Le dichiarazioni arrivano mentre l'agenzia conferma che valuterà la sostituzione del quadro normativo utilizzato per valutare i nuovi prodotti del tabacco, citando la crescita del mercato illecito e la necessità di regole più chiare.
Bret Koplow, direttore del Center for Tobacco Products della FDA, ha posto la riduzione del danno al centro dell'approccio dell'agenzia durante il New Approaches Summit a New York il 25 settembre.
Koplow ha descritto il percorso dell'agenzia per la domanda pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco, che le aziende utilizzano per richiedere l'autorizzazione alla commercializzazione, come «fondato sulla riduzione del danno da tabacco».
«Se questo non è stato chiaramente espresso di recente, beh, è colpa nostra», ha detto. «Lo dico ora.»
Koplow ha affermato che controlli efficaci sull'accesso dei giovani potrebbero rendere disponibili più aromi agli adulti che cercano di passare completamente dalle sigarette. Ha inoltre sottolineato che la tecnologia per limitare l'accesso era una possibile via per soddisfare i requisiti di salute pubblica dell'agenzia.
Le sue priorità comprendono aiutare i fumatori a smettere o a passare a prodotti a rischio inferiore, prevenire l'uso da parte dei giovani e migliorare la comprensione dei rischi relativi.
Scelta degli aromi con tutele
L'approccio ha già un esempio pratico. A maggio, la FDA ha autorizzato quattro pod di sigarette elettroniche Glas, comprese le sue prime autorizzazioni per aromi diversi dal tabacco e dal mentolo.
«Se questo non è stato chiaramente espresso di recente, beh, è colpa nostra», ha detto. «Lo dico ora.»
L'agenzia ha dichiarato che si prevedeva che la tecnologia dell'azienda, combinata con restrizioni al marketing, limitasse efficacemente la capacità dei giovani di utilizzare i prodotti.
Gli utenti devono verificare la propria età e identità mediante un documento d'identità rilasciato dalle autorità pubbliche e collegare il dispositivo a uno smartphone tramite Bluetooth. La sigaretta elettronica smette di funzionare quando viene separata dal telefono, mentre controlli biometrici casuali aiutano a stabilire che l'utente registrato la stia ancora utilizzando.
La decisione ha mostrato come i controlli dell'età possano sostenere una maggiore scelta per i fumatori adulti. La FDA ha inoltre affermato che un aroma non di tabacco potrebbe essere autorizzato qualora le prove dimostrassero che i suoi benefici nell'aiutare gli adulti a smettere di fumare superano i potenziali rischi.
Glas deve rivolgere la pubblicità agli adulti di età pari o superiore a 21 anni e riferire sull'efficacia delle proprie misure di prevenzione rivolte ai giovani. La FDA può revocare l'autorizzazione se cambia l'equilibrio tra benefici e rischi.
Gli adulti che hanno smesso di fumare entrano nel dibattito al Senato
Gli aromi sono stati affrontati anche nell'audizione di conferma del 24 settembre per Heidi Overton, la candidata del presidente Donald Trump alla guida della FDA.
Secondo Reuters, la senatrice repubblicana Susan Collins ha contestato le recenti autorizzazioni per sigarette elettroniche aromatizzate e bustine di nicotina, sostenendo che potrebbero compromettere i progressi nella riduzione dello svapo tra i giovani.
Overton ha difeso le decisioni richiamando il caso degli adulti che avevano smesso di fumare. Ha affermato che il personale di carriera della FDA aveva raccomandato le autorizzazioni perché molti adulti che smettono di fumare sigarette utilizzano prodotti aromatizzati.
La FDA conferma i piani di rivedere le norme
In un comunicato stampa diffuso il 28 settembre, la FDA ha affermato di voler valutare modifiche al sistema di presentazione delle domande, incluso l'avvio di un processo normativo per sostituire l'attuale quadro.
Ha richiamato la propria esperienza nell'attuazione della norma 2021, il ritmo di introduzione di nuovi prodotti e una causa federale che contesta il sistema esistente.
L'agenzia ha affermato che un quadro moderno che offra «maggiore chiarezza e prevedibilità» era fondamentale per proteggere la salute pubblica.
L'annuncio segue le notizie di Reuters e del Wall Street Journal secondo cui erano in preparazione modifiche. Non stabilisce nuove scadenze per le revisioni né conferma modifiche ai requisiti in materia di prove scientifiche.
Le domande continueranno a essere valutate secondo l'attuale standard legislativo di salute pubblica mentre vengono prese in considerazione le modifiche. La FDA ha affermato che le future riforme includeranno opportunità di consultazione pubblica.
Rendere prima disponibili le alternative
Alcune modifiche sono già documentate. In un aggiornamento di maggio, Koplow ha affermato che l'agenzia aveva ridotto l'arretrato delle domande di circa 70% nel corso del 2025 ed eliminato la coda per la fase iniziale di accettazione.
Quella prima fase verifica se le domande possono procedere. Non equivale all'autorizzazione a vendere un prodotto.
La FDA ha inoltre delineato un approccio che consente ai prodotti pronti per l'autorizzazione di procedere, mentre altri nella stessa domanda attendono ulteriori prove.