Szef FDA ds. tytoniu popiera szerszy wybór smaków e-papierosów, jeśli dostęp młodzieży będzie kontrolowany

Wypowiedzi te padają w momencie, gdy agencja potwierdza, że rozważy zastąpienie ram regulacyjnych stosowanych do oceny nowych wyrobów tytoniowych, powołując się na rozwój nielegalnego rynku i potrzebę jaśniejszych zasad. 

Bret Koplow, dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA, umieścił redukcję szkód w centrum podejścia agencji podczas szczytu New Approaches Summit w Nowym Jorku 25 września.

Koplow określił ścieżkę składania do agencji wniosków przed wprowadzeniem wyrobów tytoniowych na rynek, z której firmy korzystają, aby uzyskać zezwolenie na wprowadzanie produktów do obrotu, jako „opartą na redukcji szkód związanych z tytoniem”.

„Jeśli ostatnio nie zostało to jasno wyartykułowane, to cóż, to nasza wina” — powiedział. „Mówię to teraz.”

Koplow powiedział, że skuteczne kontrole dostępu młodzieży mogłyby umożliwić udostępnienie większej liczby smaków dorosłym, którzy chcą całkowicie przejść z papierosów na inne produkty. Podkreślił również, że technologia ograniczania dostępu jest jedną z możliwych dróg spełnienia wymogów agencji w zakresie zdrowia publicznego.

Jego priorytety obejmują pomoc palaczom w rzuceniu palenia lub przejściu na produkty o niższym ryzyku, zapobieganie sięganiu po te produkty przez młodzież oraz poprawę zrozumienia względnego ryzyka.

Wybór smaków z zabezpieczeniami

Podejście to ma już praktyczny przykład. W maju FDA dopuściła do obrotu cztery wkłady do e-papierosów Glas, w tym po raz pierwszy smaki inne niż tytoniowy i mentolowy.

Agencja stwierdziła, że technologia firmy w połączeniu z ograniczeniami marketingowymi miała skutecznie ograniczyć możliwość używania tych produktów przez młode osoby.

Użytkownicy muszą potwierdzić swój wiek i tożsamość za pomocą dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy oraz połączyć urządzenie ze smartfonem przez Bluetooth. E-papieros przestaje działać po oddaleniu od telefonu, a losowe kontrole biometryczne pomagają ustalić, że zarejestrowany użytkownik nadal z niego korzysta.

Decyzja pokazała, jak kontrola wieku może wspierać większy wybór dla dorosłych palaczy. FDA stwierdziła również, że aromat inny niż tytoniowy może kwalifikować się do uzyskania zezwolenia, jeśli dowody wskazują, że korzyści z jego stosowania w pomaganiu dorosłym w rzuceniu palenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Glas musi kierować reklamy do dorosłych w wieku 21 lat i starszych oraz raportować skuteczność swoich środków zapobiegania używaniu przez młodzież. FDA może cofnąć zezwolenie jeśli bilans korzyści i ryzyka ulegnie zmianie.

Dorośli, którzy rzucili palenie, włączają się do debaty w Senacie

Aromaty pojawiły się również podczas przesłuchania zatwierdzającego Heidi Overton, kandydatki prezydenta Donalda Trumpa na stanowisko szefowej FDA, które odbyło się 24 września.

Według Reutersa republikańska senatorka Susan Collins zakwestionowała niedawne zezwolenia na smakowe e-papierosy i saszetki nikotynowe, argumentując, że mogą one podważyć postępy w ograniczaniu wapowania wśród młodzieży.

Overton broniła tych decyzji wskazując na dorosłych, którzy przestali palić. Powiedziała, że etatowi pracownicy FDA zalecili wydanie zezwoleń, ponieważ wielu dorosłych, którzy rzucają palenie papierosów, używa aromatyzowanych produktów.

FDA potwierdza plany przeglądu przepisów

W komunikacie prasowym wydanym 28 września, FDA poinformowała, że zamierza ocenić zmiany w systemie składania wniosków, w tym rozpocząć proces stanowienia przepisów w celu zastąpienia obecnych ram.

Wskazała na swoje doświadczenia we wdrażaniu przepisu 2021, tempo wprowadzania nowych produktów oraz federalny pozew kwestionujący istniejący system.

Agencja stwierdziła, że nowoczesne ramy zapewniające „większą jasność i przewidywalność” mają kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego.

Ogłoszenie następuje po doniesieniach Reutersa i Wall Street Journal, że przygotowywano zmiany. Nie wyznacza ono nowych terminów oceny ani nie potwierdza zmian w wymogach dotyczących dowodów naukowych.

Wnioski będą nadal oceniane zgodnie z obowiązującym ustawowym standardem ochrony zdrowia publicznego, podczas gdy rozważane są zmiany. FDA poinformowała, że przyszłe reformy będą obejmować możliwość zgłaszania uwag przez opinię publiczną.

Szybsze udostępnianie alternatyw

Niektóre zmiany są już udokumentowane. W majowej aktualizacji Koplow powiedział, że agencja zmniejszyła zaległości w rozpatrywaniu wniosków o około 70% w trakcie 2025 i zlikwidowała kolejkę na etapie wstępnego przyjęcia.

Ten pierwszy etap sprawdza, czy wnioski mogą być dalej rozpatrywane. Nie jest on równoznaczny z zezwoleniem na sprzedaż produktu.

FDA przedstawiła również podejście pozwalające produktom gotowym do uzyskania zezwolenia przejść dalej, podczas gdy inne produkty w tym samym zgłoszeniu oczekiwały na dodatkowe dowody.