Il responsabile FDA per il tabacco sostiene una più ampia scelta di aromi per lo svapo se l'accesso dei giovani è controllato

Le dichiarazioni arrivano mentre l'agenzia conferma che prenderà in considerazione la sostituzione del quadro normativo utilizzato per valutare i nuovi prodotti del tabacco, citando la crescita del mercato illecito e la necessità di norme più chiare. 

Bret Koplow, direttore del Center for Tobacco Products della FDA, ha posto la riduzione del danno al centro dell'approccio dell'agenzia durante il New Approaches Summit a New York il 25 settembre.

Koplow ha descritto il percorso di domanda pre-commercializzazione per i prodotti del tabacco dell'agenzia, che le aziende utilizzano per richiedere l'autorizzazione alla commercializzazione, come «fondato sulla riduzione del danno da tabacco».

«Se questo non è stato espresso chiaramente di recente, beh, è colpa nostra», ha detto. «Lo dico ora.»

Koplow ha affermato che controlli efficaci sull'accesso dei giovani potrebbero consentire di rendere disponibili più aromi agli adulti che cercano di passare completamente dalle sigarette. Ha inoltre sottolineato che la tecnologia per limitare l'accesso era una possibile via per soddisfare i requisiti di salute pubblica dell'agenzia.

Le sue priorità comprendono aiutare i fumatori a smettere o a passare a prodotti a minor rischio, prevenire l'inizio del consumo tra i giovani e migliorare la comprensione dei rischi relativi.

Scelta di aromi con garanzie

L'approccio ha già un esempio pratico. A maggio, la FDA ha autorizzato quattro pod per lo svapo Glas, comprese le sue prime autorizzazioni per aromi diversi da tabacco e mentolo.

L'agenzia ha dichiarato che si prevedeva che la tecnologia dell'azienda, combinata con restrizioni al marketing, limitasse efficacemente la capacità dei giovani di utilizzare i prodotti.

Gli utenti devono verificare la propria età e identità con un documento d'identità rilasciato dalle autorità e collegare il dispositivo a uno smartphone tramite Bluetooth. La sigaretta elettronica smette di funzionare quando viene separata dal telefono, mentre controlli biometrici casuali aiutano a stabilire che l'utente registrato la stia ancora utilizzando.

La decisione ha mostrato come i controlli dell'età possano sostenere una maggiore scelta per i fumatori adulti. La FDA ha inoltre affermato che un aroma diverso dal tabacco potrebbe essere autorizzato qualora le prove dimostrassero che i suoi benefici nell'aiutare gli adulti a smettere di fumare superano i potenziali rischi.

Glas deve indirizzare la pubblicità agli adulti di età pari o superiore a 21 e riferire sull'efficacia delle proprie misure di prevenzione rivolte ai giovani. La FDA può revocare l'autorizzazione se cambia l'equilibrio tra benefici e rischi.

Gli adulti che hanno smesso di fumare entrano nel dibattito al Senato

Anche gli aromi sono stati oggetto dell'audizione di conferma del 24 settembre per Heidi Overton, la candidata del presidente Donald Trump alla guida della FDA.

Secondo Reuters, la senatrice repubblicana Susan Collins ha contestato le recenti autorizzazioni per sigarette elettroniche aromatizzate e bustine di nicotina, sostenendo che potrebbero compromettere i progressi sullo svapo tra i giovani.

Overton ha difeso le decisioni richiamando il caso degli adulti che avevano smesso di fumare. Ha affermato che il personale di carriera della FDA aveva raccomandato le autorizzazioni perché molti adulti che smettono di fumare sigarette usano prodotti aromatizzati.

La FDA conferma i piani per riesaminare le norme

In un comunicato stampa pubblicato a settembre 28, la FDA ha dichiarato di voler valutare modifiche al sistema di presentazione delle domande, incluso l'avvio di un processo normativo per sostituire l'attuale quadro.

Ha richiamato la propria esperienza nell'attuazione della normativa 2021, il ritmo di introduzione di nuovi prodotti e una causa federale che contesta il sistema esistente.

L'agenzia ha affermato che un quadro moderno, che offra «maggiore chiarezza e prevedibilità», fosse fondamentale per proteggere la salute pubblica.

L'annuncio fa seguito a notizie di Reuters e del Wall Street Journal secondo cui erano in preparazione modifiche. Non stabilisce nuove scadenze per le valutazioni né conferma modifiche ai requisiti relativi alle prove scientifiche.

Le domande continueranno a essere valutate in base all'attuale standard di salute pubblica previsto dalla legge, mentre vengono prese in considerazione le modifiche. La FDA ha affermato che le future riforme includeranno opportunità di partecipazione pubblica.

Rendere prima disponibili le alternative

Alcune modifiche sono già documentate. In un aggiornamento di maggio, Koplow ha dichiarato che l'agenzia aveva ridotto l'arretrato delle domande di circa 70% nel corso del 2025 ed eliminato la coda per la fase iniziale di accettazione.

Quella prima fase verifica se le domande possono procedere. Non equivale all'autorizzazione a vendere un prodotto.

La FDA ha inoltre delineato un approccio che consente ai prodotti pronti per l'autorizzazione di procedere, mentre altri prodotti della stessa domanda attendono ulteriori prove.