Los comentarios se producen mientras la agencia confirma que considerará sustituir el marco regulatorio utilizado para evaluar nuevos productos de tabaco, citando el crecimiento del mercado ilícito y la necesidad de normas más claras.
Bret Koplow, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, situó la reducción de daños en el centro del enfoque de la agencia durante la cumbre New Approaches celebrada en Nueva York el 25 de septiembre.
Koplow describió el procedimiento de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco de la agencia, que las empresas utilizan para solicitar autorización de comercialización, como «basado en la reducción de daños del tabaco».
«Si eso no se ha expresado claramente últimamente, bueno, es responsabilidad nuestra», dijo. «Lo digo ahora.»
Koplow afirmó que unos controles eficaces del acceso de los jóvenes podrían permitir que hubiera más sabores disponibles para los adultos que buscan dejar por completo los cigarrillos. También recalcó que la tecnología de restricción de acceso era una posible vía para cumplir los requisitos de salud pública de la agencia.
Sus prioridades incluyen ayudar a los fumadores a dejar de fumar o a pasarse a productos de menor riesgo, prevenir el inicio del consumo entre los jóvenes y mejorar la comprensión de los riesgos relativos.
Elección de sabores con salvaguardias
El enfoque ya cuenta con un ejemplo práctico. En mayo, la FDA autorizó cuatro cápsulas de vapeo Glas, incluidas sus primeras autorizaciones para sabores distintos del tabaco y el mentol.
«Si eso no se ha expresado claramente últimamente, bueno, es responsabilidad nuestra», dijo. «Lo digo ahora.»
La agencia afirmó que se esperaba que la tecnología de la empresa, combinada con restricciones de comercialización, limitara eficazmente la capacidad de los jóvenes para usar los productos.
Los usuarios deben verificar su edad e identidad con una identificación oficial y conectar el dispositivo a un teléfono inteligente mediante Bluetooth. El dispositivo de vapeo deja de funcionar cuando se separa del teléfono, mientras que controles biométricos aleatorios ayudan a determinar que el usuario registrado sigue utilizándolo.
La decisión mostró cómo los controles de edad podrían respaldar una mayor variedad de opciones para los fumadores adultos. La FDA también afirmó que un sabor sin tabaco podría reunir los requisitos para recibir autorización cuando las pruebas demostraran que sus beneficios para ayudar a los adultos a dejar de fumar superaban sus posibles riesgos.
Glas debe dirigir la publicidad a adultos de 21 años o más e informar sobre la eficacia de sus medidas de prevención del consumo entre los jóvenes. La FDA puede retirar la autorización si cambia el equilibrio entre beneficios y riesgos.
Los adultos que dejaron de fumar entran en el debate del Senado
Los sabores también fueron tema de debate en la audiencia de confirmación del 24 de septiembre para Heidi Overton, la nominada del presidente Donald Trump para dirigir la FDA.
Según Reuters, la senadora republicana Susan Collins cuestionó las recientes autorizaciones de dispositivos de vapeo y bolsas de nicotina saborizados, argumentando que podrían socavar los avances en la reducción del vapeo entre los jóvenes.
Overton defendió las decisiones al referirse a adultos que habían dejado de fumar. Dijo que el personal de carrera de la FDA había recomendado las autorizaciones porque muchos adultos que dejan los cigarrillos usan productos saborizados.
La FDA confirma sus planes de revisar las normas
En un comunicado de prensa emitido el 28 de septiembre, la FDA dijo que tenía la intención de evaluar cambios en el sistema de solicitudes, incluido el inicio de un proceso de elaboración de normas para sustituir el marco actual.
Señaló su experiencia en la aplicación de la norma 2021, el ritmo de introducción de nuevos productos y una demanda federal que impugna el sistema existente.
La agencia afirmó que un marco moderno que ofreciera «mayor claridad y previsibilidad» era fundamental para proteger la salud pública.
El anuncio se produce después de que Reuters y el Wall Street Journal informaran de que se estaban preparando cambios. No establece nuevos plazos de revisión ni confirma cambios en los requisitos de evidencia científica.
Las solicitudes seguirán evaluándose conforme al estándar legal vigente de salud pública mientras se consideran los cambios. La FDA indicó que las futuras reformas incluirían oportunidades para recibir comentarios del público.
Hacer que las alternativas estén disponibles antes
Algunos cambios ya están documentados. En una actualización de mayo, Koplow dijo que la agencia había reducido su acumulación de solicitudes en aproximadamente 70% durante 2025 y eliminado la cola de la etapa de aceptación inicial.
Esa primera etapa comprueba si las solicitudes pueden avanzar. No equivale a permiso para vender un producto.
La FDA también describió un enfoque que permite que los productos listos para recibir autorización avancen mientras otros de la misma solicitud esperan evidencia adicional.