Szef FDA ds. wyrobów tytoniowych popiera szerszy wybór smaków e-papierosów, jeśli dostęp młodzieży będzie kontrolowany

Komentarze te pojawiają się, gdy agencja potwierdza, że rozważy zastąpienie ram regulacyjnych stosowanych do oceny nowych wyrobów tytoniowych, powołując się na rozwój nielegalnego rynku i potrzebę jaśniejszych zasad. 

Bret Koplow, dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA, umieścił redukcję szkód w centrum podejścia agencji podczas szczytu New Approaches Summit w Nowym Jorku 25 września.

Koplow określił ścieżkę składania przez firmy wniosków przed wprowadzeniem wyrobów tytoniowych na rynek, służącą uzyskaniu zezwolenia na ich wprowadzanie do obrotu, jako „opartą na redukcji szkód związanych z tytoniem”.

„Jeśli ostatnio nie zostało to jasno wyrażone, cóż, to nasza wina” — powiedział. „Mówię to teraz.”

Koplow powiedział, że skuteczne kontrole dostępu młodzieży mogłyby umożliwić udostępnienie większej liczby smaków dorosłym, którzy chcą całkowicie przestawić się z papierosów. Podkreślił również, że technologia ograniczania dostępu była jedną z możliwych dróg spełnienia wymogów agencji w zakresie zdrowia publicznego.

Jego priorytety obejmują pomaganie palaczom w rzuceniu palenia lub przejściu na produkty o niższym ryzyku, zapobieganie sięganiu po te produkty przez młodzież oraz poprawę zrozumienia względnych zagrożeń.

Wybór smaków z zabezpieczeniami

To podejście ma już praktyczny przykład. W maju FDA dopuściła do obrotu cztery wkłady do e-papierosów Glas, w tym po raz pierwszy smaki inne niż tytoń i mentol.

Agencja stwierdziła, że technologia firmy w połączeniu z ograniczeniami marketingowymi miała skutecznie ograniczać możliwość korzystania z tych produktów przez młodych ludzi.

Użytkownicy muszą potwierdzić swój wiek i tożsamość za pomocą dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy oraz połączyć urządzenie ze smartfonem przez Bluetooth. E-papieros przestaje działać po oddaleniu od telefonu, a losowe kontrole biometryczne pomagają ustalić, czy zarejestrowany użytkownik nadal z niego korzysta.

Decyzja pokazała, jak kontrola wieku może wspierać większy wybór dla dorosłych palaczy. FDA stwierdziła również, że smak inny niż tytoniowy może kwalifikować się do uzyskania zezwolenia, jeśli dowody wskazują, że korzyści z jego stosowania w pomaganiu dorosłym w rzuceniu palenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Glas musi kierować reklamę do dorosłych w wieku 21 lat i starszych oraz składać sprawozdania ze skuteczności swoich działań zapobiegających korzystaniu przez młodzież. FDA może cofnąć zezwolenie jeśli zmieni się bilans korzyści i ryzyka.

Dorośli, którzy rzucili palenie, wkraczają do debaty w Senacie

Smaki były również tematem przesłuchania zatwierdzającego 24 września dotyczącego Heidi Overton, nominowanej przez prezydenta Donalda Trumpa na stanowisko szefowej FDA.

Według Reutersa republikańska senatorka Susan Collins zakwestionowała niedawne zezwolenia na smakowe e-papierosy i saszetki nikotynowe, argumentując, że mogą one podważyć postępy w ograniczaniu wapowania wśród młodzieży.

Overton broniła tych decyzji wskazując na dorosłych, którzy rzucili palenie. Powiedziała, że etatowi pracownicy FDA zalecili wydanie zezwoleń, ponieważ wiele dorosłych osób, które rzuciły palenie papierosów, używa produktów smakowych.

FDA potwierdza plany przeglądu przepisów

W komunikacie prasowym wydanym 28 września, FDA poinformowała, że zamierza ocenić zmiany w systemie składania wniosków, w tym rozpocząć proces tworzenia przepisów mający zastąpić obecne ramy.

Wskazała na swoje doświadczenia z wdrażaniem przepisu 2021, tempo wprowadzania nowych produktów oraz federalny pozew kwestionujący istniejący system.

Agencja stwierdziła, że nowoczesne ramy zapewniające „większą jasność i przewidywalność” mają kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego.

Ogłoszenie następuje po doniesieniach Reutersa i Wall Street Journal, że przygotowywano zmiany. Nie wyznacza ono nowych terminów rozpatrywania ani nie potwierdza zmian w wymogach dotyczących dowodów naukowych.

Wnioski będą nadal oceniane zgodnie z obowiązującym ustawowym standardem ochrony zdrowia publicznego, podczas gdy zmiany są rozważane. FDA poinformowała, że przyszłe reformy będą obejmować możliwości zgłaszania uwag przez opinię publiczną.

Szybsze udostępnianie alternatyw

Niektóre zmiany są już udokumentowane. W majowej aktualizacji Koplow powiedział, że agencja zmniejszyła zaległości we wnioskach o około 70% w 2025 oraz zlikwidowała kolejkę na etapie wstępnego przyjęcia.

Na tym pierwszym etapie sprawdza się, czy wnioski mogą przejść dalej. Nie oznacza to zezwolenia na sprzedaż produktu.

FDA przedstawiła również podejście umożliwiające produktom gotowym do dopuszczenia przejście dalej, podczas gdy inne produkty objęte tym samym wnioskiem oczekiwały na dodatkowe dowody.