Ein US-Bundesberufungsgericht hat eine Reihe von Entscheidungen der FDA aufgehoben, mit denen E-Zigarettenprodukte vom Markt ferngehalten wurden, nachdem es festgestellt hatte, dass die Aufsichtsbehörde einen rechtswidrig auferlegten Standard angewandt habe, der einem „De-facto-Verbot“ gleichkomme.

Das US-Berufungsgericht für den Fünften Gerichtsbezirk gab am 19. August sieben zusammengefassten Klagen von E-Zigaretten-Herstellern und -Händlern statt, hob die Vermarktungsverbote der Food and Drug Administration auf und verwies die Fälle an die Behörde zurück.

Im Mittelpunkt des Streits stand der „Vergleichswirksamkeits“-Standard der FDA, der von Herstellern, die eine Zulassung für E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack beantragten, verlangte, Nachweise dafür vorzulegen, dass ihre Produkte erwachsenen Rauchern größere Vorteile bieten als E-Zigaretten mit Tabakgeschmack.

Das Gericht stellte fest, dass die FDA faktisch eine materielle Vorschrift geschaffen hatte, die für eine große Anzahl von Anträgen galt, ohne diese dem im Verwaltungsverfahrensgesetz vorgeschriebenen Verfahren der öffentlichen Bekanntmachung und Stellungnahme zu unterziehen.

Darin hieß es, die Behörde habe „die im APA vorgesehene Anforderung einer Regelungsvorlage mit Anhörung umgangen“.

Mehr als 1,2 Millionen aromatisierte Produkte wurden abgelehnt

Nach US-amerikanischem Recht müssen Hersteller eine Marktzulassung der FDA einholen, bevor ein neues E-Zigaretten-Produkt legal verkauft werden darf.

Die Aufsichtsbehörde muss entscheiden, ob die Zulassung eines Produkts zum Markt im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre, wobei sie den potenziellen Nutzen für bestehende Raucher gegen die Risiken abwägen muss, darunter auch die Gefahr, dass Personen, die derzeit keinen Tabak konsumieren, mit dem Rauchen beginnen.

Für Produkte mit anderen Aromen als Tabak entwickelte die FDA einen strengeren Test. Von den Antragstellern wurde erwartet, dass sie nachweisen, dass ihre Produkte erwachsenen Rauchern dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf andere Produkte umzusteigen – und zwar wirksamer als E-Zigaretten mit Tabakgeschmack –, um so die nach Ansicht der Behörde größere Anziehungskraft von Aromen auf junge Menschen auszugleichen.

Das Berufungsgericht des Fünften Bezirks stellte fest, dass die im Rechtsstreit vorgelegten Beweise zeigten, dass sich die Vermarktungsverweigerungsbescheide der FDA auf mehr als 1,2 Millionen aromatisierte E-Zigaretten-Produkte bezogen, nachdem Anträge für mehr als sechs Millionen ENDS-Produkte gestellt worden waren.

Die Richter erklärten, dass das Ausmaß und die Einheitlichkeit dieser Entscheidungen die Schlussfolgerung stützten, dass der Vergleichstest zur Wirksamkeit für die Prüfer der FDA bindend sei und nicht als wirklich individuelle Beurteilung angewendet werde.

Das Gericht bezeichnete diese Vorgehensweise als „de-facto-Verbot“.

Darin hieß es, der Standard sei im Rahmen der internen Entscheidungsfindung der FDA entstanden, bevor er auf einzelne Anträge angewendet wurde, und sei nicht im Rahmen eines offenen, formellen Regelungsverfahrens entwickelt worden.

Die Richter schlossen sich der Auffassung eines früheren Spruchkörpers des Fünften Bundesberufungsgerichts an, wonach es bei der Verfahrensfrage um Folgendes ging: „Dies ist kein Grenzfall.“

Die FDA forderte stichhaltigere Belege für den Wechsel

Der Vorfall betraf das Unternehmen NicQuid, das im Jahr 2020 Anträge auf Zulassung von Tabakprodukten vor der Markteinführung eingereicht hatte, darunter E-Liquids wie „Menthol Blend“, „Strawberry-Peach“, „Spearmint“ und „Sweet Leaf“ sowie ein nikotinfreies Produkt.

Die FDA lehnte die Anträge im Mai 2024 ab, nachdem sie zu dem Schluss gekommen war, dass es keine ausreichenden Belege dafür gebe, dass die Produkte erwachsenen Rauchern einen Nutzen bieten würden, der die potenziellen Risiken für junge Menschen aufwiegen würde.

Insbesondere wies die Behörde darauf hin, dass die Anträge weder eine randomisierte kontrollierte Studie noch eine Längsschnitt-Kohortenstudie noch sonstige Belege enthielten, die einen fundierten Vergleich zwischen dem Umstieg oder der Reduzierung des Zigarettenkonsums bei Erwachsenen, die aromatisierte Produkte verwenden, und solchen, die E-Zigaretten mit Tabakgeschmack nutzen, ermöglichten.

Das Gericht hat nicht entschieden, dass die FDA zu Unrecht das Dampfen bei Jugendlichen berücksichtigt oder den Nachweis von Vorteilen für Raucher gefordert habe.

Stattdessen stellte das Gericht fest, dass die FDA, sobald die Anforderung der vergleichenden Wirksamkeit zu einem starren Standard geworden war, der prospektiv auf alle Anträge angewendet wurde, diesen nicht hinter verschlossenen Türen einführen konnte, ohne die für eine materielle Rechtsetzung erforderlichen Verfahrensgarantien einzuhalten.

Die Richter erklärten, ein formelles Regelungsverfahren hätte den betroffenen Unternehmen die Möglichkeit gegeben, zu den vorgeschlagenen Anforderungen Stellung zu nehmen, bevor diese verbindlich geworden wären.

Der Oberste Gerichtshof hatte die Frage offen gelassen

Das Urteil ist das Ergebnis jahrelanger Rechtsstreitigkeiten über die Bearbeitung von Anträgen im Bereich E-Zigaretten durch die FDA.

Im Jahr 2025 gab der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten in einem separaten Verfahren, das von Herstellern aromatisierter E-Zigaretten angestrengt worden war, der FDA Recht und wies die Argumente zurück, wonach die Behörde bei der Prüfung der von den Antragstellern geforderten Nachweise rechtswidrig gehandelt habe.

Der Oberste Gerichtshof hat es jedoch ausdrücklich abgelehnt, darüber zu entscheiden, ob die Standards der FDA im Rahmen eines formellen Regelungsverfahrens mit Bekanntmachung und Stellungnahme hätten eingeführt werden müssen, da diese Frage nicht ordnungsgemäß vor ihm verhandelt wurde.

Der Fünfte Bundesberufungsgerichtshof erklärte, dass der Fall vom August diese offene Frage unmittelbar aufwerfe.

Dies folgt zudem auf ein Urteil vom Juni im Fall VDX Distro, in dem dasselbe Berufungsgericht feststellte, dass der Ansatz der vergleichenden Wirksamkeit technisch gesehen kein „Standard für Tabakprodukte“ sei, der eine Regelungsmaßnahme gemäß dem Tabakkontrollgesetz erfordere. Dieses Urteil ließ jedoch die gesonderte Frage offen, ob die Richtlinie eine materielle Vorschrift im Sinne des Verwaltungsverfahrensgesetzes darstelle.

Das jüngste Urteil beantwortet diese Frage zugunsten der E-Zigaretten-Hersteller.

Die Produkte sind noch nicht zum Verkauf zugelassen

Diese Entscheidung bedeutet nicht, dass die betreffenden E-Zigaretten-Produkte nun eine Marktzulassung der FDA erhalten haben.

Stattdessen hob das Gericht die angefochtenen Ablehnungsbescheide auf und verwies die Anträge zur weiteren Bearbeitung an die Behörde zurück.

Gemäß den Vorschriften der FDA müssen neue Tabakprodukte über eine schriftliche Vermarktungsgenehmigung verfügen, bevor sie rechtmäßig in den zwischenstaatlichen Handel in den USA eingeführt werden dürfen.

Die weiterreichende Bedeutung des Urteils könnte in der künftigen Behandlung von Anträgen im Bereich des E-Zigarettenkonsums durch die FDA liegen. Die Einwände des Gerichts richteten sich gegen die Art und Weise, wie der Maßstab der vergleichenden Wirksamkeit entwickelt und auf alle Antragsteller angewendet wurde, und nicht ausschließlich gegen die von einem Hersteller vorgelegten Beweise.

Dies könnte die Behörde dazu zwingen, ihre Vorgehensweise bei der Festlegung von Nachweisanforderungen für E-Zigarettenprodukte zu überdenken oder im Rahmen eines formellen Regelungsverfahrens verbindliche Standards festzulegen, bei dem Hersteller und andere betroffene Parteien vor Inkrafttreten Stellung nehmen können.