Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat JUUL2 zugelassen; damit ist es das zweite von der Behörde genehmigte E-Zigaretten-Gerät, das mit einer Technologie ausgestattet ist, die den Zugang für Jugendliche einschränken soll.

Diese Entscheidung ist ein weiteres Anzeichen dafür, dass technologiebasierte Alterskontrollen eine zunehmend wichtige Rolle dabei spielen könnten, wie die FDA die Vorteile des Dampfens für erwachsene Raucher gegen das Risiko des Konsums durch Jugendliche abwägt.

Die FDA hat das JUUL2-Gerät sowie die Tabak- und Menthol-Kapseln im Rahmen ihres Zulassungsverfahrens für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen am 28. August zugelassen.

Die Behörde teilte mit, dass ihre Untersuchung ergeben habe, dass ein erheblicher Anteil der erwachsenen Raucher während der Nutzung dieser Produkte vollständig von Zigaretten abgekommen sei.

Nach sechs Wochen hatten zwischen 19,9 und 34,6 Prozent der Personen, die die Kapsel mit Tabakgeschmack verwendeten, das Rauchen von Zigaretten vollständig aufgegeben. Bei denjenigen, die die Menthol-Kapsel verwendeten, lag dieser Wert zwischen 28,4 und 49,3 Prozent.

Laut der FDA waren Personen, die vollständig umgestiegen sind, zudem geringeren Mengen an schädlichen Chemikalien ausgesetzt, als dies der Fall gewesen wäre, hätten sie weiter geraucht.

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Nutzen für rauchende Erwachsene groß genug sei, um die mit dem Mentholprodukt verbundenen Risiken – einschließlich seiner potenziellen Anziehungskraft auf junge Menschen – aufzuwiegen.

Die FDA erklärte: „Die heutigen Zulassungen sind ein weiterer wichtiger Schritt, um Erwachsenen, die rauchen, einen besseren Zugang zu Produkten zu ermöglichen, die den Umstieg fördern und die mit brennbaren Zigaretten verbundenen Gesundheitsrisiken verhindern können.“

Technologische Maßnahmen zur Verhinderung des Zugriffs durch Jugendliche

Die Zulassung ist von großer Bedeutung, da JUUL2 eine Technologie zur Altersüberprüfung enthält – ein Ansatz, den die FDA nun bei zwei verschiedenen E-Zigaretten-Systemen akzeptiert hat.

JUUL gibt an, dass seine Smartphone-App auf Personen ab 21 Jahren beschränkt ist und mit dem JUUL2-Gerät gekoppelt werden kann. Nutzer können ein gekoppeltes Gerät zudem sperren, um zu verhindern, dass andere Personen es verwenden. Im Gegensatz zu einigen neueren Systemen mit Altersbeschränkung ist die Nutzung der App und der Gerätesperrfunktion jedoch optional.

Anfang dieses Jahres hat die FDA das Glas-G2-System zugelassen, das einen restriktiveren Ansatz verfolgt.

Die darin integrierte Zugangskontrolltechnologie verlangt von den Nutzern, dass sie ihr Alter und ihre Identität anhand eines amtlichen Ausweises nachweisen und das E-Zigaretten-Gerät über Bluetooth mit einem Smartphone koppeln. Das Gerät lässt sich nicht bedienen, wenn es vom gekoppelten Smartphone getrennt ist, während die App stichprobenartige biometrische Überprüfungen durchführt, um sicherzustellen, dass der registrierte Erwachsene nach wie vor der Nutzer ist.

Die FDA verwies ausdrücklich auf diese Kontrollmaßnahmen, als sie im Mai vier Glas-Pods zuließ, darunter auch solche mit Aromen ohne Tabak und ohne Menthol.

Darin hieß es, dass die Technologie in Verbindung mit Marketingbeschränkungen voraussichtlich „die Möglichkeit von Jugendlichen, das Produkt zu nutzen, wirksam einschränken“ werde. Die Behörde erklärte ferner, die Entscheidung zeige einen weiteren Weg auf, wie E-Zigaretten-Produkte durch wirksame Altersüberprüfung ihren Standards im Bereich der öffentlichen Gesundheit entsprechen könnten.

Der „Cancer Letter“, der diesen Monat über die Entscheidung zum JUUL2 berichtete, bezeichnete dieses Produkt als das zweite E-Zigaretten-Modell, das von der FDA zur Integration von Altersüberprüfungsfunktionen zugelassen wurde.

Ein Gleichgewicht zwischen Programmwechsel und Jugendschutz

Im Rahmen des PMTA-Verfahrens muss die FDA die voraussichtlichen Auswirkungen eines Produkts auf die Gesamtbevölkerung berücksichtigen. Dazu gehört auch die Frage, ob es bestehenden Tabakkonsumenten helfen könnte, vom Zigarettenkonsum abzukommen, und ob es Menschen, die keinen Tabak konsumieren – insbesondere junge Menschen –, dazu veranlassen könnte, damit anzufangen.

In der Vermarktungsgenehmigung für JUUL2 wird deutlich gemacht, dass die Zulassung an Bedingungen geknüpft ist und widerrufen oder ausgesetzt werden kann, sollte sich die Lage im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit ändern. Die FDA erklärte, sie werde die Produkte weiterhin überwachen, unter anderem im Hinblick auf einen signifikanten Anstieg des Konsums durch Jugendliche.

Die Zahl der Jugendlichen, die E-Zigaretten konsumieren, ist seit ihrem Höchststand im Jahr 2019 deutlich zurückgegangen. Die jüngste nationale Umfrage zum Tabakkonsum unter Jugendlichen ergab, dass im Jahr 2025 5,2 Prozent der Schüler der Mittel- und Oberstufe – rund 1,44 Millionen Jugendliche – E-Zigaretten konsumierten. Der Konsum ging zwischen 2022 und 2025 zurück.

Gleichzeitig stellen herkömmliche Zigaretten nach wie vor eine weitaus größere gesundheitliche Belastung dar. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) schätzen, dass das Rauchen von Zigaretten und die Belastung durch Passivrauchen in den USA jährlich mehr als 480.000 Todesfälle verursachen.

Mit der Entscheidung zu JUUL2 steigt die Zahl der von der FDA zugelassenen E-Zigaretten-Produkte auf 48.