FDA-Tabakchef befürwortet größere Auswahl an E-Zigaretten-Aromen, wenn der Zugang Jugendlicher kontrolliert wird

Die Äußerungen erfolgen, während die Behörde bestätigt, dass sie erwägt, den Regulierungsrahmen zur Bewertung neuer Tabakprodukte zu ersetzen, und dabei auf das Wachstum des illegalen Marktes sowie die Notwendigkeit klarerer Regeln verweist. 

Bret Koplow, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA, stellte beim New Approaches Summit in New York am 25 September die Schadensminderung in den Mittelpunkt des Ansatzes der Behörde.

Koplow bezeichnete das Verfahren der Behörde für Anträge auf Tabakprodukte vor der Markteinführung, das Unternehmen nutzen, um eine Vermarktungsgenehmigung zu beantragen, als „auf Tabakschadensminderung beruhend“.

„Wenn das in letzter Zeit nicht klar formuliert wurde, nun ja, dann liegt das an uns“, sagte er. „Ich sage es jetzt.“

Koplow sagte, wirksame Kontrollen des Zugangs für Jugendliche könnten dazu führen, dass Erwachsenen, die vollständig von Zigaretten umsteigen wollen, mehr Aromen zur Verfügung stehen. Er betonte außerdem, dass Technologie zur Zugangsbeschränkung ein möglicher Weg sei, die Anforderungen der Behörde an die öffentliche Gesundheit zu erfüllen.

Zu seinen Prioritäten gehören, Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf Produkte mit geringerem Risiko umzusteigen, die Aufnahme des Konsums durch Jugendliche zu verhindern und das Verständnis der relativen Risiken zu verbessern.

Aromenwahl mit Schutzvorkehrungen

Der Ansatz hat bereits ein praktisches Beispiel. Im Mai genehmigte die FDA vier Glas-Vape-Pods, darunter ihre ersten Genehmigungen für Aromen jenseits von Tabak und Menthol.

Die Behörde erklärte, dass die Technologie des Unternehmens in Verbindung mit Vermarktungsbeschränkungen voraussichtlich die Möglichkeit junger Menschen, die Produkte zu verwenden, wirksam einschränken werde.

Nutzer müssen ihr Alter und ihre Identität mit amtlich ausgestellten Ausweisdokumenten nachweisen und das Gerät über Bluetooth mit einem Smartphone verbinden. Die E-Zigarette funktioniert nicht mehr, wenn sie vom Telefon getrennt wird, während zufällige biometrische Überprüfungen dabei helfen festzustellen, ob der registrierte Nutzer sie weiterhin verwendet.

Die Entscheidung zeigte, wie Alterskontrollen eine größere Auswahl für erwachsene Raucher unterstützen könnten. Die FDA erklärte außerdem, dass ein nicht-tabakartiges Aroma für eine Zulassung infrage kommen könnte, wenn Belege zeigten, dass sein Nutzen dabei, Erwachsenen beim Rauchstopp zu helfen, seine potenziellen Risiken überwiegt.

Glas muss seine Werbung auf Erwachsene im Alter von 21 Jahren und älter ausrichten und über die Wirksamkeit seiner Maßnahmen zur Verhinderung des Konsums durch Jugendliche berichten. Die FDA kann die Zulassung widerrufen wenn sich das Verhältnis von Nutzen und Risiken ändert.

Erwachsene, die mit dem Rauchen aufgehört haben, bringen sich in die Senatsdebatte ein

Auch bei der Anhörung zur Bestätigung von Heidi Overton, Präsident Donald Trumps Kandidatin für die Leitung der FDA, am 24 September spielten Aromen eine Rolle.

Laut Reuters stellte die republikanische Senatorin Susan Collins jüngste Zulassungen für aromatisierte E-Zigaretten und Nikotinbeutel infrage und argumentierte, sie könnten Fortschritte bei der Eindämmung des Dampfens unter Jugendlichen untergraben.

Overton verteidigte die Entscheidungen indem sie auf Erwachsene verwies, die mit dem Rauchen aufgehört hatten. Sie sagte, langjährige FDA-Mitarbeiter hätten die Zulassungen empfohlen, weil viele Erwachsene, die mit Zigaretten aufhören, aromatisierte Produkte verwendeten.

FDA bestätigt Pläne zur Überprüfung der Vorschriften

In einer Pressemitteilung vom 28 September, teilte die FDA mit, sie beabsichtige, Änderungen am Antragssystem zu prüfen, einschließlich der Einleitung eines Regelsetzungsverfahrens zur Ablösung des derzeitigen Rahmens.

Sie verwies auf ihre Erfahrungen bei der Umsetzung der 2021-Regel, das Tempo neuer Produkteinführungen und eine Bundesklage, die das bestehende System anficht.

Die Behörde erklärte, ein moderner Rahmen, der „mehr Klarheit und Vorhersehbarkeit“ biete, sei entscheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Die Ankündigung folgt auf Berichte von Reuters und dem Wall Street Journal, wonach Änderungen vorbereitet wurden. Sie setzt keine neuen Fristen für die Prüfung fest und bestätigt keine Änderungen der Anforderungen an wissenschaftliche Nachweise.

Anträge werden weiterhin nach dem bestehenden gesetzlichen Standard für die öffentliche Gesundheit bewertet, während Änderungen geprüft werden. Die FDA erklärte, künftige Reformen würden Möglichkeiten zur öffentlichen Beteiligung umfassen.

Alternativen schneller verfügbar machen

Einige Änderungen sind bereits dokumentiert. In einem Update vom Mai erklärte Koplow, die Behörde habe ihren Antragsrückstand während 2025 um rund 70% verringert und die Warteschlange für die erste Annahmephase beseitigt.

In dieser ersten Phase wird geprüft, ob Anträge weiterbearbeitet werden können. Sie stellt keine Genehmigung dar, ein Produkt zu verkaufen.

Die FDA skizzierte zudem einen Ansatz, der es Produkten, die zur Zulassung bereit sind, ermöglicht, voranzukommen, während andere Produkte im selben Antrag auf weitere Nachweise warten.