Una corte d’appello federale statunitense ha annullato una serie di decisioni della FDA che impedivano la commercializzazione dei prodotti per lo svapo, dopo aver stabilito che l’autorità di regolamentazione aveva applicato uno standard imposto in modo illegittimo che equivaleva a un “divieto di fatto”.
Il 19 agosto, la Corte d’Appello degli Stati Uniti per il Quinto Circuito ha accolto sette ricorsi riuniti presentati da produttori e rivenditori di sigarette elettroniche, ha annullato i provvedimenti di rifiuto della commercializzazione emessi dalla Food and Drug Administration e ha rinviato i casi all’agenzia.
Al centro della controversia c’era lo standard di “efficacia comparativa” della FDA, che imponeva ai produttori che chiedevano l’approvazione per i vaporizzatori senza aroma di tabacco di fornire prove che dimostrassero che i loro prodotti offrivano maggiori benefici ai fumatori adulti rispetto a quelli con aroma di tabacco.
Il tribunale ha ritenuto che la FDA avesse di fatto creato una norma sostanziale applicabile a un gran numero di richieste senza sottoporla al processo di avviso pubblico e consultazione previsto dall’Administrative Procedure Act.
Si diceva che l’agenzia avesse “aggirato l’obbligo di procedura normativa con avviso e consultazione previsto dall’APA”.
Rifiutati oltre 1,2 milioni di prodotti aromatizzati
Secondo la legge statunitense, i produttori devono ottenere un’autorizzazione alla commercializzazione dalla FDA prima che un nuovo prodotto per lo svapo possa essere venduto legalmente.
L’autorità di regolamentazione deve decidere se l’autorizzazione all’immissione sul mercato di un prodotto sia opportuna ai fini della tutela della salute pubblica, valutando i potenziali benefici per i fumatori attuali rispetto ai rischi, tra cui l’inizio del consumo da parte di persone che attualmente non fanno uso di tabacco.
Per i prodotti con aromi diversi dal tabacco, la FDA ha messo a punto un test più rigoroso. I richiedenti dovevano dimostrare che i loro prodotti potessero aiutare i fumatori adulti a smettere o a passare a un’alternativa in modo più efficace rispetto alle sigarette elettroniche al gusto di tabacco, controbilanciando così quello che l’agenzia considerava il maggiore fascino degli aromi sui giovani.
La Corte d’Appello del Quinto Circuito ha affermato che le prove presentate nel corso del contenzioso hanno dimostrato che i provvedimenti di rifiuto di autorizzazione alla commercializzazione emessi dalla FDA avevano riguardato oltre 1,2 milioni di prodotti per lo svapo aromatizzati, a seguito di richieste relative a oltre sei milioni di prodotti ENDS.
I giudici hanno affermato che la portata e la coerenza di tali decisioni avvaloravano la conclusione secondo cui il criterio dell’efficacia comparativa vincolava i revisori della FDA, anziché essere applicato come una valutazione realmente individuale.
Il tribunale ha definito questa misura un “divieto di fatto”.
Ha spiegato che lo standard era stato definito nell’ambito del processo decisionale interno della FDA prima di essere applicato alle singole richieste, anziché essere elaborato in modo trasparente attraverso un processo normativo formale.
I giudici hanno concordato con un precedente collegio della Corte d’Appello del Quinto Circuito sul fatto che, dal punto di vista procedurale, la questione fosse: «Non c’è alcun dubbio».
La FDA ha chiesto prove più concrete a sostegno del passaggio
Il caso principale riguardava NicQuid, che nel 2020 aveva presentato delle richieste di autorizzazione pre-commercializzazione per prodotti del tabacco, tra cui liquidi per sigarette elettroniche come Menthol Blend, Strawberry-Peach, Spearmint e Sweet Leaf, oltre a un prodotto senza nicotina.
La FDA ha respinto le richieste nel maggio 2024 dopo aver stabilito che non c’erano prove sufficienti a dimostrare che i prodotti avrebbero offerto ai fumatori adulti benefici tali da superare i potenziali rischi per i giovani.
In particolare, l’agenzia ha affermato che le richieste non includevano uno studio randomizzato controllato, uno studio di coorte longitudinale o altre prove che mettessero a confronto in modo attendibile il passaggio a prodotti aromatizzati o la riduzione del consumo di sigarette tra gli adulti che usano prodotti aromatizzati con quelli che usano sigarette elettroniche al gusto di tabacco.
Il tribunale non ha stabilito che la FDA abbia sbagliato a prendere in considerazione lo svapo tra i giovani o a richiedere prove dei benefici per i fumatori.
Ha invece rilevato che, una volta che il requisito dell’efficacia comparativa era diventato uno standard rigido applicato in modo prospettico a tutte le domande, la FDA non poteva introdurlo a porte chiuse senza seguire le garanzie procedurali previste per l’elaborazione di norme sostanziali.
I giudici hanno affermato che un iter normativo formale avrebbe dato alle aziende interessate la possibilità di esprimersi sui requisiti proposti prima che diventassero vincolanti.
La Corte Suprema aveva lasciato la questione in sospeso
La sentenza arriva dopo anni di contenzioso sulla gestione da parte della FDA delle richieste relative allo svapo.
Nel 2025, la Corte Suprema degli Stati Uniti si è schierata a favore della FDA in un altro caso intentato dai produttori di sigarette elettroniche aromatizzate, respingendo le argomentazioni secondo cui l’agenzia avrebbe agito in modo illegittimo nel valutare le prove richieste ai richiedenti.
Ma la Corte Suprema ha espressamente evitato di pronunciarsi sulla questione se gli standard della FDA avrebbero dovuto essere introdotti attraverso un regolare procedimento normativo con avviso e consultazione pubblica, poiché tale questione non le era stata sottoposta in modo corretto.
La Corte d’Appello del Quinto Circuito ha affermato che il caso di agosto poneva proprio quella domanda ancora senza risposta.
Questo fa seguito anche a una sentenza di giugno riguardante VDX Distro, in cui la stessa corte d’appello ha stabilito che l’approccio basato sull’efficacia comparativa non era tecnicamente uno “standard per i prodotti del tabacco” che richiedesse l’adozione di norme ai sensi della Legge sul controllo del tabacco. Tuttavia, quella sentenza ha lasciato aperta la questione separata se tale politica costituisse una norma sostanziale ai sensi della Legge sulla procedura amministrativa.
L’ultima sentenza risponde a questa domanda a favore delle aziende produttrici di sigarette elettroniche.
La vendita di questi prodotti non è stata autorizzata
La decisione non significa che i prodotti per lo svapo in questione abbiano ora ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA.
Il tribunale ha invece annullato i provvedimenti di rigetto impugnati e ha rinviato le domande all’agenzia per ulteriori procedimenti.
Le norme della FDA stabiliscono che i nuovi prodotti del tabacco debbano ottenere un’autorizzazione scritta alla commercializzazione prima di poter essere immessi legalmente nel commercio interstatale negli Stati Uniti.
Il significato più ampio della sentenza potrebbe risiedere nel modo in cui la FDA tratterà in futuro le richieste relative allo svapo. L’obiezione del tribunale era rivolta al modo in cui lo standard di efficacia comparativa è stato elaborato e applicato a tutti i richiedenti, piuttosto che esclusivamente alle prove presentate da un singolo produttore.
Questo potrebbe costringere l’agenzia a riconsiderare il modo in cui stabilisce i requisiti probatori per i prodotti da svapo, oppure a definire uno standard vincolante attraverso un processo normativo formale che permetta ai produttori e alle altre parti interessate di esprimere il proprio parere prima che entri in vigore.
