La FDA a-t-elle négligé des éléments prouvant que les arômes aident les fumeurs à arrêter ?

La première autorisation de cigarettes électroniques aux arômes de fruits par la FDA a été présentée par ses détracteurs comme une rupture dangereuse avec la politique antérieure.

Mais les données plus générales mettent en évidence un problème différent. Les autorités de réglementation ont peut-être passé des années à exiger des preuves produit par produit, ce qui a rendu plus difficile, pour les fumeurs adultes, l’accès aux arômes que beaucoup utilisent pour s’éloigner des cigarettes.

La controverse immédiate porte sur Glas, l’entreprise de vapotage basée à Los Angeles dont les capsules aux arômes de mangue et de myrtille ont été autorisées par la Food and Drug Administration en mai.

La FDA a déclaré que les produits utilisent des restrictions d’accès à l’appareil, notamment la vérification de l’âge et de l’identité, l’appairage avec un téléphone et des contrôles biométriques, afin de réduire le risque d’utilisation par les jeunes.

Selon l’Associated Press, une note de la FDA de six pages récemment publiée a constaté que les arômes fruités de Glas n’étaient pas statistiquement plus efficaces que les cigarettes électroniques aromatisées au tabac pour aider les fumeurs à arrêter. Les autorités de réglementation auraient déclaré que les produits « n’avaient pas à démontrer un bénéfice supplémentaire pour les adultes », car il était peu probable que les jeunes les utilisent.

Ce mémo mérite un examen plus approfondi. La FDA a déjà indiqué que les arômes fruités et sucrés sont soumis à une exigence élevée en matière de preuves en raison de leur attrait auprès des jeunes, et que les demandeurs d’autorisation pour des produits aromatisés doivent généralement démontrer un « bénéfice supplémentaire par rapport aux ENDS aromatisés au tabac ».

Mais le débat public s’est rapidement réduit au mauvais argument. La question n’est pas de savoir si une cartouche à la mangue a surpassé une cartouche au tabac dans l’étude d’une entreprise. La question plus importante est de savoir si les autorités de réglementation ont correctement pris en compte les nombreuses données montrant que les fumeurs adultes utilisent, préfèrent et ont souvent besoin d’arômes autres que le tabac lorsqu’ils passent de la cigarette à d’autres produits.

Les données montrant que les arômes aident les fumeurs à changer de produit

L’une des études récentes les plus importantes provient de l’étude américaine Population Assessment of Tobacco and Health.

Publié dans Nicotine & Tobacco Research, l’analyse menée par la Dre Karin Kasza a suivi des fumeurs adultes qui utilisaient des cigarettes électroniques entre 2014 et 2021.

Elle a constaté que l’arrêt de la cigarette a progressé chez les adultes utilisant des arômes mentholés ou à la menthe, fruités, sucrés et autres, des arômes mélangés, des produits jetables, des cartouches et des réservoirs. Les auteurs ont conclu : « Les tendances à la hausse des taux d’arrêt de la cigarette chez les adultes qui utilisaient des ENDS n’étaient propres à aucun arôme d’ENDS, type d’appareil ENDS ou groupe d’âge examiné ici. »

Le changement a été considérable. En 2013/14, les vapoteurs et les non-vapoteurs présentaient des taux d’arrêt similaires, d’environ 16%. Entre 2018/19 et 2021, 31% des fumeurs qui vapotaient avaient arrêté de fumer des cigarettes, contre 20% des fumeurs qui ne vapotaient pas.

L’augmentation ne se limitait pas à un seul dispositif ou à un seul arôme. Les utilisateurs de vapes aromatisées au menthol ou à la menthe avaient environ trois fois plus de chances d’avoir arrêté de fumer lors du suivi, tandis que les utilisateurs d’arômes fruités ou sucrés avaient environ deux fois plus de chances. Les taux d’arrêt ont également augmenté pour tous les types de dispositifs, notamment les jetables, les cartouches et les systèmes à réservoir.

L’étude n’a pas démontré que les arômes, à eux seuls, avaient causé cette hausse. Les auteurs ont évoqué des changements plus larges sur le marché des vapes, notamment les produits à base de sels de nicotine, qui peuvent délivrer la nicotine plus efficacement avec une inhalation plus douce. Mais c’est précisément pourquoi des comparaisons réglementaires étroites peuvent manquer l’essentiel. Le passage en conditions réelles est façonné par l’expérience complète du produit : arôme, délivrance de nicotine, conception du dispositif, prix abordable et disponibilité.

Une autre analyse 2025, publiée dans Addictive Behaviours, a examiné trois essais cliniques américains impliquant plus de 300 fumeurs adultes issus de groupes à risque plus élevé, notamment des personnes souffrant de troubles de santé mentale, de trouble lié à l’usage d’opioïdes et des femmes en âge de procréer ayant un niveau d’études moins élevé.

Les participants ont reçu des cigarettes à très faible teneur en nicotine, ainsi que soit des vapes aromatisées au tabac, soit un choix d’arômes de vape préférés, notamment mangue, menthe, mélange de fruits et crème brûlée.

Les personnes auxquelles un choix d’arômes était proposé utilisaient des vapes plus souvent, avec une moyenne de 4,3 days par semaine, contre 3,4 days chez celles qui avaient reçu des vapes aromatisées au tabac. À la semaine 16, le groupe utilisant des vapes aromatisées fumait moins de cigarettes par jour : 8,6, contre 12,8.

L’étude a également constaté des niveaux plus faibles de NNAL, un biomarqueur de cancérogène spécifique au tabac, chez les personnes utilisant des vapes plus fréquemment. Les auteurs ont conclu : « Une plus grande fréquence d’utilisation de cigarettes électroniques constituait un mécanisme par lequel les cigarettes électroniques aux arômes préférés entraînaient des réductions du tabagisme et de l’exposition aux substances toxiques du tabac. »

Cette constatation est très pertinente pour la politique relative aux arômes. Si les arômes rendent les vapes plus acceptables, et si une utilisation plus régulière des vapes réduit le tabagisme et l’exposition aux substances toxiques, alors l’interdiction des arômes n’est pas une mesure neutre. Elle peut réduire l’attrait et l’efficacité de l’alternative à moindre risque.

Une analyse d’enquête américaine 2023 de Mok et ses collègues est parvenue à une conclusion similaire à l’échelle de la population. Les adultes utilisant des vapes aromatisées autrement qu’au tabac avaient une probabilité plus élevée de tenter d’arrêter de fumer et une probabilité plus élevée de réussir à arrêter que les non-utilisateurs.

Les utilisateurs actuels de produits de vapotage aromatisés présentaient un rapport de cotes ajusté de 2,9 pour les tentatives d’arrêt et de 1,7 pour la réussite du sevrage. Les utilisateurs de produits non aromatisés ou aromatisés au tabac ne présentaient pas le même avantage en matière de réussite du sevrage.

Une 2020 étude publiée dans JAMA Network Open utilisant les données PATH a également constaté que les adultes qui avaient commencé à vapoter des arômes autres que le tabac étaient plus susceptibles d’arrêter de fumer que ceux qui utilisaient des arômes de tabac. Le rapport de cotes ajusté était de 2,28.

Cela ne signifie pas que chaque arôme devrait être approuvé automatiquement, mais cela signifie que l’arôme n’est pas un simple ajout cosmétique. Pour de nombreux fumeurs, il fait partie des raisons pour lesquelles le vapotage fonctionne.

Ce qui se passe lorsque les arômes sont interdits

Les données sur les interdictions d’arômes deviennent de plus en plus difficiles à ignorer pour les décideurs politiques. Une étude publiée dans JAMA Health Forum portant sur près de 400000 Américains âgés de 18 à 29 ans a constaté que les restrictions imposées par les États à la vente de produits de vapotage aromatisés étaient associées à une baisse de 3,6 percentage point du vapotage quotidien, mais à une hausse de 2,2 percentage point du tabagisme quotidien.

Les chercheurs ont estimé que les restrictions avaient entraîné entre 3,1 et 4,4 fumeurs quotidiens supplémentaires pour chaque baisse de cinq vapoteurs quotidiens. Ils ont écrit que les résultats « compensaient potentiellement » les bénéfices des politiques pour la santé publique.

Une autre étude publiée dans Health Economics ont constaté un effet de substitution similaire. En examinant plusieurs États américains, les chercheurs ont constaté que les interdictions d’arômes réduisaient le vapotage chez les jeunes adultes d’environ deux à trois points de pourcentage, tandis que l’usage de cigarettes augmentait.

C’est un compromis sérieux. Les cigarettes restent bien plus nocives que les vapes, car elles brûlent du tabac et exposent les utilisateurs aux substances toxiques de la fumée. Une politique qui réduit le vapotage mais augmente le tabagisme peut sembler efficace selon un indicateur étroit du vapotage chez les jeunes, tout en aggravant le risque sanitaire pour les jeunes adultes.

Les données de vente vont dans le même sens. Des recherches sur les restrictions américaines relatives aux arômes ont constaté une hausse des achats de cigarettes après la restriction des ventes de vapes aromatisées. Une autre étude menée par Abigail Friedman et ses collègues a mis en évidence un compromis de 12 cigarettes supplémentaires vendues pour chaque dosette de vape 0,7ml vendue en moins après les restrictions sur les arômes.

Les Pays-Bas offrent un autre avertissement. Une étude portant sur plus de 1000 personnes qui utilisaient des vapes avant l’interdiction néerlandaise des arômes a constaté que le vapotage avait diminué après le retrait des arômes autres que le tabac. Mais six pour cent des participants ont commencé à fumer des cigarettes et l’ont attribué à cette interdiction. Une autre 10,8% a fait état d’une utilisation accrue de produits alternatifs, principalement des cigarettes.

Parmi les personnes qui utilisaient encore des arômes interdits, le groupe le plus important les achetait à l’étranger. Cette constatation devrait être familière à toute personne qui observe le commerce illicite de vapes. L’interdiction élimine rarement la demande ; elle ne fait que changer le lieu où les gens achètent.

C’est la faiblesse des interdictions générales. Elles supposent que les gens réagiront en arrêtant la nicotine. Certains le font, mais d’autres changent de produit, font des réserves, achètent des produits illicites, traversent les frontières, fabriquent eux-mêmes leurs liquides ou recommencent à fumer.

Une petite étude américaine en laboratoire d’adultes qui fumaient et vapotaient tous deux offre une vision plus détaillée du même comportement. Lorsque les participants pouvaient utiliser leur propre cigarette électronique et leur arôme habituel, ils étaient plus susceptibles de choisir le vapotage. Lorsqu’ils ne disposaient que d’une cigarette électronique d’étude aromatisée au tabac, ils choisissaient plus souvent les cigarettes.

Même le fait de leur faire passer à une cigarette électronique non aromatisée au tabac qu’ils ne connaissaient pas augmentait le choix des cigarettes par rapport à leur propre appareil.

L’étude était de petite taille et de courte durée, mais elle a mis en évidence une simple réalité comportementale. Si la cigarette électronique légale accessible à un fumeur adulte est moins satisfaisante que le produit qu’il utilise réellement, certains fumeront davantage.

La question des jeunes

Le vapotage chez les jeunes demeure une véritable préoccupation. En 2024, le CDC a indiqué que 1,63 millions d’élèves américains du collège et du lycée utilisaient alors des cigarettes électroniques, et que 87,6% de ces utilisateurs employaient des produits aromatisés.

Mais la protection des jeunes et l’interdiction pour les adultes ne relèvent pas de la même politique. Une approche plus proportionnée mettrait l’accent sur une vérification stricte de l’âge, des emballages neutres conçus pour les adultes, l’application de la loi contre les détaillants vendant aux mineurs, des sanctions contre les marques ciblant les jeunes et une voie légale pour les produits qui aident les fumeurs à changer.

C’est là que la décision Glas de la FDA devient plus importante que ne le reconnaissent ses détracteurs. L’agence devrait publier des données plus complètes sur l’efficacité pratique du système de contrôle de l’âge. Mais le principe est solide : la réglementation peut cibler l’accès des jeunes et le marketing plutôt que de simplement retirer les arômes aux adultes.

Une meilleure voie que les interdictions

L’exigence historique de la FDA selon laquelle chaque produit aromatisé doit démontrer un bénéfice supplémentaire pour les adultes par rapport à un produit de comparaison aromatisé au tabac peut sembler rigoureuse. En pratique, elle risque de créer un marché légal dominé par des arômes que de nombreux fumeurs ne souhaitent pas.

Un meilleur cadre partirait des données montrant que les arômes non tabac peuvent favoriser le changement, tout en reconnaissant que l’attrait pour les jeunes varie selon la conception du produit, la marque, l’emballage et le canal de vente. Il autoriserait les cigarettes électroniques aromatisées destinées aux adultes selon une voie claire et applicable, avec une surveillance rigoureuse après commercialisation et un retrait rapide si l’usage chez les jeunes augmente.

L’alternative est un système réglementaire qui rend les cigarettes faciles à acheter tout en soumettant les produits à base de nicotine plus sûrs à des années d’incertitude, de litiges et de refus.

Le véritable test pour les régulateurs

La note de Glas peut montrer qu’un produit aromatisé aux fruits n’a pas obtenu de résultats statistiquement supérieurs à ceux de l’arôme tabac dans une étude. Elle n’efface pas les données plus larges montrant que les arômes aident de nombreux adultes à s’éloigner du tabagisme. Elle ne répond pas non plus aux preuves croissantes selon lesquelles les interdictions d’arômes peuvent avoir des effets contraires à ceux recherchés.

Pour les fumeurs, le test pratique n’est pas de savoir si l’arôme tabac fonctionne dans une comparaison réglementaire. Il s’agit de savoir si le produit disponible en rayon est suffisamment attrayant pour remplacer une cigarette.

C’est là que les arômes comptent.