FDA-Tabakchef befürwortet größere Auswahl an E-Zigaretten-Aromen bei kontrolliertem Zugang für Jugendliche

Die Äußerungen erfolgen, während die Behörde bestätigt, dass sie erwägt, den Regulierungsrahmen zur Bewertung neuer Tabakprodukte zu ersetzen; als Gründe nennt sie das Wachstum des illegalen Marktes und die Notwendigkeit klarerer Vorschriften. 

Bret Koplow, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA, rückte während des New Approaches Summit in New York am 25 September die Schadensminderung in den Mittelpunkt des Ansatzes der Behörde.

Koplow bezeichnete den Antragsweg der Behörde für Tabakprodukte vor der Markteinführung, über den Unternehmen eine Genehmigung für die Vermarktung beantragen, als „auf der Schadensminderung durch Tabakprodukte beruhend“.

„Wenn das in letzter Zeit nicht klar formuliert wurde, nun, dann liegt das an uns“, sagte er. „Ich sage es jetzt.“

Koplow sagte, wirksame Kontrollen des Zugangs für Jugendliche könnten dazu führen, dass Erwachsenen, die vollständig von Zigaretten wegkommen möchten, mehr Aromen zur Verfügung stehen. Er betonte außerdem, dass Zugangsbeschränkungstechnologie ein möglicher Weg sei, die Anforderungen der Behörde an die öffentliche Gesundheit zu erfüllen.

Zu seinen Prioritäten gehören, Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf Produkte mit geringerem Risiko umzusteigen, die Nutzung durch Jugendliche zu verhindern und das Verständnis der relativen Risiken zu verbessern.

Aromenwahl mit Schutzvorkehrungen

Der Ansatz hat bereits ein praktisches Beispiel. Im Mai genehmigte die FDA vier Glas-E-Zigaretten-Pods, darunter ihre ersten Genehmigungen für Aromen, die über Tabak und Menthol hinausgehen.

Die Behörde erklärte, dass die Technologie des Unternehmens in Verbindung mit Vermarktungsbeschränkungen voraussichtlich die Möglichkeit junger Menschen, die Produkte zu nutzen, wirksam einschränken werde.

Nutzer müssen ihr Alter und ihre Identität mit einem amtlichen Ausweisdokument bestätigen und das Gerät über Bluetooth mit einem Smartphone verbinden. Die E-Zigarette funktioniert nicht mehr, wenn sie vom Telefon getrennt wird, während zufällige biometrische Überprüfungen dazu beitragen festzustellen, dass der registrierte Nutzer sie weiterhin bedient.

Die Entscheidung zeigte, wie Alterskontrollen eine größere Auswahl für erwachsene Raucher unterstützen könnten. Die FDA erklärte zudem, dass ein nicht nach Tabak schmeckendes Aroma für eine Zulassung infrage kommen könnte, wenn Belege zeigten, dass sein Nutzen dabei, Erwachsenen beim Rauchstopp zu helfen, seine potenziellen Risiken überwog.

Glas muss seine Werbung gezielt an Erwachsene ab 21 Jahren richten und über die Wirksamkeit seiner Maßnahmen zur Verhinderung des Konsums durch Jugendliche berichten. Die FDA kann die Zulassung widerrufen wenn sich das Verhältnis von Nutzen und Risiken ändert.

Erwachsene Ex-Raucher treten in die Senatsdebatte ein

Aromen spielten auch bei der Bestätigungsanhörung am 24 September für Heidi Overton, Präsident Donald Trumps Kandidatin für die Leitung der FDA, eine Rolle.

Laut Reuters stellte die republikanische Senatorin Susan Collins jüngste Zulassungen aromatisierter E-Zigaretten und Nikotinbeutel infrage und argumentierte, sie könnten Fortschritte bei der Eindämmung des Dampfens unter Jugendlichen untergraben.

Overton verteidigte die Entscheidungen indem sie auf Erwachsene verwies, die mit dem Rauchen aufgehört hatten. Sie sagte, langjährige FDA-Mitarbeiter hätten die Zulassungen empfohlen, weil viele Erwachsene, die keine Zigaretten mehr rauchten, aromatisierte Produkte nutzten.

FDA bestätigt Pläne zur Überprüfung der Vorschriften

In einer Pressemitteilung vom 28. September, erklärte die FDA, sie beabsichtige, Änderungen am Antragsverfahren zu prüfen, einschließlich der Einleitung eines Regelsetzungsverfahrens zur Ablösung des derzeitigen Rahmens.

Sie verwies auf ihre Erfahrungen bei der Umsetzung der 2021-Regelung, das Tempo, mit dem neue Produkte eingeführt werden, sowie auf eine Bundesklage gegen das bestehende System.

Die Behörde erklärte, ein moderner Rahmen, der „mehr Klarheit und Berechenbarkeit“ biete, sei für den Schutz der öffentlichen Gesundheit entscheidend.

Die Ankündigung folgt auf Berichte von Reuters und dem Wall Street Journal, wonach Änderungen vorbereitet würden. Sie legt weder neue Fristen für die Prüfung fest noch bestätigt sie Änderungen der Anforderungen an wissenschaftliche Nachweise.

Anträge werden weiterhin nach dem bestehenden gesetzlichen Standard zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bewertet, während die Änderungen geprüft werden. Die FDA erklärte, künftige Reformen würden Möglichkeiten zur öffentlichen Stellungnahme umfassen.

Alternativen früher verfügbar machen

Einige Änderungen sind bereits dokumentiert. In einem Update vom Mai erklärte Koplow, die Behörde habe ihren Antragsrückstau während 2025 um rund 70% reduziert und die Warteschlange für die erste Annahmestufe beseitigt.

In dieser ersten Stufe wird geprüft, ob Anträge weiterbearbeitet werden können. Sie stellt keine Genehmigung dar, ein Produkt zu verkaufen.

Die FDA skizzierte zudem einen Ansatz, nach dem Produkte, die zur Zulassung bereit sind, weitergeführt werden können, während für andere Produkte in derselben Einreichung weitere Nachweise ausstehen.