Le responsable du tabac de la FDA soutient un choix plus large d’arômes de vapotage si l’accès des jeunes est contrôlé

Ces déclarations interviennent alors que l’agence confirme qu’elle envisagera de remplacer le cadre réglementaire utilisé pour évaluer les nouveaux produits du tabac, citant la croissance du marché illicite et la nécessité de règles plus claires. 

Bret Koplow, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA, a placé la réduction des risques au cœur de l’approche de l’agence lors du New Approaches Summit à New York, le 25 septembre.

Koplow a décrit la procédure de demande préalable de mise sur le marché des produits du tabac de l’agence, que les entreprises utilisent pour solliciter une autorisation de commercialisation, comme étant « fondée sur la réduction des risques liés au tabac ».

« Si cela n’a pas été clairement formulé récemment, eh bien, c’est notre responsabilité », a-t-il déclaré. « Je le dis maintenant. »

Koplow a déclaré que des contrôles efficaces de l’accès des jeunes pourraient permettre de rendre davantage d’arômes disponibles pour les adultes cherchant à abandonner complètement la cigarette. Il a également souligné que la technologie de restriction d’accès était une voie possible pour satisfaire aux exigences de santé publique de l’agence.

Ses priorités comprennent l’aide aux fumeurs pour arrêter ou passer à des produits à risque moindre, la prévention de l’initiation des jeunes et une meilleure compréhension des risques relatifs.

Choix d’arômes avec garanties

Cette approche a déjà un exemple concret. En mai, la FDA a autorisé quatre capsules de vapotage Glas, y compris ses premières autorisations pour des arômes autres que le tabac et le menthol.

L’agence a déclaré que la technologie de l’entreprise, associée à des restrictions de commercialisation, devrait limiter efficacement la capacité des jeunes à utiliser les produits.

Les utilisateurs doivent vérifier leur âge et leur identité à l’aide d’une pièce d’identité officielle et connecter l’appareil à un smartphone par Bluetooth. La cigarette électronique cesse de fonctionner lorsqu’elle est séparée du téléphone, tandis que des contrôles biométriques aléatoires permettent d’établir que l’utilisateur enregistré l’utilise toujours.

Cette décision a montré comment les contrôles d’âge pourraient offrir davantage de choix aux fumeurs adultes. La FDA a également indiqué qu’un arôme autre que le tabac pourrait être autorisé lorsque des éléments probants démontraient que ses bénéfices pour aider les adultes à arrêter de fumer l’emportaient sur ses risques potentiels.

Glas doit cibler sa publicité sur les adultes âgés de 21 ans et plus et rendre compte de l’efficacité de ses mesures de prévention auprès des jeunes. La FDA peut retirer l’autorisation si l’équilibre entre les bénéfices et les risques change.

Des adultes ayant arrêté de fumer entrent dans le débat au Sénat

Les arômes ont également été abordés lors de l’audition de confirmation du 24 septembre de Heidi Overton, candidate du président Donald Trump à la direction de la FDA.

Selon Reuters, la sénatrice républicaine Susan Collins a contesté les récentes autorisations de cigarettes électroniques aromatisées et de sachets de nicotine, affirmant qu’elles pourraient compromettre les progrès accomplis dans la lutte contre le vapotage chez les jeunes.

Overton a défendu ces décisions en évoquant des adultes qui avaient arrêté de fumer. Elle a déclaré que le personnel de carrière de la FDA avait recommandé les autorisations parce que de nombreux adultes qui arrêtent de fumer des cigarettes utilisent des produits aromatisés.

La FDA confirme son intention de revoir les règles

Dans un communiqué de presse publié le 28 septembre, la FDA a déclaré qu’elle avait l’intention d’évaluer des modifications du système de demandes, notamment en lançant un processus réglementaire visant à remplacer le cadre actuel.

Elle a évoqué son expérience dans la mise en œuvre de la règle 2021, le rythme de lancement de nouveaux produits et une action en justice fédérale contestant le système existant.

L’agence a déclaré qu’un cadre moderne offrant « davantage de clarté et de prévisibilité » était essentiel à la protection de la santé publique.

L’annonce fait suite à des informations de Reuters et du Wall Street Journal selon lesquelles des changements étaient en préparation. Elle ne fixe pas de nouveaux délais d’examen et ne confirme pas de modifications des exigences en matière de preuves scientifiques.

Les demandes continueront d’être évaluées selon la norme légale existante en matière de santé publique pendant que les modifications seront examinées. La FDA a déclaré que les futures réformes offriraient des possibilités de participation du public.

Rendre les alternatives disponibles plus rapidement

Certaines modifications sont déjà documentées. Dans une mise à jour de mai, Koplow a déclaré que l’agence avait réduit son arriéré de demandes d’environ 70% pendant 2025 et éliminé la file d’attente pour l’étape initiale d’acceptation.

Cette première étape vérifie si les demandes peuvent suivre leur cours. Elle ne constitue pas une autorisation de vendre un produit.

La FDA a également présenté une approche permettant aux produits prêts à être autorisés de progresser, tandis que d’autres produits relevant de la même demande attendaient des preuves supplémentaires.