Une cour d’appel fédérale américaine a annulé une série de décisions de la FDA visant à interdire la commercialisation de produits de vapotage, après avoir estimé que l’organisme de réglementation avait appliqué une norme imposée de manière illégale qui équivalait à une « interdiction de fait ».
Le 19 août, la Cour d’appel des États-Unis pour le cinquième circuit a fait droit à sept recours regroupés introduits par des fabricants et des détaillants de cigarettes électroniques, a annulé les décisions de refus de mise sur le marché rendues par la Food and Drug Administration et a renvoyé les dossiers à cette dernière.
Au cœur du litige se trouvait la norme d’« efficacité comparative » de la FDA, qui exigeait des fabricants souhaitant obtenir l’autorisation de mise sur le marché de cigarettes électroniques sans arôme de tabac qu’ils fournissent des preuves démontrant que leurs produits offraient davantage d’avantages aux fumeurs adultes que les cigarettes électroniques aromatisées au tabac.
Le tribunal a estimé que la FDA avait, dans les faits, établi une règle de fond s’appliquant à un grand nombre de demandes sans la soumettre à la procédure de publication et de consultation publique prévue par la loi sur la procédure administrative.
Il a indiqué que l’agence avait « contourné l’obligation de procédure réglementaire prévue par l’APA, consistant à publier un avis et à recueillir les observations ».
Plus de 1,2 million de produits aromatisés ont été refusés
En vertu de la législation américaine, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA avant qu’un nouveau produit de vapotage puisse être légalement commercialisé.
L’autorité de régulation doit déterminer s’il serait opportun, dans l’intérêt de la protection de la santé publique, d’autoriser la mise sur le marché d’un produit, en mettant en balance les avantages potentiels pour les fumeurs actuels et les risques, notamment celui d’une initiation au tabac chez les personnes qui ne consomment pas de tabac à l’heure actuelle.
Pour les produits aux arômes autres que celui du tabac, la FDA a mis au point un test plus exigeant. Les demandeurs devaient démontrer que leurs produits pouvaient aider les fumeurs adultes à arrêter de fumer ou à changer d’habitude de consommation plus efficacement que les cigarettes électroniques aromatisées au tabac, compensant ainsi ce que l’agence considérait comme l’attrait plus important des arômes pour les jeunes.
La Cour d’appel du cinquième circuit a déclaré que les éléments de preuve présentés dans le cadre du litige montraient que les décisions de refus de commercialisation rendues par la FDA concernaient plus de 1,2 million de produits de vapotage aromatisés, à la suite de demandes portant sur plus de six millions de produits ENDS.
Les juges ont estimé que l’ampleur et la cohérence de ces décisions permettaient de conclure que le critère d’efficacité comparative s’imposait aux évaluateurs de la FDA, plutôt que d’être appliqué dans le cadre d’une évaluation véritablement au cas par cas.
Le tribunal a qualifié cette approche d’« interdiction de fait ».
Il a été indiqué que cette norme avait vu le jour dans le cadre du processus décisionnel interne de la FDA avant d’être appliquée à des demandes individuelles, et non pas qu’elle avait été élaborée de manière transparente dans le cadre d’une procédure réglementaire officielle.
Les juges ont confirmé la position exprimée précédemment par une chambre de la cinquième circonscription judiciaire, selon laquelle la question de procédure ne laissait « aucun doute ».
La FDA a exigé des preuves plus solides justifiant ce changement
L’affaire principale concernait NicQuid, qui avait déposé en 2020 des demandes d’autorisation préalable à la mise sur le marché portant sur des produits du tabac, notamment des e-liquides aux arômes « Menthol Blend », « Fraise-Pêche », « Menthe verte » et « Sweet Leaf », ainsi qu’un produit sans nicotine.
La FDA a rejeté ces demandes en mai 2024 après avoir estimé qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves permettant de démontrer que ces produits apporteraient aux fumeurs adultes des avantages suffisants pour l’emporter sur les risques potentiels pour les jeunes.
L’agence a notamment indiqué que les dossiers ne comportaient ni essai contrôlé randomisé, ni étude de cohorte longitudinale, ni aucune autre donnée permettant de comparer de manière rigoureuse le sevrage tabagique ou la réduction de la consommation de cigarettes chez les adultes utilisant des produits aromatisés à ceux utilisant des cigarettes électroniques au goût de tabac.
Le tribunal n’a pas jugé que la FDA avait eu tort de prendre en compte la pratique du vapotage chez les jeunes ou d’exiger des preuves des bienfaits pour les fumeurs.
La Cour a au contraire estimé qu’une fois que l’exigence d’efficacité comparative était devenue une norme rigide applicable a posteriori à l’ensemble des demandes, la FDA ne pouvait pas l’introduire à huis clos sans respecter les garanties procédurales requises pour l’élaboration d’une réglementation de fond.
Les juges ont estimé qu’une procédure réglementaire officielle aurait permis aux entreprises concernées de se prononcer sur les exigences proposées avant que celles-ci ne deviennent contraignantes.
La Cour de cassation n’avait pas tranché la question
Cette décision fait suite à des années de litiges concernant la manière dont la FDA a traité les demandes relatives à la cigarette électronique.
En 2025, la Cour suprême des États-Unis a donné raison à la FDA dans une autre affaire intentée par des fabricants de cigarettes électroniques aromatisées, rejetant les arguments selon lesquels l’agence avait agi de manière illégale lors de l’évaluation des éléments de preuve exigés des demandeurs.
Cependant, la Cour suprême s’est expressément abstenue de se prononcer sur la question de savoir si les normes de la FDA auraient dû être adoptées dans le cadre d’une procédure réglementaire formelle de notification et de consultation publique, au motif que cette question ne lui avait pas été valablement soumise.
La Cour d’appel du cinquième circuit a estimé que l’affaire d’août soulevait directement cette question restée sans réponse.
Cette décision fait également suite à un arrêt rendu en juin concernant VDX Distro, dans lequel la même cour d’appel avait estimé que l’approche fondée sur l’efficacité comparative ne constituait pas, techniquement, une « norme relative aux produits du tabac » nécessitant l’adoption d’un règlement en vertu de la loi sur la lutte contre le tabagisme. Toutefois, cet arrêt laissait en suspens la question distincte de savoir si cette politique équivalait à une règle de fond au sens de la loi sur la procédure administrative.
Le dernier arrêt rendu répond à cette question en faveur des fabricants de cigarettes électroniques.
La commercialisation de ces produits n’a pas été autorisée
Cette décision ne signifie pas que les produits de vapotage concernés aient désormais obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Au lieu de cela, la juridiction a annulé les décisions de rejet contestées et a renvoyé les demandes à l’administration pour qu’elle poursuive la procédure.
Les règles de la FDA stipulent que les nouveaux produits du tabac doivent faire l’objet d’une autorisation de commercialisation écrite avant de pouvoir être légalement mis sur le marché interétatique aux États-Unis.
La portée plus large de cet arrêt pourrait résider dans la manière dont la FDA traitera à l’avenir les demandes d’autorisation relatives au vapotage. L’objection soulevée par la cour portait sur la manière dont le critère d’efficacité comparative avait été élaboré et appliqué à l’ensemble des demandeurs, et non pas uniquement sur les éléments de preuve présentés par un seul fabricant.
Cela pourrait contraindre l’agence à revoir la manière dont elle définit les exigences en matière de preuves pour les produits de vapotage, ou à établir une norme contraignante par le biais d’une procédure réglementaire officielle permettant aux fabricants et aux autres parties intéressées de formuler leurs observations avant son entrée en vigueur.
