Un tribunal federal de apelación de EE. UU. ha anulado una serie de decisiones de la FDA que prohibían la comercialización de productos de vapeo, tras dictaminar que el organismo regulador había aplicado una norma impuesta de forma ilegal que equivalía a una «prohibición de facto».
El 19 de agosto, el Tribunal de Apelación del Quinto Circuito de EE. UU. estimó siete recursos consolidados presentados por fabricantes y minoristas de cigarrillos electrónicos, anuló las órdenes de denegación de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y devolvió los casos a la agencia.
El núcleo del conflicto era el criterio de «eficacia comparativa» de la FDA, que exigía a los fabricantes que solicitaban la autorización de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco que aportaran pruebas de que sus productos ofrecían mayores beneficios a los fumadores adultos que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
El tribunal consideró que la FDA había creado, en la práctica, una norma sustantiva que se aplicaba a un gran número de solicitudes sin someterla al proceso de notificación pública y consulta exigido por la Ley de Procedimiento Administrativo.
Decía que la agencia había «eludido el requisito de la APA de seguir el procedimiento de notificación y comentarios en la elaboración de normas».
Se han rechazado más de 1,2 millones de productos aromatizados
Según la legislación estadounidense, los fabricantes deben conseguir una autorización de comercialización de la FDA antes de que un nuevo producto de vapeo pueda venderse legalmente.
La autoridad reguladora debe decidir si permitir la comercialización de un producto sería lo adecuado para proteger la salud pública, sopesando los posibles beneficios para los fumadores actuales frente a los riesgos, como que personas que ahora no consumen tabaco empiecen a hacerlo.
Para los productos con sabores distintos al de tabaco, la FDA diseñó una prueba más exigente. Se esperaba que los solicitantes demostraran que sus productos podían ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar o a cambiar de hábito de forma más eficaz que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, contrarrestando así lo que la agencia consideraba un mayor atractivo de los sabores para los jóvenes.
El Quinto Circuito señaló que las pruebas presentadas en el proceso judicial demostraban que las órdenes de denegación de comercialización de la FDA habían afectado a más de 1,2 millones de productos de vapeo aromatizados, tras las solicitudes presentadas para más de seis millones de productos ENDS.
Los jueces dijeron que la magnitud y la coherencia de esas decisiones respaldaban la conclusión de que la prueba de eficacia comparativa obligaba a los evaluadores de la FDA, en lugar de aplicarse como una valoración verdaderamente individual.
El tribunal calificó esa medida como una «prohibición de facto».
Según el informe, la norma surgió a raíz de la elaboración de políticas internas de la FDA antes de aplicarse a solicitudes concretas, en lugar de desarrollarse de forma abierta mediante un proceso normativo formal.
Los jueces coincidieron con un tribunal de apelación anterior del Quinto Circuito en que la cuestión procesal era: «No es una decisión difícil».
La FDA exigió pruebas más sólidas para el cambio de tratamiento
El caso principal se refería a NicQuid, que presentó en 2020 solicitudes de autorización previa a la comercialización de productos de tabaco que incluían líquidos para cigarrillos electrónicos como «Menthol Blend», «Strawberry-Peach», «Spearmint» y «Sweet Leaf», además de un producto sin nicotina.
La FDA rechazó las solicitudes en mayo de 2024 tras considerar que no había pruebas suficientes de que los productos aportaran a los fumadores adultos un beneficio lo bastante grande como para compensar los posibles riesgos para los jóvenes.
En concreto, la agencia señaló que las solicitudes no incluían ningún ensayo controlado aleatorio, estudio de cohorte longitudinal ni ninguna otra evidencia que comparara de forma sólida el cambio de hábito o la reducción del consumo de cigarrillos entre los adultos que usan productos aromatizados y los que usan cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
El tribunal no dictaminó que la FDA se equivocara al tener en cuenta el vapeo entre los jóvenes ni al exigir pruebas de los beneficios para los fumadores.
En cambio, determinó que, una vez que el requisito de eficacia comparativa se convirtió en una norma rígida que se aplicaba de forma prospectiva a todas las solicitudes, la FDA no podía introducirlo a puerta cerrada sin seguir las garantías procesales exigidas para la elaboración de normas sustantivas.
Los jueces afirmaron que un proceso normativo formal habría dado a las empresas afectadas la oportunidad de responder a los requisitos propuestos antes de que entraran en vigor.
El Tribunal Supremo había dejado la cuestión sin resolver
La sentencia llega tras años de litigios sobre cómo ha gestionado la FDA las solicitudes relacionadas con los cigarrillos electrónicos.
En 2025, el Tribunal Supremo de EE. UU. dio la razón a la FDA en otro caso presentado por los fabricantes de cigarrillos electrónicos aromatizados, rechazando los argumentos de que la agencia hubiera actuado de forma ilegal al evaluar las pruebas exigidas a los solicitantes.
Pero el Tribunal Supremo se negó expresamente a pronunciarse sobre si las normas de la FDA deberían haberse establecido mediante un proceso reglamentario formal de notificación y comentarios, ya que esa cuestión no se le había planteado debidamente.
El Quinto Circuito dijo que el caso de agosto planteaba directamente esa pregunta sin respuesta.
Esto viene además a raíz de una sentencia de junio relacionada con VDX Distro, en la que el mismo tribunal de apelación dictaminó que el enfoque de eficacia comparativa no era, técnicamente, una «norma sobre productos del tabaco» que requiriera la elaboración de una normativa en virtud de la Ley de Control del Tabaco. Sin embargo, esa sentencia dejó abierta la cuestión aparte de si la política equivalía a una norma sustantiva en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo.
La última sentencia responde a esa pregunta a favor de las empresas de cigarrillos electrónicos.
La venta de estos productos no está autorizada
Esta decisión no significa que los productos de vapeo en cuestión hayan recibido ya la autorización de comercialización de la FDA.
En cambio, el tribunal anuló las resoluciones de denegación impugnadas y devolvió las solicitudes al organismo para que se siguieran tramitando.
Las normas de la FDA establecen que los nuevos productos del tabaco deben contar con una autorización de comercialización por escrito antes de que puedan introducirse legalmente en el comercio interestatal de EE. UU.
El alcance más amplio de la sentencia podría residir en cómo tratará la FDA en el futuro las solicitudes relacionadas con el vapeo. La objeción del tribunal se centró en la forma en que se elaboró y aplicó el criterio de eficacia comparativa a todos los solicitantes, y no solo en las pruebas presentadas por un fabricante concreto.
Eso podría obligar a la agencia a replantearse cómo establece los requisitos probatorios para los productos de vapeo, o a establecer cualquier norma vinculante mediante un proceso reglamentario formal que permita a los fabricantes y otras partes interesadas presentar sus comentarios antes de que entre en vigor.
