La FDA ha trascurato le prove che gli aromi aiutano i fumatori a smettere?

L’FDA ha concesso per la prima volta un’autorizzazione a sigarette elettroniche aromatizzate alla frutta, decisione che i critici hanno descritto come una pericolosa rottura con la politica passata.

Ma il quadro più ampio delle prove indica un problema diverso. Le autorità di regolamentazione potrebbero aver trascorso anni a richiedere prove prodotto per prodotto, rendendo più difficile per i fumatori adulti accedere agli aromi che molti usano per allontanarsi dalle sigarette.

La controversia immediata riguarda Glas, l’azienda di svapo con sede a Los Angeles le cui pod al mango e ai mirtilli sono state autorizzate dalla Food and Drug Administration a maggio.

La FDA ha affermato che i prodotti utilizzano restrizioni di accesso al dispositivo, tra cui la verifica dell’età e dell’identità, l’associazione al telefono e controlli biometrici, per ridurre il rischio di utilizzo da parte dei giovani.

Secondo l’Associated Press, una nota dell’FDA di sei pagine pubblicata di recente ha rilevato che gli aromi alla frutta di Glas non erano statisticamente più efficaci delle sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco nell'aiutare i fumatori a smettere. Secondo quanto riportato, le autorità di regolamentazione hanno affermato che i prodotti «non dovevano dimostrare un ulteriore beneficio per gli adulti» perché era improbabile che i giovani li usassero.

Quel memorandum merita un esame più approfondito. La FDA ha affermato in precedenza che gli aromi alla frutta e dolci sono soggetti a un elevato onere probatorio a causa del loro richiamo sui giovani e che, in generale, i richiedenti per prodotti aromatizzati devono dimostrare un «beneficio aggiuntivo rispetto agli ENDS aromatizzati al tabacco».

Ma il dibattito pubblico si è rapidamente ristretto all'argomento sbagliato. La questione non è se una cartuccia al mango abbia superato una cartuccia al tabacco in uno studio di un'azienda. La domanda più importante è se le autorità di regolamentazione abbiano valutato adeguatamente l'ampia evidenza secondo cui i fumatori adulti usano, preferiscono e spesso hanno bisogno di aromi diversi dal tabacco quando passano dalle sigarette.

Le prove che gli aromi aiutano i fumatori a passare ad alternative

Uno degli studi recenti più importanti proviene dallo studio statunitense Population Assessment of Tobacco and Health.

Pubblicata su Nicotine & Tobacco Research, l'analisi condotta dalla dott.ssa Karin Kasza ha seguito fumatori adulti che usavano sigarette elettroniche tra 2014 e 2021.

Ha rilevato che l'abbandono delle sigarette è aumentato tra gli adulti che usavano aromi al mentolo o alla menta, alla frutta, dolci e altri aromi, aromi misti, dispositivi monouso, cartucce e serbatoi. Gli autori hanno concluso: «Le tendenze in aumento nei tassi di abbandono delle sigarette tra gli adulti che usavano ENDS non erano specifiche di alcun aroma di ENDS, tipo di dispositivo ENDS o fascia d'età qui esaminati.»

Il cambiamento è stato sostanziale. Nel 2013/14, chi praticava lo svapo e chi non lo praticava aveva tassi di cessazione simili, intorno al 16%. Tra il 2018/19 e il 2021, il 31% dei fumatori che praticavano lo svapo aveva smesso di fumare sigarette, rispetto al 20% dei fumatori che non praticavano lo svapo.

L’aumento non era limitato a un solo dispositivo o a un solo aroma. Al follow-up, gli utilizzatori di svapo al mentolo o alla menta avevano una probabilità circa tre volte maggiore di smettere di fumare, mentre per gli utilizzatori di aromi alla frutta o dolci la probabilità era circa doppia. I tassi di cessazione sono aumentati anche per tutti i tipi di dispositivo, compresi gli usa e getta, le cartucce e i sistemi a serbatoio.

Lo studio non ha dimostrato che i soli aromi abbiano causato l’aumento. Gli autori hanno indicato cambiamenti più ampi nel mercato dello svapo, compresi i prodotti con sali di nicotina, che possono fornire nicotina più efficacemente con un’inalazione più morbida. Ma è proprio per questo che confronti normativi ristretti possono non cogliere il punto. Il passaggio nel mondo reale è determinato dall’intera esperienza del prodotto: aroma, rilascio di nicotina, design del dispositivo, convenienza economica e disponibilità.

Un’altra analisi 2025, pubblicata su Addictive Behaviours, ha esaminato tre studi clinici statunitensi che hanno coinvolto oltre 300 fumatori adulti appartenenti a gruppi a rischio più elevato, tra cui persone con disturbi di salute mentale, disturbo da uso di oppioidi e donne in età riproduttiva con un livello di istruzione inferiore.

I partecipanti hanno ricevuto sigarette a bassissimo contenuto di nicotina insieme a svapo al gusto di tabacco oppure alla possibilità di scegliere gli aromi di svapo preferiti, tra cui mango, menta, macedonia di frutta e crème brûlée.

Coloro a cui è stata data la possibilità di scegliere gli aromi hanno usato lo svapo più spesso, con una media di 4,3 days alla settimana rispetto a 3,4 days tra coloro a cui è stato fornito svapo al gusto di tabacco. Entro la settimana 16, il gruppo che utilizzava svapo aromatizzato fumava meno sigarette al giorno, 8,6 rispetto a 12,8.

Lo studio ha inoltre rilevato livelli più bassi di NNAL, un biomarcatore cancerogeno specifico del tabacco, tra coloro che usavano lo svapo più frequentemente. Gli autori hanno concluso: «Una maggiore frequenza dell’uso di sigarette elettroniche è stata un meccanismo attraverso il quale le sigarette elettroniche con aromi preferiti hanno portato a riduzioni del fumo e dell’esposizione a sostanze tossiche del tabacco».

Questo risultato è molto rilevante per le politiche sugli aromi. Se gli aromi rendono lo svapo più accettabile e un uso più regolare dello svapo riduce il fumo e l’esposizione a sostanze tossiche, vietare gli aromi non è una misura neutrale. Può ridurre l’attrattiva e l’efficacia dell’alternativa a minor rischio.

Un’analisi 2023 di un’indagine statunitense di Mok e colleghi è giunta a una conclusione simile a livello di popolazione. Gli adulti che usavano svapo aromatizzato diverso dal tabacco avevano maggiori probabilità di tentare di smettere e maggiori probabilità di riuscirci rispetto ai non utilizzatori.

Gli attuali utilizzatori di sigarette elettroniche aromatizzate avevano un odds ratio aggiustato di 2,9 per i tentativi di smettere e di 1,7 per il successo nel smettere. Gli utilizzatori di prodotti non aromatizzati o aromatizzati al tabacco non hanno mostrato lo stesso vantaggio nel successo nello smettere.

Uno 2020 studio di JAMA Network Open utilizzando i dati PATH ha inoltre rilevato che gli adulti che avevano iniziato a svapare aromi diversi dal tabacco avevano maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto a quelli che usavano aromi al tabacco. L'odds ratio aggiustato era 2,28.

Niente di tutto ciò significa che ogni aroma debba essere approvato automaticamente, ma significa che l'aroma non è un elemento puramente cosmetico. Per molti fumatori, è parte del motivo per cui lo svapo funziona.

Cosa succede quando gli aromi vengono vietati

Le prove sui divieti degli aromi sono sempre più difficili da ignorare per i responsabili delle politiche. Uno studio di JAMA Health Forum su quasi 400000 americani di età compresa tra 18 e 29 anni ha rilevato che le restrizioni statali alla vendita di sigarette elettroniche aromatizzate erano associate a una diminuzione di 3,6 percentage point dello svapo quotidiano, ma a un aumento di 2,2 percentage point del fumo quotidiano di sigarette.

I ricercatori hanno stimato che le restrizioni hanno portato a un numero compreso tra 3,1 e 4,4 di fumatori quotidiani aggiuntivi ogni cinque utilizzatori quotidiani di sigarette elettroniche in meno. Hanno scritto che i risultati “compensano potenzialmente” i benefici per la salute pubblica delle politiche.

Uno studio separato di Health Economics ha riscontrato un analogo effetto di sostituzione. Esaminando diversi Stati USA, i ricercatori hanno rilevato che i divieti sugli aromi hanno ridotto lo svapo tra i giovani adulti di circa due o tre punti percentuali, mentre l’uso di sigarette è aumentato.

È un compromesso serio. Le sigarette restano molto più dannose delle sigarette elettroniche perché bruciano tabacco ed espongono gli utilizzatori alle sostanze tossiche del fumo. Una politica che riduce lo svapo ma aumenta il fumo può sembrare efficace secondo un indicatore ristretto dello svapo giovanile, pur peggiorando il rischio per la salute dei giovani adulti.

I dati sulle vendite vanno nella stessa direzione. La ricerca sulle restrizioni statunitensi degli aromi ha rilevato un aumento degli acquisti di sigarette dopo che le vendite di sigarette elettroniche aromatizzate sono state limitate. Un altro studio di Abigail Friedman e colleghi ha rilevato un compromesso di 12 sigarette aggiuntive vendute per ogni 0,7ml pod per sigaretta elettronica in meno venduta dopo le restrizioni sugli aromi.

I Paesi Bassi offrono un altro monito. Uno studio su oltre 1000 persone che usavano sigarette elettroniche prima del divieto olandese sugli aromi ha rilevato che lo svapo è diminuito dopo l’eliminazione degli aromi diversi dal tabacco. Ma il sei per cento dei partecipanti ha iniziato a fumare sigarette e ha attribuito ciò al divieto. Un altro 10,8% ha riportato un maggiore uso di prodotti alternativi, prevalentemente sigarette.

Tra coloro che continuavano a usare aromi vietati, il gruppo più numeroso li acquistava all’estero. Questo dato dovrebbe essere familiare a chiunque osservi il commercio illecito di sigarette elettroniche. Il divieto raramente elimina la domanda, cambia solo il luogo in cui le persone acquistano.

Questa è la debolezza dei divieti generalizzati. Presuppongono che le persone reagiranno smettendo di assumere nicotina. Alcune lo fanno, ma altre cambiano prodotto, fanno scorte, acquistano beni illeciti, attraversano le frontiere, preparano da sé i liquidi o tornano a fumare.

Un piccolo studio di laboratorio statunitense su adulti che fumavano e facevano entrambi uso di svapo offre una visione più dettagliata dello stesso comportamento. Quando i partecipanti potevano usare il proprio dispositivo per svapo e l'aroma abituale, erano più propensi a scegliere lo svapo. Quando era disponibile solo un dispositivo per svapo dello studio al gusto di tabacco, sceglievano più spesso le sigarette.

Anche passare a un dispositivo per svapo non al gusto di tabacco e non familiare aumentava la scelta delle sigarette rispetto al proprio dispositivo.

Lo studio era piccolo e a breve termine, ma ha colto una semplice realtà comportamentale. Se il dispositivo per svapo legale disponibile per un fumatore adulto è meno soddisfacente del prodotto che usa effettivamente, alcuni fumeranno di più.

La questione dei giovani

Lo svapo tra i giovani resta una preoccupazione reale. Nel 2024, il CDC ha riferito che 1,63 milioni di studenti statunitensi delle scuole medie e superiori usavano attualmente dispositivi per svapo e che 87,6% di questi utenti usava prodotti aromatizzati.

Ma la protezione dei giovani e il divieto per gli adulti non sono la stessa politica. Un approccio più proporzionato si concentrerebbe su una rigorosa verifica dell'età, confezioni semplici orientate agli adulti, controlli sui rivenditori che vendono ai minori, sanzioni per marchi rivolti ai giovani e un percorso legale per i prodotti che aiutano i fumatori a smettere.

È qui che la decisione della FDA su Glas diventa più importante di quanto i suoi critici ammettano. L'agenzia dovrebbe pubblicare prove più complete sull'efficacia pratica del sistema di verifica dell'età. Ma il principio è valido: la regolamentazione può mirare all'accesso e al marketing rivolti ai giovani, anziché limitarsi a sottrarre gli aromi agli adulti.

Un percorso migliore dei divieti

La storica richiesta della FDA che ogni prodotto aromatizzato dimostri un ulteriore beneficio per gli adulti rispetto a un prodotto comparabile al gusto di tabacco può sembrare rigorosa. In pratica, rischia di creare un mercato legale dominato da aromi che molti fumatori non desiderano.

Un quadro migliore partirebbe dalle prove che gli aromi diversi dal tabacco possono favorire il passaggio, riconoscendo al contempo che l'attrattiva per i giovani varia in base alla progettazione del prodotto, al marchio, alla confezione e al canale di vendita. Consentirebbe dispositivi per svapo aromatizzati orientati agli adulti attraverso un percorso chiaro e applicabile, con una solida sorveglianza post-commercializzazione e una rapida rimozione qualora aumentasse l'uso tra i giovani.

L'alternativa è un sistema normativo che rende le sigarette facili da acquistare, costringendo al contempo i prodotti a base di nicotina più sicuri ad affrontare anni di incertezza, contenziosi e dinieghi.

La vera prova per le autorità di regolamentazione

Il memorandum Glas potrebbe mostrare che, in uno studio, un prodotto al gusto di frutta non ha ottenuto risultati statisticamente migliori rispetto al gusto tabacco. Non cancella le prove più ampie secondo cui gli aromi aiutano molti adulti ad allontanarsi dal fumo. Né risponde alle crescenti evidenze secondo cui i divieti sugli aromi possono ritorcersi contro.

Per i fumatori, la prova pratica non è se il gusto tabacco funzioni in un confronto normativo. È se il prodotto disponibile sullo scaffale sia abbastanza attraente da sostituire una sigaretta.

È qui che gli aromi contano.