Amerykański federalny sąd apelacyjny uchylił szereg decyzji FDA blokujących wprowadzenie na rynek produktów do wapowania, orzekając, że organ regulacyjny zastosował niezgodnie z prawem narzucony standard, który sprowadzał się do „faktycznego zakazu”.
W dniu 19 sierpnia Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dla Piątego Okręgu uwzględnił siedem połączonych skarg wniesionych przez producentów i sprzedawców detalicznych e-papierosów, uchylił decyzje Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) odmawiające zezwolenia na wprowadzenie produktów do obrotu oraz przekazał sprawy do ponownego rozpatrzenia przez tę agencję.
Sednem sporu był standard „skuteczności porównawczej” ustanowiony przez FDA, który wymagał od producentów ubiegających się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek e-papierosów o smakach innych niż tytoniowe przedstawienia dowodów wskazujących, że ich produkty zapewniają dorosłym palaczom większe korzyści niż e-papierosy o smaku tytoniowym.
Sąd stwierdził, że FDA w praktyce ustanowiła zasadę merytoryczną, która miała zastosowanie do znacznej liczby wniosków, nie poddając jej jednak procesowi ogłoszenia publicznego i zgłaszania uwag, wymaganemu przez ustawę o procedurze administracyjnej.
Stwierdzono, że agencja „zignorowała wymóg dotyczący procedury regulacyjnej opartej na zawiadomieniu i zgłaszaniu uwag, przewidziany w ustawie APA”.
Odrzucono ponad 1,2 miliona produktów smakowych
Zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych producenci muszą uzyskać zezwolenie FDA na wprowadzenie produktu do obrotu, zanim nowy produkt do wapowania będzie mógł być legalnie sprzedawany.
Organ regulacyjny musi rozstrzygnąć, czy dopuszczenie danego produktu do obrotu byłoby właściwe z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego, rozważając potencjalne korzyści dla obecnych palaczy w stosunku do zagrożeń, w tym ryzyka, że produkt ten zaczną używać osoby, które obecnie nie sięgają po wyroby tytoniowe.
W przypadku produktów o smakach innych niż tytoniowy FDA opracowała bardziej rygorystyczny test. Od wnioskodawców oczekiwano wykazania, że ich produkty mogą pomóc dorosłym palaczom rzucić palenie lub przejść na inne produkty skuteczniej niż e-papierosy o smaku tytoniowym, co miało zrównoważyć to, co agencja uznała za większą atrakcyjność smaków dla młodzieży.
Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu stwierdził, że dowody przedstawione w trakcie postępowania wykazały, iż decyzje FDA o odmowie dopuszczenia do obrotu dotyczyły ponad 1,2 miliona aromatyzowanych produktów do wapowania, a wnioski dotyczyły ponad sześciu milionów produktów ENDS.
Sędziowie stwierdzili, że skala i spójność tych decyzji przemawiają za wnioskiem, że test skuteczności porównawczej był wiążący dla recenzentów FDA, a nie stanowił prawdziwie indywidualnej oceny.
Sąd określił to podejście jako „faktyczny zakaz”.
Stwierdzono, że norma ta powstała w ramach wewnętrznego procesu kształtowania polityki FDA, a dopiero potem została zastosowana w odniesieniu do poszczególnych wniosków, a nie została opracowana w sposób jawny w ramach formalnego procesu stanowienia prawa.
Sędziowie zgodzili się z wcześniejszym składem orzekającym Sądu Apelacyjnego dla Piątego Okręgu, że w kwestii proceduralnej: „Nie jest to sprawa budząca wątpliwości”.
FDA zażądała bardziej przekonujących dowodów na zmianę leku
Główna sprawa dotyczyła firmy NicQuid, która w 2020 r. złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów tytoniowych, obejmujące płyny do e-papierosów, w tym o smakach „Menthol Blend”, „Strawberry-Peach”, „Spearmint” i „Sweet Leaf”, a także produkt bez nikotyny.
W maju 2024 r. FDA odrzuciła wnioski, uznając, że nie ma wystarczających dowodów na to, iż produkty te przyniosłyby dorosłym palaczom korzyści na tyle duże, by przeważyły one nad potencjalnym ryzykiem dla młodzieży.
W szczególności agencja stwierdziła, że wnioski nie zawierały danych z randomizowanych badań kontrolowanych, długoterminowych badań kohortowych ani innych dowodów pozwalających na rzetelne porównanie rezygnacji z palenia lub ograniczenia palenia papierosów wśród osób dorosłych używających produktów aromatyzowanych z osobami używającymi e-papierosów o smaku tytoniowym.
Sąd nie orzekł, że FDA postąpiła niewłaściwie, biorąc pod uwagę kwestię używania e-papierosów przez młodzież lub domagając się dowodów na korzyści dla palaczy.
Stwierdzono natomiast, że gdy wymóg dotyczący skuteczności porównawczej stał się sztywnym standardem stosowanym prospektywnie w odniesieniu do wszystkich wniosków, FDA nie mogła wprowadzić go za zamkniętymi drzwiami bez przestrzegania gwarancji proceduralnych wymaganych w przypadku stanowienia przepisów merytorycznych.
Sędziowie stwierdzili, że formalna procedura stanowienia prawa dałaby zainteresowanym przedsiębiorstwom możliwość ustosunkowania się do proponowanych wymogów, zanim stałyby się one wiążące.
Sąd Najwyższy pozostawił tę kwestię nierozstrzygniętą
Orzeczenie to jest wynikiem wieloletniego sporu sądowego dotyczącego sposobu rozpatrywania przez FDA wniosków dotyczących produktów do wapowania.
W 2025 roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych opowiedział się po stronie FDA w odrębnej sprawie wniesionej przez producentów aromatyzowanych e-papierosów, odrzucając argumenty, że agencja postąpiła niezgodnie z prawem podczas oceny dowodów wymaganych od wnioskodawców.
Sąd Najwyższy wyraźnie odmówił jednak rozstrzygnięcia, czy normy FDA powinny były zostać wprowadzone w drodze formalnej procedury stanowienia prawa opartej na zawiadomieniu i zgłaszaniu uwag, ponieważ kwestia ta nie została mu właściwie przedłożona.
Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu stwierdził, że sprawa z sierpnia bezpośrednio poruszała tę kwestię, na którą nie znaleziono odpowiedzi.
Jest to również następstwem czerwcowego orzeczenia dotyczącego spółki VDX Distro, w którym ten sam sąd apelacyjny uznał, że podejście oparte na porównawczej skuteczności nie stanowiło technicznie „normy dotyczącej wyrobów tytoniowych”, wymagającej wydania rozporządzenia na mocy ustawy o kontroli tytoniu. Wyrok ten pozostawił jednak otwartą odrębną kwestię, czy polityka ta stanowiła zasadę merytoryczną w rozumieniu ustawy o postępowaniu administracyjnym.
Najnowszy wyrok rozstrzyga tę kwestię na korzyść producentów e-papierosów.
Produkty nie uzyskały zezwolenia na sprzedaż
Decyzja ta nie oznacza, że przedmiotowe produkty do wapowania uzyskały obecnie zezwolenie FDA na wprowadzenie do obrotu.
Zamiast tego sąd uchylił zaskarżone decyzje odmowne i przekazał wnioski z powrotem do organu w celu przeprowadzenia dalszego postępowania.
Zgodnie z przepisami FDA nowe wyroby tytoniowe muszą posiadać pisemne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zanim będą mogły zostać legalnie wprowadzone do obrotu międzystanowego w Stanach Zjednoczonych.
Szersze znaczenie tego wyroku może polegać na tym, jak FDA będzie w przyszłości rozpatrywać wnioski dotyczące produktów do wapowania. Zastrzeżenia sądu dotyczyły raczej sposobu, w jaki opracowano i zastosowano kryterium skuteczności porównawczej w odniesieniu do wszystkich wnioskodawców, a nie wyłącznie dowodów przedłożonych przez jednego producenta.
Może to zmusić agencję do ponownego rozważenia sposobu ustalania wymogów dowodowych dotyczących produktów do wapowania lub do ustanowienia wiążących norm w ramach formalnego procesu stanowienia przepisów, który umożliwi producentom i innym zainteresowanym stronom zgłoszenie uwag przed wejściem tych norm w życie.
