. Se trata de si el sistema actual ha reforzado involuntariamente el mercado ilegal al tiempo que deja a los cigarrillos combustibles en una posición dominante.
La decisión de Glas parece reconocer que los productos de vapeo con sabor a fruta pueden tener cabida en un mercado legal regulado en determinadas condiciones. La cuestión ahora es si la FDA construirá un sistema más amplio en torno a esa realidad, o continuará con un planteamiento que, según los críticos, ha contribuido a alimentar el comercio ilícito, ha restringido las alternativas legales y ha dejado los cigarrillos prácticamente intactos.
